Effecten van Vadadustat op Bloedarmoede, Levenskwaliteit en Ontsteking bij Dialysepatiënten
19 april 2026 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital
Een prospectieve interventionele studie die de effecten van Vadadustat op anemie, kwaliteit van leven en inflammatoire respons bij dialysepatiënten evalueert en predictoren van behandelrespons onderzoekt
Dit is een twee-perioden, twee-sequenties cross-overstudie bij patiënten die onderhoudsperitoneale dialyse ondergaan.
Alle deelnemers blijven gedurende de hele studie op achtergrondtherapie met darbepoëtine alfa.
De studie vergelijkt add-on vadadustat plus achtergrond darbepoëtine alfa met alleen achtergrond darbepoëtine alfa, waarbij elke behandelingsperiode 8 weken duurt en wordt gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken.
Maandelijkse laboratoriumbeoordelingen en dialyse-adequaatheidsmetingen zullen worden uitgevoerd om anemiecontrole, levenskwaliteit, ontsteking en dialyse-adequaatheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- PD-patiënten van de poliklinieken van het MacKay Memorial Hospital
Uitsluitingscriteria:
- bloeddruk >170/80 bij drie afzonderlijke gelegenheden, recente cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals coronaire hartziekte, myocardischemie, cerebrovasculaire ziekte of perifere arteriële ziekte) in de afgelopen 3 maanden, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden en actieve maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AB-sequentie: Vadadustat als toevoeging gevolgd door alleen darbepoëtine alfa
Deelnemers ontvangen oraal vadadustat naast achtergrond darbepoëtine alfa in periode 1 gedurende 8 weken, gevolgd door alleen achtergrond darbepoëtine alfa in periode 2 gedurende 8 weken.
De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken.
|
Vadadustat oraal toegediend gedurende 8 weken tijdens de toegewezen behandelingsperiode.
In deze twee-perioden cross-over studie worden de twee behandelingsperioden gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken.
Andere namen:
|
|
Ander: BA-reeks: Darbepoëtine alfa alleen gevolgd door vadadustat add-on
Deelnemers ontvangen tijdens periode 1 gedurende 8 weken alleen darbepoëtine alfa als achtergrondbehandeling, gevolgd door oraal vadadustat naast darbepoëtine alfa als achtergrondbehandeling tijdens periode 2 gedurende 8 weken.
De twee behandelperiodes worden gescheiden door een washoutperiode van 4 weken.
|
Vadadustat oraal toegediend gedurende 8 weken tijdens de toegewezen behandelingsperiode.
In deze twee-perioden cross-over studie worden de twee behandelingsperioden gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke 8-weekse behandelingsperiode (tot 5 maanden).
|
Binnen-deelnemer verandering in hemoglobine tijdens add-on vadadustat-behandeling vergeleken met alleen achtergrond darbepoetine alfa in deze twee-perioden, twee-sequenties cross-over studie bij patiënten die onderhoudsperitoneale dialyse ondergaan.
|
Baseline en einde van elke 8-weekse behandelingsperiode (tot 5 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SF-36 fysieke componensamenvattingsscore
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke behandelinperiode van 8 weken (tot 5 maanden).
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) fysieke component samenvatting (PCS) score tijdens aanvullende vadadustat behandeling in vergelijking met achtergrond darbepoëtine alfa alleen in deze twee-perioden, twee-sequentie crossover studie bij patiënten die onderhoudsperitoneale dialyse ondergaan.
Hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheidstoestand.
|
Baseline en einde van elke behandelinperiode van 8 weken (tot 5 maanden).
|
|
Verandering in SF-36 mentale componentsamenvatting-score
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke behandelingsperiode van 8 weken (tot 5 maanden).
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (SMD)-score tijdens add-on behandeling met vadadustat in vergelijking met alleen achtergrond darbepoëtine alfa in deze cross-over studie met twee perioden en twee sequenties bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
Hogere scores duiden op een betere psychische gezondheidstoestand.
|
Baseline en einde van elke behandelingsperiode van 8 weken (tot 5 maanden).
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tijdens de onderzoeksperiode, tot 5 maanden.
|
Verandering in serum C-reactief proteïne tijdens add-on vadadustatbehandeling vergeleken met achtergrond darbepoetine alfa alleen.
|
Baseline en maandelijks tijdens de onderzoeksperiode, tot 5 maanden.
|
|
Verandering in erytrocytbezinkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende de studieperiode, tot maximaal 5 maanden.
|
Verandering in erytrocytbezinkingssnelheid tijdens add-on vadadustat-behandeling in vergelijking met alleen achtergrond darbepoëtine alfa.
|
Baseline en maandelijks gedurende de studieperiode, tot maximaal 5 maanden.
|
|
Verandering in interleukine-6
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tijdens de studieperiode, tot maximaal 5 maanden.
|
Verandering in serum interleukine-6 tijdens addon-vadadustatbehandeling vergeleken met alleen basisbehandeling met darbepoëtine alfa.
|
Baseline en maandelijks tijdens de studieperiode, tot maximaal 5 maanden.
|
|
Verandering in serumijzer
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tijdens de studieperiode, tot 5 maanden.
|
Verandering in serumijzer tijdens aanvullende vadadustat-behandeling vergeleken met alleen achtergrondbehandeling met darbepoëtine alfa.
|
Baseline en maandelijks tijdens de studieperiode, tot 5 maanden.
|
|
Verandering in totale ijzerbindingscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tijdens de studieperiode, tot 5 maanden.
|
Verandering in serum totale ijzerbindingscapaciteit tijdens add-on vadadustat-behandeling vergeleken met alleen achtergrond darbepoeitine alfa.
|
Baseline en maandelijks tijdens de studieperiode, tot 5 maanden.
|
|
Verandering in ferritine
Tijdsspanne: Bij aanvang en maandelijks gedurende de onderzoeksperiode, tot maximaal 5 maanden.
|
Verandering in serumferritinespiegel tijdens toevoeging van vadadustat aan de behandeling vergeleken met alleen darbepoëtine alfa als achtergrondbehandeling.
|
Bij aanvang en maandelijks gedurende de onderzoeksperiode, tot maximaal 5 maanden.
|
|
Verandering in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en daarna maandelijks gedurende de studieperiode tot maximaal 5 maanden.
|
Verandering in transferrineverzadiging tijdens add-on vadadustat-behandeling vergeleken met alleen achtergrond darbepoetine alfa.
|
Bij aanvang van de studie en daarna maandelijks gedurende de studieperiode tot maximaal 5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24MMHIS374e
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .