Adolescens PTSD prediktorai és mechanizmusai
2026. május 7. frissítette: Medical University of South Carolina
Az ifjúkori poszttraumás stressz zavar biobehaviorális prediktorainak azonosítása és intervenció célmechanizmusainak meghatározása
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a traumával kapcsolatos tünetekkel küzdő serdülők hogyan reagálnak a stresszre és az erős érzelmekre. A vizsgálat értékeli az agyi aktivitást, a fiziológiai válaszokat és a viselkedést olyan kísérleti feladatok során, amelyek magukban foglalják a potenciális fenyegetésekre adott válaszokat, az érzelmek szabályozását, valamint egy személyesen átélt stresszes vagy traumás esemény részleteinek ismételt elképzelését szkriptvezérelt képzeletbeli feladat segítségével.
A vizsgálat értékeli, hogy az ismételt képzeletbeli expozíció összefügg-e az aggodalom és a fiziológiai válaszok változásaival a munkamenetek során, valamint hogy a fenyegetésre adott reakció és az érzelemszabályozás alapvonali mintázatai összefüggenek-e az expozíciós feladatra adott egyéni válaszok különbségeivel. Az eredmények közé tartozik az önbevallott aggodalom, a szubjektív distressz értékelések és a pszichofiziológiai mutatók, mint például a pulzus, a bőrvezetőképesség és az elektromiográfiás aktivitás.
A kutatás célja, hogy javítsa a serdülők traumakitévőjével kapcsolatos biológiai-viselkedési folyamatok megértését, és azonosítsa a poszttraumás stressz zavar (PTSD) szempontjából releváns expozíció-alapú intervenciós összetevőkre adott válasz lehetséges előrejelzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Siciliano, Ph.D.
- Telefonszám: 843-792-3629
- E-mail: siciliar@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Telefonszám: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla Kmett Danielson, Ph.D.
- Telefonszám: 843-792-3599
- E-mail: danielso@musc.edu
-
Kutatásvezető:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Siciliano, Ph.D.
- Telefonszám: 8437923629
- E-mail: siciliar@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Ifjúkorú bevonási kritériumok:
- Bármely nemű, faji vagy etnikai hátterű ifjúkorú; 14 és 18 év közötti korban.
- Kísérő gondozó jelenléte, aki hajlandó részt venni. Megjegyzés: A 18 éves ifjúkorúak képesek önálló beleegyezést adni, de a gondozó részvételét továbbra is megkövetelik a tanulmányi részvételre való jogosultság érdekében.
- Angol nyelv megértésének képessége. Indoklás: A nyilvános népszámlálási adatok szerint a helyi közösségben a fiatalok túlnyomó többsége angolul beszél (>98%), beleértve a többnyelvű háztartásokat is.
- Egy vagy több potenciálisan traumatikus eseménynek való kitettség megerősítése, ahogyan azt a DSM-5 A kritérium eseménye definiálja, amelyet az ifjúkorú emlékszik és képes verbalizálni.
- Összpontszám ≥15 a Gyermek- és Ifjúkorú Traumás Szűrő (CATS) tesztben, vagy legalább egy klinikailag jelentős tünet jelentése az Intruzív/Újraélési, Kerülés és Túlságos éberség tüneti területeken, ahogyan azt a DSM-5 PTSD kritériumai definiálják, és egy területen károsodás.
Ifjúkorú kizárási kritériumok:
- Előző diagnózis, amely intellektuális fogyatékosságot vagy átható fejlődési zavart jelez, amely megakadályozná a résztvevőt a tanulmányi eljárások megértésében.
- Aktív pszichózis, bipoláris zavar vagy komorbid állapot, amely azonnali magasabb szintű ellátást igényel (pl. anorexia nervosa, alkohol elvonási tünetek).
- Aktív öngyilkossági kockázat gondolattal, tervvel és szándékkal és/vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónap) kórházi kezelés öngyilkossági kockázat miatt. Ezeket az egyéneket közvetlenül azonnali szolgáltatásokhoz és kezeléshez irányítják. Minden olyan résztvevő, aki öngyilkossági gondolatokat jelez, részt vesz a biztonsági tervezésben a tanulmányi protokoll részeként.
- A pszichotróp gyógyszereket szedő egyéneknek legalább négy héttel a tanulmány kezdő dátuma előtt stabilizáltnak kell lenniük a gyógyszeren.
- Jelenleg traumafókuszú, expozíciós alapú kezelésben részt vevő egyének.
Gondozó bevonási kritériumok:
- 14 és 18 év közötti korú ifjúkorú gondozója, szülője vagy törvényes gyámja.
- Angol nyelv megértésének képessége.
Gondozó kizárási kritériumok:
1. Előző diagnózis, amely intellektuális fogyatékosságot vagy átható fejlődési zavart jelez, amely megakadályozná a résztvevőt a tanulmányi eljárások megértésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expozíciós Kar
|
A szkript ismételt (5 alkalommal történő) beadása, amely tartalmazza az egyén traumatikus eseménynek való kitettségének részleteit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állapotszorongás (Állapot- és jellegzetesség-szorongás leltár gyermekeknek - Állapot skála)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás, az első szkriptvezérelt képzeletbeli feladat előtt) és 1 héttel az alapvonal után (2. látogatás, az ismételt képzeletbeli expozíció után)
|
Alapvonal (1. látogatás, az első szkriptvezérelt képzeletbeli feladat előtt) és 1 héttel az alapvonal után (2. látogatás, az ismételt képzeletbeli expozíció után)
|
|
Corrugator Supercilii Elektromiográfiás (EMG) Reaktivitás
Időkeret: Az alapvonalon (1. látogatás) és az alapvonal után 1 héttel (2. látogatás) végzett szkriptvezérelt képzeletbeli feladatok során
|
Az alapvonalon (1. látogatás) és az alapvonal után 1 héttel (2. látogatás) végzett szkriptvezérelt képzeletbeli feladatok során
|
|
Szívfrekvencia-reaktivitás szkriptvezérelt képzeletbeli képalkotás közben
Időkeret: Az alapszintű (1. látogatás) és az alapszint utáni 1 hét (2. látogatás) során végzett szkriptvezérelt képzeletbeli feladatok során
|
Az alapszintű (1. látogatás) és az alapszint utáni 1 hét (2. látogatás) során végzett szkriptvezérelt képzeletbeli feladatok során
|
|
Bőrvezetőképesség-reaktivitás szkriptvezérelt imagináció alatt
Időkeret: Az alapvonalon (1. látogatás) és egy héttel az alapvonal után (2. látogatás) végzett szkriptvezérelt képzeletbeli feladatok során
|
Az alapvonalon (1. látogatás) és egy héttel az alapvonal után (2. látogatás) végzett szkriptvezérelt képzeletbeli feladatok során
|
|
Poszttraumás stressz zavar tünetek (UCLA PTSD reakció index a DSM-5-höz)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) és 1 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
Alapvonal (1. látogatás) és 1 hónappal az alapvonal után (3. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Subjektív distressz mértékegységek (SUDS)
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) - 2. látogatás (1 hét)
|
1. látogatás (alapvonal) - 2. látogatás (1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00149051
- 1K23MH141303-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Mental Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A de-identifikált adathalmaz egyedi azonosítószámokat fog használni, amelyek nem kapcsolódnak semmilyen személyes azonosításra alkalmas információhoz.
A K23 fő célkitűzésekre vonatkozó cikkek befejezése után a K23 tanulmány adatai más kutatók számára kérvényezésre elérhetővé válnak.
Az írásbeli kérelemnek tartalmaznia kell a kutatók nevét, az intézményüket és a javasolt konkrét kutatási kérdést.
A kutatóknak konfliktusérdek-nyilatkozatot is be kell nyújtaniük.
Az adatokhoz való hozzáféréshez a kérvényt benyújtó kutatóknak biztosítaniuk kell: (1) nyilatkozatot arról, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják; (2) vállalást arról, hogy nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem (az információkat de-identifikálják); (3) ígéretet az adatok NIMH, intézményi és IRB irányelvek szerinti biztonságos kezeléséről, hogy az adatok biztonságát és a résztvevők titkosságát biztosítsák; és (4) vállalást arról, hogy a meghatározott elemzések befejezése után az adatokat megsemmisítik vagy visszaküldik.
Minden adatmegosztás követi az NIH és az IRB irányelveit és szabályait.
IPD megosztási időkeret
A K23 tanulmány adatai más kutatók számára a K23 fő célkitűzésekre vonatkozó cikkek befejezése után kérésre hozzáférhetők lesznek, és az adott dátumtól számított 5 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A K23 tanulmány adatai más kutatók számára írásbeli kérelem benyújtásával elérhetővé válnak, amely tartalmazza a kutatók nevét, az intézményüket és a javasolt konkrét kutatási kérdést.
A kutatóknak érdekeltségi nyilatkozatot kell benyújtaniuk.
Az adatokhoz való hozzáférés érdekében a kérelmező kutatóknak meg kell adniuk: (1) a beleegyezést, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják; (2) az ígéretet, hogy nem azonosítanak egyéni résztvevőket (az információkat anonimizálják); (3) az ígéretet, hogy az adatokat az NIMH, az intézmény és az IRB irányelvei szerint biztosítják az adatbiztonság és a résztvevők adatvédelme érdekében; és (4) az ígéretet, hogy a megadott elemzések befejezése után megsemmisítik vagy visszaadják az adatokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .