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Effetti del Vadadustat sull'Anemia, sulla Qualità della Vita e sull'Infiammazione nei Pazienti in Dialisi

19 aprile 2026 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

Uno Studio Interventistico Prospettico che Valuta gli Effetti del Vadadustat sull'Anemia, sulla Qualità della Vita e sulla Risposta Infiammatoria nei Pazienti in Dialisi ed Esplora i Predittori della Risposta al Trattamento

Questo è uno studio crossover a due periodi e due sequenze in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale di mantenimento. Tutti i partecipanti rimangono in terapia di fondo con darbepoetina alfa per tutta la durata dello studio. Lo studio confronta l'aggiunta di vadadustat più la terapia di fondo con darbepoetina alfa con la sola terapia di fondo con darbepoetina alfa, con ciascun periodo di trattamento della durata di 8 settimane e separati da un periodo di washout di 4 settimane. Saranno effettuate valutazioni di laboratorio mensili e misurazioni dell'adeguatezza della dialisi per valutare il controllo dell'anemia, la qualità della vita, l'infiammazione e l'adeguatezza della dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con PD dalle cliniche ambulatoriali del MacKay Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  • pressione sanguigna >170/80 in tre occasioni separate, recenti eventi cardiovascolari (come malattia coronarica, ischemia miocardica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica) negli ultimi 3 mesi, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi e neoplasia maligna attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza AB: aggiunta di Vadadustat seguita solo da darbepoetina alfa
I partecipanti ricevono vadadustat orale in aggiunta al darbepoetin alfa di base durante il periodo 1 per 8 settimane, seguito dal solo darbepoetin alfa di base durante il periodo 2 per 8 settimane. I due periodi di trattamento sono separati da un periodo di washout di 4 settimane.
Droga: Vadadustat
Vadadustat somministrato per via orale per 8 settimane durante il periodo di trattamento assegnato. In questo studio a due periodi incrociati, i due periodi di trattamento sono separati da un periodo di washout di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Darbepoetina alfa
Altro: Sequenza BA: Darbepoetina alfa da sola seguita da aggiunta di vadadustat
I partecipanti ricevono darbepoetina alfa di base da sola durante il periodo 1 per 8 settimane, seguita da vadadustat orale in aggiunta alla darbepoetina alfa di base durante il periodo 2 per 8 settimane. I due periodi di trattamento sono separati da un periodo di washout di 4 settimane.
Droga: Vadadustat
Vadadustat somministrato per via orale per 8 settimane durante il periodo di trattamento assegnato. In questo studio a due periodi incrociati, i due periodi di trattamento sono separati da un periodo di washout di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Darbepoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nell'Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
Variazione dell'emoglobina all'interno del partecipante durante il trattamento con vadadustat in aggiunta rispetto alla sola darbepoetina alfa di fondo in questo studio crossover a due periodi e due sequenze in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale di mantenimento.
Baseline e fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio riassuntivo della componente fisica SF-36
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il punteggio del Physical Component Summary (PCS) del questionario SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base in uno studio crossover a due periodi e due sequenze in pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute fisica.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
Variazione nel punteggio del Componente Mentale Sintetico SF-36
Lasso di tempo: Basale e fine di ciascun periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
Modifica della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il punteggio della Componente Mentale Sintetica (MCS) del Questionario sulla Salute Short Form-36 (SF-36) durante il trattamento con vadadustat in aggiunta rispetto alla sola darbepoetina alfa di base in questo studio crossover a due periodi e due sequenze in pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute mentale.
Basale e fine di ciascun periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
<string>Variazione della proteina C-reattiva</string>
Lasso di tempo: Basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della proteina C-reattiva sierica durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base.
Basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della velocità di eritrosedimentazione durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto al solo darbepoetina alfa di base.
Al basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Al baseline e mensilmente durante il periodo dello studio, fino a 5 mesi.
Variazione della interleuchina-6 sierica durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base.
Al baseline e mensilmente durante il periodo dello studio, fino a 5 mesi.
Variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: valore basale e, mensilmente, durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione del ferro sierico durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto al solo darbepoetina alfa di base.
valore basale e, mensilmente, durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della capacità totale di legare il ferro sierico durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base.
Al basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della ferritina
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente durante il periodo dello studio, fino a 5 mesi.
Variazione della ferritina sierica durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base.
Al basale e mensilmente durante il periodo dello studio, fino a 5 mesi.
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della saturazione della transferrina durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto al solo darbepoetina alfa di base.
Basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24MMHIS374e

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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