Vadadustatin vaikutukset anemiaan, elämänlaatuun ja tulehdukseen dialyysipotilailla
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mackay Memorial Hospital
Prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan vadadustatin vaikutuksia anemiaan, elämänlaatuun ja tulehdusvasteeseen dialyysipotilailla sekä tutkitaan hoidon vastemuuttujia
Tämä on kaksijaksoinen, kaksisekvenssinen ristikkotutkimus potilailla, jotka saavat ylläpitävää peritoneaalidialyysiä.
Kaikki osallistujat pysyvät taustalla olevassa darbepoetiini-alfahoitojen aikana koko tutkimuksen ajan.
Tutkimus vertaa lisähoitona annettavaa vadadustattia taustalla olevan darbepoetiini-alfahoidon kanssa pelkkään taustalla olevaan darbepoetiini-alfahoitoon. Kukin hoitojakso kestää 8 viikkoa, ja ne erotetaan toisistaan 4 viikon peseytymisjaksolla.
Kuukausittain suoritettavat laboratoriotutkimukset ja dialyysin riittävyyden mittaukset tehdään anemiahallinnan, elämänlaadun, tulehduksen ja dialyysin riittävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat MacKay Memorial Hospitalin poliklinikoilta
Poissulkemiskriteerit:
- verenpaine >170/80 kolmella erillisellä kerralla, viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat (kuten sepelvaltimotauti, sydänlihaksen verenkiertohäiriö, aivoverisuonitauti tai ääreisvaltimotauti) viimeisen 3 kuukauden aikana, ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana ja aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AB-jakso: Vadadustatin lisäyshoito, jota seuraa pelkkä darbepoetiini alfa
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa vadadustaattia taustalla olevan darbepoetiini alfan lisäksi jakson 1 aikana 8 viikon ajan, minkä jälkeen pelkkää taustalla olevaa darbepoetiini alfaa jakson 2 aikana 8 viikon ajan.
Kaksi hoitojaksoa erottaa toisistaan 4 viikon huuhtoutumisjakso.
|
Vadadustat annosteltu suun kautta 8 viikon ajan määrätyn hoitojakson aikana.
Tässä kaksijaksoisessa ristikkotutkimuksessa kaksi hoitojaksoa erotetaan toisistaan 4 viikon peseytymisjaksolla.
Muut nimet:
|
|
Muut: BA-sekvenssi: Darbepoetiini alfa yksinään ja sen jälkeen vadadustaatin lisäys
Osallistujat saavat taustalla pelkkää darbepoetiini alfaa jakson 1 aikana 8 viikon ajan, mitä seuraa suun kautta otettava vadadustaatti taustalla olevan darbepoetiini alfan lisäksi jakson 2 aikana 8 viikon ajan.
Nämä kaksi hoitojaksoa erottaa 4 viikon huuhtelujakso.
|
Vadadustat annosteltu suun kautta 8 viikon ajan määrätyn hoitojakson aikana.
Tässä kaksijaksoisessa ristikkotutkimuksessa kaksi hoitojaksoa erotetaan toisistaan 4 viikon peseytymisjaksolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jokaisen 8 viikon hoitojakson päättyminen (jopa 5 kuukautta).
|
Potilaskohtainen hemoglobiinin muutos vadadustatin lisähoidon aikana verrattuna taustalla olevaan pelkkään darbepoetiini-alfaan tässä kahden jakson, kahden sekvenssin ristikkotutkimuksessa potilailla, jotka saavat ylläpitoperitoneaalidiialyysiä.
|
Perustaso ja jokaisen 8 viikon hoitojakson päättyminen (jopa 5 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SF-36 fysikaalisen komponentin yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen 8 viikon hoitojakson loppu (enintään 5 kuukautta).
|
Terveyslaatuun liittyvän elämänlaadun muutos arvioituna 36-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen komponentin yhteenvetopistemäärällä (PCS) lisättäessä vadadustaatin lääkitystä taustalla olevaan darbepoetiini alfa -hoitoon verrattuna pelkkään darbepoetiini alfa -hoitoon tässä kaksijaksoisessa, kahden hoitosekvenssin ristiinkytkentätutkimuksessa potilailla, jotka saavat ylläpitävää peritoneaalidialyysiä. Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa fyysistä terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja jokaisen 8 viikon hoitojakson loppu (enintään 5 kuukautta).
|
|
Muutos SF-36:n mielenterveyden komponentin yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin 8 viikon hoitojakson loppu (enintään 5 kuukautta).
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 36-Item Short Form Health Surveyn (SF-36) Mental Component Summary (MCS) -pistemäärällä arvioituna lisähoidon aikana vadadustaatilla verrattuna pelkkään taustalla olevaan darbepoetiini alfa -hoitoon tässä kahden jakson, kahden sekvenssin ristikkäistutkimuksessa, jossa potilaat saivat ylläpitoperitoneaalidialyysihoitoa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
Lähtötilanne ja kunkin 8 viikon hoitojakson loppu (enintään 5 kuukautta).
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa lisähoidon vadadustaatin aikana verrattuna pelkkään taustahoitona olevaan darbepoetiini alfa -hoitoon.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
|
Muutos erytrosyyttien laskeutumisnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa lisähoidon aikana vadadustaatilla verrattuna taustalla olevaan hoitoon yksinomaan darbepoetiini alfalla.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
|
interleukiini-6:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen aikana, enintään 5 kuukautta.
|
Muutos seerumin interleukiini-6-pitoisuudessa lisähoidon aikana vadadustaatilla verrattuna pelkkään taustalla olevaan darbepoetiini alfa -hoitoon.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen aikana, enintään 5 kuukautta.
|
|
Muutos seerumin raudassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
Muutos seerumin rautapitoisuudessa vadadustaatin lisähoitovaiheen aikana verrattuna pelkkään taustalla olevaan darbepoetiini alfa -hoitoon.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
|
Muutos kokonaisraudan sitomiskapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
Muutos seerumin kokonaisraudan sitomiskapasiteetissa vadadustaatin lisähoidon aikana verrattuna pelkkään taustahoitona käytettävään darbepoetiini alfa -valmisteeseen.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
|
Muutos ferritiinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
Muutos seerumin ferritiinitasossa kun vadadustaatti lisätään darbepoetiini alfa -taustahoitoon verrattuna pelkkään darbepoetiini alfa -hoitoon.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimusjakson aikana, enintään 5 kuukautta.
|
|
Muutos transferriinin saturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen aikana enintään 5 kuukautta.
|
Muutos transferriinin saturaatiossa add-on vadadustaattihoidon aikana verrattuna tausta-darbepoetiini alfa -hoitoon yksinään.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen aikana enintään 5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24MMHIS374e
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .