Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Vadadustat på anæmi, livskvalitet og inflammation hos dialysepatienter

19. april 2026 opdateret af: Mackay Memorial Hospital

Et prospektivt interventionsstudie, der evaluerer effekterne af Vadadustat på anæmi, livskvalitet og inflammatorisk respons hos dialysepatienter og udforsker prædiktorer for behandlingsrespons

Dette er et crossover-studie med to perioder og to sekvenser hos patienter, der modtager vedligeholdende peritonealdialyse. Alle deltagere forbliver på baggrundsbehandling med darbepoetin alfa gennem hele studiet. Studiet sammenligner tilsætning af vadadustat plus baggrundsbehandling med darbepoetin alfa med alene baggrundsbehandling med darbepoetin alfa, hvor hver behandlingsperiode varer 8 uger og adskilles af en 4-ugers udvasningsperiode. Månedlige laboratorievurderinger og dialyseadekvatanmål vil blive udført for at evaluere anæmikontrol, livskvalitet, inflammation og dialyseadekvatan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter fra ambulantklinikkerne på MacKay Memorial Hospital

Eksklusionskriterier:

  • blodtryk >170/80 ved tre separate lejligheder, nylige kardiovaskulære hændelser (såsom koronararteriesygdom, myokardieiskæmi, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriesygdom) inden for de sidste 3 måneder, gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder og aktiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AB-sekvens: Vadadustat som tillæg efterfulgt af darbepoetin alfa alene
Deltagerne får oral vadadustat som supplement til baggrundsbehandling med darbepoetin alfa i periode 1 i 8 uger, efterfulgt af baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene i periode 2 i 8 uger. De to behandlingsperioder er adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Vadadustat
Vadadustat administreret oralt i 8 uger i den tildelte behandlingsperiode. I denne to-perioders crossover-studie er de to behandlingsperioder adskilt af en 4-ugers washout-periode.
Andre navne:
  • Darbepoetin alfa
Andet: BA-sekvens: Darbepoetin alfa alene efterfulgt af vadadustat som tillægsbehandling
Deltagerne modtager baggrundsdarbepoetin alfa alene i periode 1 i 8 uger, efterfulgt af oral vadadustat ud over baggrundsdarbepoetin alfa i periode 2 i 8 uger. De to behandlingsperioder er adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Vadadustat
Vadadustat administreret oralt i 8 uger i den tildelte behandlingsperiode. I denne to-perioders crossover-studie er de to behandlingsperioder adskilt af en 4-ugers washout-periode.
Andre navne:
  • Darbepoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Inden-for-deltager ændring i hæmoglobin under add-on vadadustat-behandling sammenlignet med baggrund darbepoetin alfa alene i denne to-periode, to-sekvens crossover-studie hos patienter, der modtager vedligeholdelses peritoneal dialyse.
Baseline og slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF-36 Physical Component Summary score
Tidsramme: Ved baseline og efter hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Ændring i helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene i dette to-perioders, to-sekvensers crossover-studie hos patienter, der modtager peritonealdialyse som vedligeholdelsesbehandling. Højere score indikerer bedre fysisk helbredsstatus.
Ved baseline og efter hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Ændring i SF-36 Mental Component Summary-score
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-score under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene i dette to-perioders, to-sekvensers crossover-studie hos patienter, der modtager peritonealdialyse. Højere scorer indikerer bedre mental sundhedsstatus.
Baseline og slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og månedlig gennem studieperioden, op til 5 måneder.
Ændring i serum C-reaktivt protein under add-on vadadustat-behandling sammenlignet med baggrundsdarbepoetin alfa alene.
Baseline og månedlig gennem studieperioden, op til 5 måneder.
Ændring i erythrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i løbet af undersøgelsesperioden, i op til 5 måneder.
Ændring i erythrocytsedimentationsrate under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsdarbepoetin alfa alene.
Ved baseline og månedligt i løbet af undersøgelsesperioden, i op til 5 måneder.
Ændring i interleukin-6
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i studiets varighed, op til 5 måneder.
Ændring i serum-interleukin-6 under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene.
Ved baseline og månedligt i studiets varighed, op til 5 måneder.
Ændring i serumjern
Tidsramme: Baseline og månedligt i studieperioden i op til 5 måneder.
Ændring i serumjern under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene.
Baseline og månedligt i studieperioden i op til 5 måneder.
Ændring i total jernbindingskapacitet
Tidsramme: Baseline og månedligt i løbet af studieperioden, op til 5 måneder.
Change in serum total iron-binding capacity during add-on vadadustat treatment compared with background darbepoetin alfa alone.
Baseline og månedligt i løbet af studieperioden, op til 5 måneder.
Ændring i ferritin
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i løbet af undersøgelsesperioden i op til 5 måneder.
Ændring i serumferritin under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene.
Ved baseline og månedligt i løbet af undersøgelsesperioden i op til 5 måneder.
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i studieperioden, op til 5 måneder.
Ændring i transferrinmætning under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene.
Ved baseline og månedligt i studieperioden, op til 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24MMHIS374e

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreanæmi

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner