Effekter av Vadadustat på anemi, livskvalitet och inflammation hos dialyspatienter
19 april 2026 uppdaterad av: Mackay Memorial Hospital
En prospektiv interventionsstudie som utvärderar effekterna av vadadustat på anemi, livskvalitet och inflammatorisk respons hos dialyspatienter samt utforskar prediktorer för behandlingsrespons
Detta är en tvåperiodisk, tvåsekvens-korsningsstudie hos patienter som får underhållsperitonealdialys.
Alla deltagare fortsätter med bakgrundsterapi med darbepoetin alfa under hela studien.
Studien jämför tillsats av vadadustat plus bakgrundsterapi med darbepoetin alfa med enbart bakgrundsterapi med darbepoetin alfa, där varje behandlingsperiod varar i 8 veckor och separeras av en 4-veckors utspolningsperiod.
Månatliga laboratorieutvärderingar och dialysadequatmätningar kommer att utföras för att utvärdera anemikontroll, livskvalitet, inflammation och dialysadequat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-patienter från mottagningarna vid MacKay Memorial Hospital
Exklusionskriterier:
- blodtryck >170/80 vid tre separata tillfällen, nyligen inträffade hjärt-kärlhändelser (såsom kranskärlssjukdom, myokardischemi, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom) under de senaste 3 månaderna, gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna och aktiv malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AB-sekvens: Vadadustat tilläggsbehandling följt av darbepoetin alfa enbart
Deltagarna får oral vadadustat utöver bakgrundsbehandling med darbepoetin alfa under period 1 i 8 veckor, följt av enbart bakgrundsbehandling med darbepoetin alfa under period 2 i 8 veckor.
De två behandlingsperioderna separeras av en 4-veckors uttvättningsperiod.
|
Vadadustat administreras oralt i 8 veckor under den tilldelade behandlingsperioden.
I denna tvåperiodskorsningsstudie separeras de två behandlingsperioderna av en 4-veckors uttvättningsperiod.
Andra namn:
|
|
Övrig: BA-sekvens: Darbepoetin alfa enbart följt av tillägg med vadadustat
Deltagarna får bakgrundsbehandling med darbepoetin alfa ensamt under period 1 i 8 veckor, följt av oralt vadadustat utöver bakgrundsbehandling med darbepoetin alfa under period 2 i 8 veckor.
De två behandlingsperioderna separeras av en 4-veckors uttvättningsperiod.
|
Vadadustat administreras oralt i 8 veckor under den tilldelade behandlingsperioden.
I denna tvåperiodskorsningsstudie separeras de två behandlingsperioderna av en 4-veckors uttvättningsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod (upp till 5 månader).
|
Intraindividuell förändring i hemoglobin under tilläggsbehandling med vadadustat jämfört med endast bakgrundsdarbepoetin alfa i denna tvåperiods-, tvåsekvenskorsningsstudie hos patienter som får underhållsperitonealdialys.
|
Baslinje och slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod (upp till 5 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SF-36 fysisk komponentsammanfattningspoäng
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod (upp till 5 månader).
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-poäng under tilläggsbehandling med vadadustat jämfört med enbart bakgrundsdarbepoetin alfa i denna tvåperiods-, tvåsekvensöverskridande studie hos patienter som får peritonealdialys.
Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsostatus.
|
Baslinje och slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod (upp till 5 månader).
|
|
Förändring i SF-36 Mental Component Summary-poäng
Tidsram: Baslinje och slut på varje 8-veckors behandlingsperiod (upp till 5 månader).
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt bedömning med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) poäng under tilläggsbehandling med vadadustat jämfört med enbart bakgrundsdarbepoetin alfa i denna tvåperiods-studie med två sekvenser och överkorsningsdesign hos patienter som får underhållsperitonealdialys.
Högre poäng indikerar bättre psykisk hälsostatus. |
Baslinje och slut på varje 8-veckors behandlingsperiod (upp till 5 månader).
|
|
<string>Förändring av C-reaktivt protein</string>
Tidsram: Baseline och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
Förändring i serum-C-reaktivt protein under tilläggsbehandling med vadadustat jämfört med enbart bakgrundsbehandling med darbepoetin alfa.
|
Baseline och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
|
Förändring i sänkevärdet
Tidsram: Baseline och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet under tilläggsbehandling med vadadustat jämfört med enbart bakgrundsbehandling med darbepoetin alfa.
|
Baseline och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
|
Förändring i interleukin-6
Tidsram: Vid baslinjen och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
Förändring i serum interleukin-6 under tilläggsbehandling med vadadustat jämfört med bakgrund enbart darbepoetin alfa.
|
Vid baslinjen och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
|
Förändring i serumjärn
Tidsram: Baslinje och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
Förändring av serumjärn under tilläggsbehandling med vadadustat jämfört med bakgrundsbehandling med enbart darbepoetin alfa.
|
Baslinje och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
|
Förändring i total järnbindningskapacitet
Tidsram: Baslinje och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
Förändring i serumets totala järnbindningskapacitet under add-on-vadadustatbehandling jämfört med enbart bakgrundsbehandling med darbepoetin alfa.
|
Baslinje och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
|
Förändring i ferritin
Tidsram: Vid baslinjen och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
Förändring av serumferritin under tilläggsbehandling med vadadustat jämfört med enbart bakgrundsbehandling med darbepoetin alfa.
|
Vid baslinjen och månatligen under studieperioden, upp till 5 månader.
|
|
Förändring i transferrinmättnad
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis under studieperioden, upp till 5 månader.
|
Förändring i transferrinmättnad under tilläggsbehandling med vadadustat jämfört med enbart bakgrundsbehandling med darbepoetin alfa.
|
Vid baslinjen och månadsvis under studieperioden, upp till 5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24MMHIS374e
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .