Efeitos do Vadadustat na Anemia, Qualidade de Vida e Inflamação em Doentes em Diálise
19 de abril de 2026 atualizado por: Mackay Memorial Hospital
Um Estudo Intervencional Prospectivo a Avaliar os Efeitos do Vadadustato na Anemia, Qualidade de Vida e Resposta Inflamatória em Doentes em Diálise e a Explorar Preditores de Resposta ao Tratamento
Este é um estudo cruzado de dois períodos e duas sequências em doentes a receber diálise peritoneal de manutenção.
Todos os participantes mantêm a terapia de base com darbepoetina alfa durante todo o estudo.
O estudo compara a adição de vadadustat mais darbepoetina alfa de base com a darbepoetina alfa de base isolada, sendo que cada período de tratamento dura 8 semanas e é separado por um período de washout de 4 semanas.
Serão realizadas avaliações laboratoriais mensais e medições de adequação da diálise para avaliar o controlo da anemia, a qualidade de vida, a inflamação e a adequação da diálise.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com DP das clínicas externas do Hospital Memorial MacKay
Critérios de Exclusão:
- pressão arterial >170/80 em três ocasiões distintas, eventos cardiovasculares recentes (tais como doença arterial coronária, isquemia miocárdica, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica) nos últimos 3 meses, hemorragia gastrointestinal nos últimos 3 meses e neoplasia maligna ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência AB: Suplemento de vadadustat seguido de apenas darbepoetina alfa
Os participantes recebem vadadustat oral juntamente com darbepoetina alfa de base durante o período 1, durante 8 semanas, seguidas de apenas darbepoetina alfa de base durante o período 2, durante 8 semanas.
Os dois períodos de tratamento são separados por um período de washout de 4 semanas.
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Vadadustat administrado por via oral durante 8 semanas no período de tratamento atribuído.
Neste estudo de cruzamento de dois períodos, os dois períodos de tratamento são separados por um período de washout de 4 semanas.
Outros nomes:
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Outro: Sequência BA: Darbepoetina alfa isolada seguida de adição de vadadustat
Os participantes recebem darbepoetina alfa de base isoladamente durante o período 1 por 8 semanas, seguido de vadadustat oral além da darbepoetina alfa de base durante o período 2 por 8 semanas.
Os dois períodos de tratamento são separados por um período de washout de 4 semanas.
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Vadadustat administrado por via oral durante 8 semanas no período de tratamento atribuído.
Neste estudo de cruzamento de dois períodos, os dois períodos de tratamento são separados por um período de washout de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Hemoglobina
Prazo: Linha de base e final de cada período de tratamento de 8 semanas (até 5 meses).
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Mudança intra-participante na hemoglobina durante o tratamento adicional com vadadustat, comparado com darbepoetina alfa isolada como tratamento de base, neste estudo cruzado de dois períodos e duas sequências em doentes em diálise peritoneal de manutenção.
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Linha de base e final de cada período de tratamento de 8 semanas (até 5 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no score resumo do componente físico do SF-36
Prazo: Início e final de cada período de tratamento de 8 semanas (até 5 meses).
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) Pontuação do Componente Físico Resumido (PCS) durante o tratamento adicional com vadadustat em comparação com darbepoetina alfa de base isolada neste estudo cruzado de dois períodos e duas sequências em doentes em diálise peritoneal de manutenção.
Pontuações mais elevadas indicam melhor estado de saúde física.
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Início e final de cada período de tratamento de 8 semanas (até 5 meses).
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Mudança no score sumário do componente mental do SF-36
Prazo: No início e no final de cada período de tratamento de 8 semanas (até 5 meses).
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo sumário da componente mental do questionário de saúde SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score) durante o tratamento adjuvante com vadadustat em comparação com darbepoetina alfa em monoterapia de base neste estudo cruzado de dois períodos e duas sequências em doentes a realizar diálise peritoneal de manutenção.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde mental.
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No início e no final de cada período de tratamento de 8 semanas (até 5 meses).
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Alteração na proteína C-reactiva
Prazo: No momento inicial e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Alteração na proteína C reativa sérica durante tratamento adjuvante com vadadustate em comparação com darbepoetina alfa isolada em condições basais.
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No momento inicial e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Alteração na velocidade de sedimentação de eritrócitos
Prazo: No início e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos durante o tratamento adicional com vadadustat comparado com darbepoetina alfa isolada de fundo.
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No início e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Alteração na interleucina-6
Prazo: No início do estudo e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Alteração na interleucina-6 sérica durante o tratamento adicional com vadadustat em comparação com a darbepoetina alfa isolada de base.
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No início do estudo e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Alteração no ferro sérico
Prazo: Inicial e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Alteração no ferro sérico durante o tratamento adjuvante com vadadustato em comparação com darbepoetina alfa isolada.
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Inicial e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Alteração na capacidade total de ligação ao ferro
Prazo: Baseline e mensalmente durante o período de estudo, até 5 meses.
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Alteração na capacidade total de ligação do ferro sérico durante o tratamento adicional com vadadustate em comparação com darbepoetina alfa isolada como tratamento de fundo.
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Baseline e mensalmente durante o período de estudo, até 5 meses.
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Alteração no nível de ferritina
Prazo: No início do estudo e mensalmente durante o período de estudo, até 5 meses.
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Alteração na ferritina sérica durante o tratamento adjuvante com vadadustat em comparação com a darbepoetina alfa isolada.
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No início do estudo e mensalmente durante o período de estudo, até 5 meses.
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Alteração na saturação da transferrina
Prazo: Na baseline e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Alteração na saturação de transferrina durante o tratamento adjuvante com vadadustato em comparação com darbepoetina alfa isolada de base.
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Na baseline e mensalmente durante o período do estudo, até 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24MMHIS374e
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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