Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vadadustatu na anemię, jakość życia i stan zapalny u pacjentów dializowanych

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital

Prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ vadadustatu na anemię, jakość życia i odpowiedź zapalną u pacjentów dializowanych oraz eksplorujące predyktory odpowiedzi na leczenie

To jest dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe u pacjentów otrzymujących przewlekłą dializę otrzewnową.
Wszyscy uczestnicy pozostają na terapii tłem darbepoetyną alfa przez cały czas trwania badania.
Badanie porównuje dodanie wadadustatu plus tło darbepoetyny alfa z samą tłem darbepoetyną alfa, przy czym każdy okres leczenia trwa 8 tygodni i jest oddzielony 4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Miesięczne badania laboratoryjne i pomiary adekwatności dializy będą wykonywane w celu oceny kontroli anemii, jakości życia, stanu zapalnego i adekwatności dializy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) z poradni ambulatoryjnych w Szpitalu Pamięci MacKay

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie krwi >170/80 w trzech oddzielnych pomiarach, niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba naczyniowo-mózgowa lub choroba tętnic obwodowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz aktywny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja AB: dodatek Wadadustatu, a następnie sam darbepoetyna alfa
Uczestnicy otrzymują doustny wadadustat oprócz podstawowej darbepoetyny alfa w okresie 1 przez 8 tygodni, a następnie samą podstawową darbepoetynę alfa w okresie 2 przez 8 tygodni. Oba okresy leczenia są rozdzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Vadadustat
Vadadustat podawany doustnie przez 8 tygodni w przypisanym okresie leczenia. W tym dwuokresowym badaniu krzyżowym, dwa okresy leczenia są oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania.
Inne nazwy:
  • Darbepoetyna alfa
Inny: Sekwencja BA: sam darbepoetyna alfa, a następnie dodanie wadadustatu
Uczestnicy otrzymują samą darbepoetynę alfa jako leczenie podstawowe w okresie 1 przez 8 tygodni, a następnie doustny wadadustat jako dodatek do darbepoetyny alfa w okresie 2 przez 8 tygodni.
Dwa okresy leczenia są rozdzielone 4-tygodniowym okresem wypłukania.
Lek: Vadadustat
Vadadustat podawany doustnie przez 8 tygodni w przypisanym okresie leczenia. W tym dwuokresowym badaniu krzyżowym, dwa okresy leczenia są oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania.
Inne nazwy:
  • Darbepoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Początkowa i końcowa ocena każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Wewnątrzosobnicza zmiana stężenia hemoglobiny podczas leczenia dodatkowego wadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w tle w tym dwuokresowym, dwusekwencyjnym badaniu krzyżowym u pacjentów otrzymujących przewlekłą dializę otrzewnową.
Początkowa i końcowa ocena każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podsumowania komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą wyniku podsumowującego komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) podczas leczenia dodawanego wadadustatu w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w tym dwuokresowym, dwusekwencyjnym badaniu krzyżowym u pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Zmiana wyniku streszczenia komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza zdrowia SF-36, podsumowania komponentu psychicznego (MCS), podczas leczenia dodatkowego wadadustatem w porównaniu z samym darbepoetyną alfa w tym dwuokresowym, dwusekwencyjnym badaniu krzyżowym u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia psychicznego.
Na początku i na końcu każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Na początku i co miesiąc w trakcie badania, przez maksymalnie 5 miesięcy.
Zmiana C-reaktywnego białka w surowicy podczas dodawania leczenia vadadustatem w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie darbepoetyny alfa jako leczenia podstawowego.
Na początku i co miesiąc w trakcie badania, przez maksymalnie 5 miesięcy.
Zmiana szybkości opadania erytrocytów
Ramy czasowe: Na początku i co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana szybkości opadania erytrocytów podczas leczenia uzupełniającego wadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w tle.
Na początku i co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana w interleukiny-6
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia interleukiny-6 w surowicy podczas leczenia dodanego vadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w leczeniu podstawowym.
W punkcie wyjściowym i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Na początku oraz co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia żelaza w surowicy podczas leczenia wadadustatem jako terapią dodatkową w porównaniu z samą darbepoetyną alfa (leczenie podstawowe).
Na początku oraz co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: Na początku i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza w surowicy podczas leczenia dodanym wadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa stosowaną wcześniej.
Na początku i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: Wartość początkowa i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas leczenia add-on vadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w tle.
Wartość początkowa i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana wysycenia transferryny
Ramy czasowe: Początkowo i co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana wysycenia transferryny podczas leczenia uzupełniającego wadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w leczeniu podstawowym.
Początkowo i co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24MMHIS374e

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość nerek

Badania kliniczne na Vadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj