透析患者における貧血、生活の質、炎症に対するバダダスタットの効果
2026年4月19日 更新者：Mackay Memorial Hospital
透析患者におけるバダダスタットの貧血、生活の質、炎症反応への影響を評価し、治療反応の予測因子を探求する前向き介入研究
これは、維持腹膜透析を受けている患者を対象とした2期間・2配列クロスオーバー試験です。
すべての参加者は、研究期間中、背景治療としてダルベポエチンアルファ療法を継続します。
この研究では、バダダスタットの追加投与と背景ダルベポエチンアルファ療法の併用を、背景ダルベポエチンアルファ療法単独と比較します。各治療期間は8週間で、4週間のウォッシュアウト期間を挟みます。
貧血管理、生活の質、炎症、および透析の適正性を評価するために、月次の臨床検査および透析適正性測定が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- マッケイ記念病院の外来患者であるPD患者
除外基準：
- 3回別々の測定で血圧＞170/80、過去3ヶ月以内の最近の心血管イベント（冠動脈疾患、心筋虚血、脳血管疾患、末梢動脈疾患など）、過去3ヶ月以内の消化管出血、および活動性悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ABシークエンス：バダダスタット追加後にダルベポエチンアルファ単独
参加者は、第1期間中8週間、バックグラウンドのダルベポエチン アルファに加えて経口バダダスタットを投与され、その後第2期間中8週間、バックグラウンドのダルベポエチン アルファのみを投与されます。 2つの治療期間は4週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 |
割り当てられた治療期間中、8週間経口投与されるバダダスタット。
この2期間クロスオーバー試験では、2つの治療期間は4週間のウォッシュアウト期間によって区切られています。
他の名前：
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他の：バイオマーカー順バイオマーカー順2: ダルベポエチンアルファ単独投与の後にバダダスタット追加投与
参加者は第1期間中にダルベポエチンアルファ単独を8週間投与され、その後第2期間中にダルベポエチンアルファに追加して経口バダダスタットを8週間投与されます。
2つの治療期間は、4週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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割り当てられた治療期間中、8週間経口投与されるバダダスタット。
この2期間クロスオーバー試験では、2つの治療期間は4週間のウォッシュアウト期間によって区切られています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインおよび各8週間治療期間の終了時（最長5か月まで）。
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この2期間2配列クロスオーバー試験において、維持腹膜透析を受けている患者において、背景療法としてのダルベポエチンアルファ単独と比較したバダダスタット併用療法中のヘモグロビン値の参加者内変化。
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ベースラインおよび各8週間治療期間の終了時（最長5か月まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36身体的要素サマリースコアの変化
時間枠：ベースラインおよび各8週間の治療期間の終了時（最大5か月）。
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この2期間、2シークエンスクロスオーバー試験において、維持腹膜透析を受けている患者さんを対象に、ベースのダルベポエチンアルファ単独療法と比較して、バダダスタット追加療法中の健康関連QOLの変化を36項目簡易健康調査（SF-36）の身体的サマリースコア（PCS）で評価します。
スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび各8週間の治療期間の終了時（最大5か月）。
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SF-36メンタルコンポーネントサマリースコアの変化
時間枠：ベースラインおよび各8週間治療期間の終了時（最長5ヶ月）。
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この2期間2シーケンスクロスオーバー研究では、維持腹膜透析を受けている患者を対象に、追加のバダダスタット治療中の健康関連QOLの変化を、バックグラウンドのダルベポエチンアルファ単独と比較して、36項目短形式健康調査（SF-36）精神的側面サマリースコア（MCS）で評価しました。
スコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインおよび各8週間治療期間の終了時（最長5ヶ月）。
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C-反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン時から研究期間中、月1回、最長5ヶ月間。
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追加のババダスタット治療中の血清C反応性蛋白の変化、背景のダルベポエチンアルファ単独と比較して。
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ベースライン時から研究期間中、月1回、最長5ヶ月間。
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赤血球沈降速度の変化
時間枠：ベースライン時および試験期間中、毎月（最長5ヶ月間）
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追加投与されたバダダスタット治療中の赤血球沈降速度の変化と、背景で単独投与されたダルベポエチンαとの比較
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ベースライン時および試験期間中、毎月（最長5ヶ月間）
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インターロイキン-6の変化
時間枠：ベースライン時および試験期間中は毎月、最大5ヶ月間。
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追加のバダダスタット治療中における血清インターロイキン6の変化の、バックグラウンドのダルベポエチンアルファ単独治療との比較。
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ベースライン時および試験期間中は毎月、最大5ヶ月間。
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血清鉄の変化
時間枠：ベースライン時および試験期間中は毎月、最長5か月間。
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バックグラウンドのダルベポエチンアルファ単独投与と比較した、バダドスタット追加投与中の血清鉄の変化。
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ベースライン時および試験期間中は毎月、最長5か月間。
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総鉄結合能の変化
時間枠：ベースライン時および試験期間中最長5ヶ月まで毎月
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追加治療としてのバダデュスタット投与前と、背景治療としてのダルベポエチン単独投与時における血清総鉄結合能の変化。
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ベースライン時および試験期間中最長5ヶ月まで毎月
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フェリチンの変化
時間枠：スクリーニング時、および研究期間中毎月、最長5ヶ月間。
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追加のバダダスタット治療後の血清フェリチンの変化と、ダルベポエチンアルファ単独の背景治療との比較。<!---->
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スクリーニング時、および研究期間中毎月、最長5ヶ月間。
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トランスフェリン飽和度の変化
時間枠：ベースラインおよび研究期間中は月ごとに、最長5か月間。
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追加のバダダスタット療法によるトランスフェリン飽和度の変化（背景のダルベポエチンアルファ単独との比較）
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ベースラインおよび研究期間中は月ごとに、最長5か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月12日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24MMHIS374e
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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