Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Vadadustat auf Anämie, Lebensqualität und Entzündungen bei Dialysepatienten

19. April 2026 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Vadadustat auf Anämie, Lebensqualität und Entzündungsreaktion bei Dialysepatienten und zur Erforschung von Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung

Dies ist eine Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenzen-Crossover-Studie bei Patienten, die eine Erhaltungsperitonealdialyse erhalten. Alle Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie auf einer Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa. Die Studie vergleicht die Add-on-Therapie mit Vadadustat plus Hintergrund-Darbepoetin alfa mit alleiniger Hintergrund-Darbepoetin-alfa-Therapie, wobei jede Behandlungsperiode 8 Wochen dauert und durch eine 4-wöchige Washout-Periode getrennt ist. Monatliche Laboruntersuchungen und Messungen der Dialyseadäquanz werden durchgeführt, um die Anämiekontrolle, Lebensqualität, Entzündung und Dialyseadäquanz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Patienten aus den ambulanten Kliniken des MacKay Memorial Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck >170/80 bei drei getrennten Gelegenheiten, kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (wie koronare Herzkrankheit, Myokardischämie, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) innerhalb der letzten 3 Monate, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate und aktive Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AB-Sequenz: Zusatz von Vadadustat, gefolgt von Darbepoetin alfa allein
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 für 8 Wochen orales Vadadustat zusätzlich zur Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa, gefolgt von alleiniger Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa in Periode 2 für 8 Wochen. Die beiden Behandlungsperioden sind durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Vadadustat
Vadadustat wurde über 8 Wochen während des zugewiesenen Behandlungszeitraums oral verabreicht. In dieser Zwei-Perioden-Crossover-Studie sind die beiden Behandlungsperioden durch eine 4-wöchige Washout-Periode getrennt.
Andere Namen:
  • Darbepoetin alfa
Sonstiges: BA-Sequenz: Zuerst Darbepoetin alfa allein, dann Vadadustat als Zusatztherapie
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 für 8 Wochen nur Hintergrund-Darbepoetin alfa, gefolgt von oralem Vadadustat zusätzlich zum Hintergrund-Darbepoetin alfa in Periode 2 für 8 Wochen. Die beiden Behandlungsperioden sind durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Vadadustat
Vadadustat wurde über 8 Wochen während des zugewiesenen Behandlungszeitraums oral verabreicht. In dieser Zwei-Perioden-Crossover-Studie sind die beiden Behandlungsperioden durch eine 4-wöchige Washout-Periode getrennt.
Andere Namen:
  • Darbepoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monate).
Innerhalb des Teilnehmers Veränderung des Hämoglobins während der Add-on-Vadadustat-Behandlung im Vergleich zur Hintergrundbehandlung mit Darbepoetin alfa allein in dieser Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenzen-Crossover-Studie bei Patienten, die eine Erhaltungsperitonealdialyse erhalten.
Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im SF-36 Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monaten).
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des Physical Component Summary (PCS)-Scores des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) während einer add-on Behandlung mit Vadadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa allein in dieser zweiperiodigen, zwei Sequenzen umfassenden Crossover-Studie bei Patienten, die eine Erhaltungsperitonealdialyse erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren körperlichen Gesundheitszustand hin.
Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monaten).
Änderung im SF-36 Mental Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monate).
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-Score während der add-on Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu alleinigem Hintergrund-Darbepoetin alfa in dieser Zweiperioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Studie bei Patienten, die eine Erhaltungsperitonealdialyse erhalten. Höhere Werte zeigen einen besseren mentalen Gesundheitszustand an.
Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monate).
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monaten.
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins während der additiven Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu alleiniger Hintergrund-Darbepoetin-Alfa-Behandlung.
Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monaten.
Änderung der Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn des Studienzeitraums und dann monatlich bis zu 5 Monaten.
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate während einer add-on Behandlung mit Vadadustat im Vergleich zur alleinigen Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa.
Zu Beginn des Studienzeitraums und dann monatlich bis zu 5 Monaten.
Änderung von Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monaten.
Veränderung des Serum-Interleukin-6 während der additiven Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu alleiniger Darbepoetin-alfa-Hintergrundtherapie.
Baseline und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monaten.
Änderung des Serum-Eisenspiegels
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und monatlich bis zu 5 Monaten.
Veränderung des Serumeisens während der additiven Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu alleiniger Hintergrund-Darbepoetin-alfa-Therapie.
Zu Beginn der Studie und monatlich bis zu 5 Monaten.
Veränderung der totalen Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums bis zu 5 Monaten.
Änderung der serumotalen Eisenbindungskapazität während einer add-on Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen Darbepoetin alfa-Hintergrundtherapie.
Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums bis zu 5 Monaten.
Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Zu Beginn und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monate.
Änderung des Serumferritins während der add-on Behandlung mit Vadadustat im Vergleich zu einer alleinigen Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa
Zu Beginn und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monate.
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums bis zu 5 Monaten.
Änderung der Transferrinsättigung während einer zusätzlichen Behandlung mit Vadadustat im Vergleich zu einer alleinigen Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa
Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums bis zu 5 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24MMHIS374e

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Renale Anämie

Klinische Studien zur Vadadustat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren