A Vadadustat hatása az anémiára, az életminőségre és a gyulladásra dialízisben részesülő betegeknél
2026. április 19. frissítette: Mackay Memorial Hospital
Egy prospektív intervenciós vizsgálat a Vadadustat hatásainak értékelése vérszegénységre, életminőségre és gyulladásos válaszra dialízisben részesülő betegeknél, valamint a kezelésre adott válasz prediktorainak feltárása
Ez egy két periódusú, két sorozatú keresztbeállításos vizsgálat a fenntartó peritoneális dialízisben részesülő betegek körében.
Minden résztvevő a háttérben darbepoetin alfa terápián marad a vizsgálat során.
A vizsgálat összehasonlítja a kiegészítő vadadusztat plusz háttér darbepoetin alfa kezelést a háttér darbepoetin alfa kezeléssel egyedül, minden kezelési periódus 8 hétig tart, és egy 4 hetes kimosási periódus választja el őket.
Havi laboratóriumi értékeléseket és dialízis megfelelőségi méréseket végeznek az anémia ellenőrzése, életminőség, gyulladás és dialízis megfelelőség értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Parkinson-betegek a Mackay Memorial Kórház ambulanciáiról
Kizárási kritériumok:
- vérnyomás >170/80 három különböző alkalommal, közelmúltbeli kardiovaszkuláris események (mint például koszorúérbetegség, szívizom-elégtelenség, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás érbetegség) az elmúlt 3 hónapban, emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban, és aktív malignitás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AB szekvencia: Vadadustat kiegészítő kezelés, amelyet önmagában adott darbepoetin alfa követ
<hu>Résztvevők szájon át kapják a vadadustat-ot a háttérben lévő darbepoetin alfa mellett az 1. periódusban 8 hétig, ezt követően csak a háttérben lévő darbepoetin alfa-t kapják a 2. periódusban 8 hétig.
A két kezelési periódust 4 hetes kimosási időszak választja el.</hu>
|
A Vadadustatot szájon át adják be 8 hétig a kijelölt kezelési időszak alatt.
Ebben a két időszakos keresztezett vizsgálatban a két kezelési időszakot 4 hetes kimosási időszak választja el.
Más nevek:
|
|
Egyéb: BA szekvencia: Darbepoetin alfa önmagában, majd vadadustat hozzáadása
A résztvevők a darbepoetin alfa alapkezelést önmagában kapják az 1. periódusban 8 hétig, ezt követően a 2. periódusban orális vadadustatot kapnak a darbepoetin alfa alapkezelés mellett, szintén 8 hétig.
A két kezelési periódust egy 4 hetes kimosási időszak választja el.
|
A Vadadustatot szájon át adják be 8 hétig a kijelölt kezelési időszak alatt.
Ebben a két időszakos keresztezett vizsgálatban a két kezelési időszakot 4 hetes kimosási időszak választja el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin-változás
Időkeret: Alapvonal és minden 8 hetes kezelési időszak vége (legfeljebb 5 hónapig).
|
A két periódusú, két szekvenciás keresztezett vizsgálatban a peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének változása a vadadustat add-on kezelése során a háttérben adott darbepoetin alfa kezeléshez képest.
|
Alapvonal és minden 8 hetes kezelési időszak vége (legfeljebb 5 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36 fizikai komponens összpontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor és minden egyes 8 hetes kezelési periódus végén (legfeljebb 5 hónap).
|
A 36 tételes Rövidített Egészségügyi Kérdőív (SF-36) Fizikai Összetevők Összegzés (PCS) pontszámmal mért egészséggel kapcsolatos életminőség-változás a hozzáadott vadadustat-kezelés során a háttérben alkalmazott darbepoetin alfa önmagában történő kezeléshez képest ebben a két időszakos, két szekvenciájú keresztezéses vizsgálatban, amelyet peritoneálisdialízis-kezelésben részesülő betegeknél végeztek.
Magasabb pontszámok jobb fizikai egészségi állapotot jeleznek. |
Kiinduláskor és minden egyes 8 hetes kezelési periódus végén (legfeljebb 5 hónap).
|
|
Az SF-36 mentális komponens összegző pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási és minden egyes 8 hetes kezelési időszak végén (legfeljebb 5 hónap).
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Mentális Összetevő Összefoglaló (MCS) pontszáma alapján, a vadadustat kiegészítő kezelés során, összehasonlítva az önmagában adott darbepoetin alfa háttérkezeléssel ebben a kétperiódusú, két szekvenciájú keresztezett vizsgálatban, amelyben peritoneális dialízisben részesülő betegek vettek részt.
A magasabb pontszámok jobb mentális egészségi állapotot jeleznek. |
A kiindulási és minden egyes 8 hetes kezelési időszak végén (legfeljebb 5 hónap).
|
|
Változás a C-reaktív protein szintben
Időkeret: Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
A serum C-reaktív protein szintjének változása a hozzáadott vadadustat-kezelés során a háttérben alkalmazott önálló darbepoetin alfa kezeléssel összehasonlítva.
|
Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség változása
Időkeret: Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
Változás az eritrocita ülepedési sebességében add-on vadadustat kezelés során a háttérben alkalmazott darbepoetin alfa önmagában történő kezeléshez képest.
|
Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
|
Az interleukin-6 szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és havonta a vizsgálati periódus alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
A szérum interleukin-6 változása kiegészítő vadadustat kezelés során önmagában adott darbepoetin alfa alapkezeléshez képest.
|
Kiinduláskor és havonta a vizsgálati periódus alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
|
A szérum-vas változása
Időkeret: Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
A szérum vasszint változása a hozzáadott vadadustat kezelés során a háttérben lévő önmagában alkalmazott darbepoetin alfa kezeléssel összehasonlítva.
|
Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
|
A teljes vaskötő kapacitás változása
Időkeret: Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
A szérum teljes vaskötő kapacitásának változása add-on vadadustat kezelés során, összehasonlítva a csak darbepoetin alfa háttérkezeléssel.
|
Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
|
A ferritinszint változása
Időkeret: Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
A szérum-ferritin változása az add-on vadadustat kezelés során a háttérben alkalmazott darbepoetin alfa önmagában történő kezeléséhez képest.
|
Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
|
A transzferrin telítettség változása
Időkeret: Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
<string>A transzferrin telítettség változása a hozzáadott vadadustat-kezelés során a háttérben lévő önálló darbepoetin alfa-kezeléshez képest.</string>
|
Kiinduláskor és havonta a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb 5 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24MMHIS374e
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .