Efectos de Vadadustat sobre la anemia, la calidad de vida y la inflamación en pacientes en diálisis
19 de abril de 2026 actualizado por: Mackay Memorial Hospital
Un estudio intervencionista prospectivo que evalúa los efectos de Vadadustat sobre la anemia, la calidad de vida y la respuesta inflamatoria en pacientes en diálisis, y explora los predictores de la respuesta al tratamiento
Este es un estudio cruzado de dos períodos y dos secuencias en pacientes que reciben diálisis peritoneal de mantenimiento.
Todos los participantes continúan con terapia de fondo de darbepoetina alfa durante todo el estudio.
El estudio compara el agregado de vadadustat más darbepoetina alfa de fondo con darbepoetina alfa de fondo sola, con cada período de tratamiento durando 8 semanas y separados por un período de lavado de 4 semanas.
Se realizarán evaluaciones de laboratorio mensuales y mediciones de adecuación de diálisis para evaluar el control de la anemia, la calidad de vida, la inflamación y la adecuación de la diálisis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP de las consultas externas del Hospital Memorial MacKay
Criterios de exclusión:
- presión arterial >170/80 en tres ocasiones distintas, eventos cardiovasculares recientes (como enfermedad arterial coronaria, isquemia miocárdica, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) en los últimos 3 meses, hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses y neoplasia maligna activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia AB: Addición de Vadadustat seguida de darbepoetina alfa sola
Los participantes reciben vadadustat oral además del darbopoyetina alfa de base durante el período 1 durante 8 semanas, seguido únicamente del darbopoyetina alfa de base durante el período 2 durante 8 semanas.
Los dos períodos de tratamiento están separados por un período de lavado de 4 semanas.
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Vadadustat administrado por vía oral durante 8 semanas en el período de tratamiento asignado.
En este estudio cruzado de dos períodos, los dos períodos de tratamiento están separados por un período de lavado de 4 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia AB: Darbepoetina alfa sola seguida de la adición de vadadustat
Los participantes reciben darbepoetina alfa de fondo sola durante el período 1 durante 8 semanas, seguido de vadadustat oral además de la darbepoetina alfa de fondo durante el período 2 durante 8 semanas.
Los dos períodos de tratamiento están separados por un período de lavado de 4 semanas.
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Vadadustat administrado por vía oral durante 8 semanas en el período de tratamiento asignado.
En este estudio cruzado de dos períodos, los dos períodos de tratamiento están separados por un período de lavado de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento de 8 semanas (hasta 5 meses).
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Cambio intraindividual en la hemoglobina durante el tratamiento adicional con vadadustat en comparación con el tratamiento de fondo con darbepoetina alfa solo en este estudio cruzado de dos periodos y dos secuencias en pacientes que reciben diálisis peritoneal de mantenimiento.
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Línea de base y final de cada período de tratamiento de 8 semanas (hasta 5 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Componente Físico Resumido del SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento de 8 semanas (hasta 5 meses).
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluado mediante la puntuación del componente físico resumido (PCS) del Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) durante el tratamiento adicional con vadadustat en comparación con darbepoetina alfa sola, en este estudio cruzado de dos períodos y dos secuencias en pacientes que reciben diálisis peritoneal de mantenimiento.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud física. |
Al inicio y al final de cada período de tratamiento de 8 semanas (hasta 5 meses).
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Cambio en la puntuación resumen del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento de 8 semanas (hasta 5 meses).
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluado mediante la puntuación del Componente Mental Resumen (MCS) del Cuestionario de Salud Short Form-36 (SF-36) durante el tratamiento añadido de vadadustat en comparación con darbepoetina alfa sola en este estudio cruzado de dos períodos y dos secuencias en pacientes que reciben diálisis peritoneal de mantenimiento.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud mental. |
Al inicio y al final de cada período de tratamiento de 8 semanas (hasta 5 meses).
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y mensualmente durante el periodo de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la proteína C reactiva sérica durante el tratamiento adicional con vadadustat en comparación con darbepoetina alfa sola basal.
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Al inicio del estudio y mensualmente durante el periodo de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la tasa de sedimentación eritrocitaria
Periodo de tiempo: Al inicio y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la velocidad de sedimentación globular durante el tratamiento complementario con vadadustat en comparación con darbepoetina alfa sola de base.
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Al inicio y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la interleucina-6 sérica durante el tratamiento complementario con vadadustat en comparación con darbepoetina alfa sola de fondo.
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Al inicio del estudio y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: Valor inicial y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en el hierro sérico durante el tratamiento adicional con vadadustat en comparación con darbepoetina alfa sola de fondo.
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Valor inicial y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la capacidad total de fijación de hierro
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la capacidad total de fijación de hierro sérico durante el tratamiento complementario con vadadustat en comparación con darbepoetina alfa sola de base.
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Al inicio del estudio y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la ferritina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y mensualmente durante el periodo de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la ferritina sérica durante el tratamiento adicional con vadadustat en comparación con darbepoetina alfa sola de base.
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Al inicio del estudio y mensualmente durante el periodo de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Al inicio y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Cambio en la saturación de transferrina durante el tratamiento complementario con vadadustat en comparación con darbepoetina alfa sola de base.
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Al inicio y mensualmente durante el período de estudio, hasta 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24MMHIS374e
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .