Effets du Vadadustat sur l'anémie, la qualité de vie et l'inflammation chez les patients dialysés
19 avril 2026 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital
Une étude interventionnelle prospective évaluant les effets du Vadadustat sur l'anémie, la qualité de vie et la réponse inflammatoire chez les patients dialysés et explorant les prédicteurs de la réponse au traitement
Il s'agit d'une étude croisée à deux périodes et deux séquences chez des patients sous dialyse péritonéale de maintenance.
Tous les participants restent sous traitement de base par darbépoétine alfa tout au long de l'étude.
L'étude compare l'ajout de vadadustat au traitement de base par darbépoétine alfa avec le traitement de base par darbépoétine alfa seul, chaque période de traitement durant 8 semaines et étant séparée par une période de washout de 4 semaines.
Des évaluations de laboratoire mensuelles et des mesures d'adéquation de la dialyse seront effectuées pour évaluer le contrôle de l'anémie, la qualité de vie, l'inflammation et l'adéquation de la dialyse.
Tous les participants restent sous traitement de base par darbépoétine alfa tout au long de l'étude.
L'étude compare l'ajout de vadadustat au traitement de base par darbépoétine alfa avec le traitement de base par darbépoétine alfa seul, chaque période de traitement durant 8 semaines et étant séparée par une période de washout de 4 semaines.
Des évaluations de laboratoire mensuelles et des mesures d'adéquation de la dialyse seront effectuées pour évaluer le contrôle de l'anémie, la qualité de vie, l'inflammation et l'adéquation de la dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de la maladie de Parkinson provenant des cliniques externes de l'Hôpital Memorial MacKay
Critères d'exclusion :
- tension artérielle >170/80 lors de trois occasions distinctes, événements cardiovasculaires récents (tels que maladie coronarienne, ischémie myocardique, maladie cérébrovasculaire ou maladie artérielle périphérique) au cours des 3 derniers mois, saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois, et tumeur maligne active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence AB : Vadadustat comme traitement additionnel suivi de darbepoetin alfa seul
Les participants reçoivent du vadadustat oral en plus de la darbépoétine alfa de fond pendant la période 1 pendant 8 semaines, suivie de la darbépoétine alfa de fond seule pendant la période 2 pendant 8 semaines.
Les deux périodes de traitement sont séparées par une période de sevrage de 4 semaines.
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Vadadustat administré par voie orale pendant 8 semaines durant la période de traitement assignée.
Dans cette étude croisée à deux périodes, les deux périodes de traitement sont séparées par une période de sevrage de 4 semaines.
Autres noms:
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Autre: Séquence BA : Darbépoétine alfa seule suivie de l'ajout de vadadustat
Les participants reçoivent de la darbépoétine alfa de base seule pendant la période 1 pendant 8 semaines, suivie de vadadustat oral en plus de la darbépoétine alfa de base pendant la période 2 pendant 8 semaines.
Les deux périodes de traitement sont séparées par une période de sevrage de 4 semaines.
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Vadadustat administré par voie orale pendant 8 semaines durant la période de traitement assignée.
Dans cette étude croisée à deux périodes, les deux périodes de traitement sont séparées par une période de sevrage de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'Hémoglobine
Délai: Ligne de base et fin de chaque période de traitement de 8 semaines (jusqu'à 5 mois).
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Évolution intra-participant de l'hémoglobine pendant le traitement d'add-on par vadadustat par rapport au traitement de fond par darbepoetin alfa seul dans cette étude croisée à deux périodes et deux séquences chez les patients recevant une dialyse péritonéale de maintenance.
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Ligne de base et fin de chaque période de traitement de 8 semaines (jusqu'à 5 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score récapitulatif de la composante physique du SF-36
Délai: Au début et à la fin de chaque période de traitement de 8 semaines (jusqu'à 5 mois).
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Changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le score du résumé de la composante physique (PCS) du questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36) pendant le traitement additionnel par vadadustat par rapport à la darbepoétine alfa seule dans cette étude croisée à deux périodes et deux séquences chez des patients recevant une dialyse péritonéale d'entretien.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé physique.
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Au début et à la fin de chaque période de traitement de 8 semaines (jusqu'à 5 mois).
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Changement du score récapitulatif de la composante mentale du SF-36
Délai: Au début et à la fin de chaque période de traitement de 8 semaines (jusqu'à 5 mois).
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le score récapitulatif de la composante mentale (MCS) du questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) lors d'un traitement d'appoint par vadadustat comparé à la darbépoétine alfa seule en arrière-plan dans cette étude croisée à deux périodes et deux séquences chez des patients recevant une dialyse péritonéale d'entretien.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé mentale.
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Au début et à la fin de chaque période de traitement de 8 semaines (jusqu'à 5 mois).
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Variation de la protéine C-réactive
Délai: Au départ et mensuellement pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Changement de la protéine C-réactive sérique pendant le traitement add-on par vadadustat par rapport à la darbépoétine alfa seule en traitement de fond.
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Au départ et mensuellement pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Changement de la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: Au départ et mensuellement pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Modification de la vitesse de sédimentation érythrocytaire pendant le traitement par vadadustat en ajout par rapport à la darbepoétine alpha seule en traitement de fond.
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Au départ et mensuellement pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Modification de l'interleukine-6
Délai: Au départ et mensuellement pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Variation de l'interleukine-6 sérique lors d'un traitement add-on par vadadustat par rapport à la darbepoetin alfa seule en fond.
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Au départ et mensuellement pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Modification du fer sérique
Délai: Au départ et mensuellement pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Variation du fer sérique lors d'un traitement par vadadustat ajouté à un traitement de fond par darbépoétine alfa seul.
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Au départ et mensuellement pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Modification de la capacité totale de fixation du fer
Délai: Au départ et chaque mois pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Changement de la capacité totale de fixation du fer sérique pendant le traitement par vadadustat en ajout par rapport au darbépoétine alfa en arrière-plan seul.
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Au départ et chaque mois pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Changement de la ferritine
Délai: À l’inclusion et mensuellement pendant la période d’étude, jusqu’à 5 mois.
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Changement de la ferritine sérique pendant le traitement par vadadustat en complément par rapport à la darbépoétine alfa seule en arrière-plan.
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À l’inclusion et mensuellement pendant la période d’étude, jusqu’à 5 mois.
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Changement de la saturation de la transferrine
Délai: Au départ et tous les mois pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Variation de la saturation de la transferrine lors de l'ajout du vadadustat au traitement par rapport à la darbépoétine alfa seule.
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Au départ et tous les mois pendant la période d'étude, jusqu'à 5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24MMHIS374e
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .