투석 환자에서 Vadadustat이 빈혈, 삶의 질 및 염증에 미치는 영향
2026년 4월 19일 업데이트: Mackay Memorial Hospital
투석 환자에서 Vadadustat의 빈혈, 삶의 질 및 염증 반응에 미치는 효과를 평가하고 치료 반응의 예측 인자를 탐색하는 전향적 중재 연구
이것은 유지 복막 투석 환자를 대상으로 한 두 기간, 두 순서 교차 연구입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 배경 다르베포에틴 알파 요법을 유지합니다.
본 연구는 배경 다르베포에틴 알파 단독 요법과 바다두스타트 추가 요법을 배경 다르베포에틴 알파와 비교하며, 각 치료 기간은 8주 동안 지속되며 4주간의 약물 제거 기간으로 분리됩니다.
빈혈 조절, 삶의 질, 염증 및 투석 적절성을 평가하기 위해 매월 실험실 평가와 투석 적절성 측정이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 매케이 기념 병원 외래 진료소의 파킨슨병 환자
제외 기준:
- 3회 별도 측정 시 혈압 >170/80, 최근 3개월 이내 심혈관 질환(관상동맥질환, 심근허혈, 뇌혈관질환 또는 말초동맥질환), 최근 3개월 이내 위장관 출혈, 진행성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AB 시퀀스: Vadadustat 추가 투여 후 darbepoetin alfa 단독 사용
참가자들은 1기간 동안 8주 동안 경구 바다두스타트와 배경 다베포에틴 알파를 병용 투여받은 후, 2기간 동안 8주 동안 배경 다베포에틴 알파만 투여받습니다.
두 치료 기간은 4주의 휴약 기간으로 분리됩니다.
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할당된 치료 기간 동안 8주 동안 경구로 투여되는 바다두스타트.
이 2기간 교차 연구에서 두 치료 기간은 4주간의 약물 제거 기간으로 분리됩니다.
다른 이름들:
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다른: BA 순서: 다베포에틴 알파 단독 투여 후 바다두스타트 추가 투여
참가자들은 1기간 동안 8주간 배경 다르베포에틴 알파 단독 투여를 받은 후, 2기간 동안 배경 다르베포에틴 알파에 추가로 경구 바다두스타트를 8주간 투여받습니다.
두 치료 기간은 4주의 휴약 기간으로 분리됩니다.
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할당된 치료 기간 동안 8주 동안 경구로 투여되는 바다두스타트.
이 2기간 교차 연구에서 두 치료 기간은 4주간의 약물 제거 기간으로 분리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈색소 변화
기간: 기준선 및 각 8주 치료 기간 종료 시(최대 5개월까지).
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이 2기간, 2순서 교차 연구에서 유지 복막투석을 받는 환자들을 대상으로 배경 단독 다르베포에틴 알파 치료와 비교한 부가 바다두스타트 치료 중 참가자 내 혈색소 변화
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기준선 및 각 8주 치료 기간 종료 시(최대 5개월까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 신체적 요소 요약 점수 변화
기간: 각 8주 치료 기간 (최대 5개월)의 기준선 및 종료 시점.
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유지 복막투석을 받는 환자에서 배경 약물인 다르베포에틴 알파 단독 치료와 비교하여 부가적 바다두스타트 치료 시 health-related quality of life(건강 관련 삶의 질)의 변화를 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score로 평가한 2-기간, 2-순서 교차 연구.
높은 점수는 더 나은 신체 건강 상태를 나타냄.
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각 8주 치료 기간 (최대 5개월)의 기준선 및 종료 시점.
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SF-36 정신 요소 요약 점수의 변화
기간: 각 8주 치료 기간(최대 5개월)의 기준 시점 및 종료 시점.
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이 2-기간, 2-순서 교차 연구에서 유지 복막투석을 받는 환자에게 부가적인 바다두스타트 치료와 배경 용법으로 단독 다르베포에틴 알파 치료를 비교하여 36-항목 단축 건강 설문조사(SF-36) 정신 건강 구성요소 요약(MCS) 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화.
높은 점수는 더 나은 정신 건강 상태를 나타냅니다. |
각 8주 치료 기간(최대 5개월)의 기준 시점 및 종료 시점.
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C-반응성 단백질의 변화
기간: 연구 기간 동안 월별 및 기준 시점, 최대 5개월.
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추가 바다두스타트 치료 중 혈청 C-반응성 단백질 변화 대 다르베포에틴 알파 단독 배경 치료
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연구 기간 동안 월별 및 기준 시점, 최대 5개월.
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적혈구 침강 속도의 변화
기간: 연구 기간 동안 기준 시점과 매월, 최대 5개월 동안.
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추가 바다듀스타트 치료 중 배경 다르베포에틴 알파 단독에 비한 적혈구 침강 속도의 변화. |
연구 기간 동안 기준 시점과 매월, 최대 5개월 동안.
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Change in interleukin-6
기간: 연구 기간 중 기준 시점 및 최대 5개월 동안 매월
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추가적인 vadadustat 치료 시 혈청 인터루킨-6의 변화, 단독 darbepoetin alfa 배경 치료와 비교
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연구 기간 중 기준 시점 및 최대 5개월 동안 매월
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혈청 철 변화
기간: 연구 시작 시점과 연구 기간 중 매월, 최대 5개월까지
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바다도스타트 추가 치료 시 혈청 철 변화를 단독 다베포에틴 알파 배경 치료와 비교한 연구.
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연구 시작 시점과 연구 기간 중 매월, 최대 5개월까지
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총 철 결합 능력 변화
기간: 연구 시작 시와 이후 최대 5개월까지 매월
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추가적인 바다두스타트 치료 중 혈청 총 철결합능의 변화와 배경 다베포에틴 알파 단독 치료의 비교
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연구 시작 시와 이후 최대 5개월까지 매월
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페리틴 변화량
기간: 연구 기간 동안 기준 시점 및 매월, 최대 5개월까지.
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부가적인 vadadustat 치료 중 혈청 페리틴의 변화와 단독 다르베포에틴 알파 배경 치료와의 비교.
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연구 기간 동안 기준 시점 및 매월, 최대 5개월까지.
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트랜스페린 포화도 변화
기간: 연구 기간 동안 기준 시점 및 매월, 최대 5개월.
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추가 바다두스타트 치료 중 배경 다르베포에틴 알파 단독 요법과 비교한 트랜스페린 포화도 변화
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연구 기간 동안 기준 시점 및 매월, 최대 5개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24MMHIS374e
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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