Vadadustat对透析患者贫血、生活质量和炎症的影响
2026年4月19日 更新者：Mackay Memorial Hospital
一项前瞻性干预研究评估Vadadustat对透析患者贫血、生活质量和炎症反应的影响并探索治疗反应预测因素
这是一项针对接受维持性腹膜透析患者的两周期、两序列交叉研究。
所有参与者在整个研究期间均维持背景达依泊汀α治疗。
本研究比较添加vadadustat联合背景达依泊汀α与单独使用背景达依泊汀α的效果，每个治疗周期持续8周，期间以4周洗脱期分隔。
每月将进行实验室评估和透析充分性测量，以评估贫血控制、生活质量、炎症状态和透析充分性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自马偕纪念医院门诊的PD患者
排除标准：
- 三次独立测量血压 >170/80，近3个月内发生心血管事件（如冠状动脉疾病、心肌缺血、脑血管疾病或外周动脉疾病），近3个月内发生胃肠道出血，以及活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：AB序列：先加用Vadadustat后单独使用达贝泊汀α
参与者在第1阶段接受口服vadadustat加背景疗法达贝泊汀阿尔法治疗8周，随后在第2阶段仅接受背景疗法达贝泊汀阿尔法治疗8周。
两个治疗阶段之间间隔4周的洗脱期。
|
在指定的治疗期间，口服Vadadustat治疗8周。
在这项两阶段交叉研究中，两个治疗阶段之间间隔4周的洗脱期。
其他名称：
|
|
其他：BA序列：单用达贝泊汀α后加用伐达司他
参与者在第1阶段单独接受背景用达促红素α，持续8周，然后在第2阶段接受口服vadadustat联合背景用达促红素α，持续8周。
两个治疗阶段之间有一个为期4周的洗脱期。
|
在指定的治疗期间，口服Vadadustat治疗8周。
在这项两阶段交叉研究中，两个治疗阶段之间间隔4周的洗脱期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白变化
大体时间：基线和每个8周治疗期结束时（最长5个月）。
|
在这项针对接受维持性腹膜透析患者的两周期、两序列交叉研究中，与单独使用背景性达贝泊汀α相比，附加vadadustat治疗期间参与者血红蛋白的组内变化。
|
基线和每个8周治疗期结束时（最长5个月）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-36 生理健康总评量表的得分变化
大体时间：基线以及每个8周治疗期结束时（最长5个月）。
|
以36项简明健康调查（SF-36）物理成分总结（PCS）评分评估的健康相关生活质量变化，在次实验采用两阶段、两序列交叉设计，在维持性腹膜透析患者中，辅助应用vadadustat治疗与单独使用达贝泊汀α背景治疗进行比较。
评分越高，表示身体健康状况越好。
|
基线以及每个8周治疗期结束时（最长5个月）。
|
|
SF-36心理健康成分总结分数的变化
大体时间：每个8周治疗期（最多5个月）的基线和结束时。
|
Change in health-related quality of life as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score during add-on vadadustat treatment compared with background darbepoetin alfa alone in this two-period, two-sequence crossover study in patients receiving maintenance peritoneal dialysis.
Higher scores indicate better mental health status.
|
每个8周治疗期（最多5个月）的基线和结束时。
|
|
C反应蛋白的变化
大体时间：在研究的基线期和每月进行,最长5个月。
|
与仅用背景治疗达依泊汀α相比，添加vadadustat治疗期间血清C反应蛋白的变化。
|
在研究的基线期和每月进行,最长5个月。
|
|
红细胞沉降率的变化
大体时间：研究期间基线上及每月随访，最多5个月。
|
与单独使用背景治疗达比泊汀α相比，加用vadadustat治疗期间红细胞沉降率的改变。
|
研究期间基线上及每月随访，最多5个月。
|
|
白介素-6的变化
大体时间：研究期间基线和每月一次，最多5个月。
|
在添加vadadustat治疗与单独背景达比泊汀α相比期间血清白介素-6的变化。
|
研究期间基线和每月一次，最多5个月。
|
|
Change in serum iron
大体时间：基线和研究期间每月一次，最多5个月。
|
在加用vadadustat治疗期间与仅使用背景药物达贝泊汀α相比，血清铁的变化。
|
基线和研究期间每月一次，最多5个月。
|
|
总铁结合力的变化
大体时间：研究期间基线及每月测量，最长5个月。
|
在通过辅助治疗给予vadadustat期间与单独使用背景治疗达依泊汀α相比，血清总铁结合力的变化。
|
研究期间基线及每月测量，最长5个月。
|
|
铁蛋白的变化
大体时间：基线期和研究期间每月一次，最多持续5个月。
|
Add-on vadadustat治疗期间血清铁蛋白水平变化与单独背景治疗达依泊汀α对比
|
基线期和研究期间每月一次，最多持续5个月。
|
|
转铁蛋白饱和度变化
大体时间：基线和研究期间每月一次，最长5个月。
|
与单用背景达依泊汀α相比，联合伐达度司他治疗期间转铁蛋白饱和度的变化。
|
基线和研究期间每月一次，最长5个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.