Эффекты Вададустата на анемию, качество жизни и воспаление у пациентов на диализе
19 апреля 2026 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital
Проспективное интервенционное исследование по оценке влияния Вададустата на анемию, качество жизни и воспалительный ответ у пациентов на диализе и изучению предикторов ответа на лечение
Это перекрёстное исследование с двумя периодами и двумя последовательностями у пациентов, получающих поддерживающий перитонеальный диализ.
Все участники остаются на фоновой терапии дарбэпоэтином альфа на протяжении всего исследования.
Исследование сравнивает добавление вададустата к фоновой терапии дарбэпоэтином альфа с одной лишь фоновой терапией дарбэпоэтином альфа, причём каждый период лечения длится 8 недель и разделён 4-недельным периодом отмывки.
Ежемесячно будут проводиться лабораторные оценки и измерения адекватности диализа для оценки контроля анемии, качества жизни, воспаления и адекватности диализа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона из амбулаторных клиник Мемориальной больницы МакКей
Критерии исключения:
- артериальное давление >170/80 при трех отдельных измерениях, недавние сердечно-сосудистые события (такие как ишемическая болезнь сердца, ишемия миокарда, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических артерий) в течение последних 3 месяцев, желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев и активное злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность AB: добавление вададустата с последующим применением дарбэпоэтина альфа отдельно
Участники получают пероральный вададустат в дополнение к базовой терапии дарбэпоэтином альфа в течение 1-го периода продолжительностью 8 недель, после чего следует только базовая терапия дарбэпоэтином альфа во 2-м периоде продолжительностью 8 недель.
Два периода лечения разделены 4-недельным периодом отмывки.
|
Вададустат вводился перорально в течение 8 недель в течение назначенного периода лечения.
В этом двухпериодном перекрестном исследовании два периода лечения разделены 4-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
|
|
Другой: <string>Последовательность BA: сначала дарбэпоэтин альфа, затем добавление вададустата</string>
Участники получают только фоновый дарбепоэтин альфа в течение 1 периода (8 недель), затем пероральный вададустат в дополнение к фоновому дарбепоэтину альфа во время 2 периода (8 недель).
Два периода лечения разделены 4-недельным периодом отмывки.
|
Вададустат вводился перорально в течение 8 недель в течение назначенного периода лечения.
В этом двухпериодном перекрестном исследовании два периода лечения разделены 4-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 8-недельного периода лечения (до 5 месяцев).
|
Внутрииндивидуальное изменение уровня гемоглобина во время дополнительного лечения вададустатом по сравнению с фоновым лечением дарбэпоэтином альфа в этом двухпериодном, двухпоследовательном перекрестном исследовании у пациентов, получающих поддерживающий перитонеальный диализ.
|
Исходный уровень и конец каждого 8-недельного периода лечения (до 5 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое изменение физического компонента опросника SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание каждого 8-недельного периода лечения (до 5 месяцев).
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным сводного показателя физического компонента (PCS) опросника SF-36 во время дополнительного лечения вададустатом по сравнению с фоновой терапией дарбэпоэтином альфа в этом двухпериодном, двухпоследовательном перекрестном исследовании у пациентов, получающих поддерживающий перитонеальный диализ.
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое состояние здоровья.
|
Исходный уровень и окончание каждого 8-недельного периода лечения (до 5 месяцев).
|
|
Изменение по шкале Ментальный компонент краткой формы SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание каждого 8-недельного периода лечения (до 5 месяцев).
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке краткой шкалы общего состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36), суммарного компонента психического здоровья (MCS), во время дополнительного лечения вададустатом по сравнению с лечением одним дарбэпоэтином альфа в этом двухпериодном, двухпоследовательном перекрестном исследовании у пациентов, получающих поддерживающий перитонеальный диализ.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние психического здоровья. |
Исходный уровень и окончание каждого 8-недельного периода лечения (до 5 месяцев).
|
|
Изменение уровня C-реактивного белка
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение периода исследования до 5 месяцев.
|
Изменение уровня C-реактивного белка в сыворотке крови при дополнительном лечении вададустатом по сравнению с только фоновым дарбэпоэтином альфа.
|
Исходно и ежемесячно в течение периода исследования до 5 месяцев.
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
Изменение скорости оседания эритроцитов при лечении вададустатом в дополнение к стандартной терапии по сравнению с препаратом дарбепоэтин альфа.
|
Исходно и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови при добавлении вададустата к лечению по сравнению с монотерапией дарбэпоэтином альфа.
|
Исходно и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
|
Изменение уровня железа в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
Изменение уровня железа в сыворотке крови при дополнительном лечении вададустатом по сравнению только с фоновым применением дарбепоэтина альфа.
|
На исходном уровне и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
|
Изменение общей железосвязывающей способности
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
Изменение общей железосвязывающей способности сыворотки при лечении вададустатом в дополнение к фоновой терапии дарбэпоэтином альфа
|
Исходно и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
|
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: На исходном уровне и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
Изменение уровня сывороточного ферритина при лечении вададустатом в дополнение к терапии по сравнению с терапией дарбэпоэтином альфа в монорежиме.
|
На исходном уровне и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
|
Изменение насыщения трансферрина
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
Изменение насыщения трансферрина при лечении вададустатом в дополнение к фоновому дарбэпоэтину альфа по сравнению с фоновым дарбэпоэтином альфа отдельно
|
Исходно и ежемесячно в течение периода исследования, до 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24MMHIS374e
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .