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脂肪性肝疾患を有する高齢患者における肝関連転帰のリスク因子および予測モデル

脂肪性肝疾患を有する高齢患者における肝関連有害転帰のリスク因子と予測モデル

これは南京高齢者脂肪性肝疾患コホートのデータに基づく単一施設による後ろ向きコホート研究です。 本研究は、脂肪性肝疾患を有する高齢患者(60歳以上)における肝関連有害転帰(顕著な線維症、進行性線維症、肝硬変、肝細胞癌、および肝関連死亡を含む)および肝外転帰(新規発症2型糖尿病、慢性腎臓病、心血管疾患)のリスク因子を調査することを目的としています。 合計約10,000人の参加者が含まれます。 人口統計学的データ、生活習慣、人体測定値、臨床検査、腹部超音波検査、および薬剤使用に関するベースラインおよび年次フォローアップデータが収集されます。 機械学習アルゴリズムを用いてリスク予測モデルが開発されます。 本研究は観察研究であり、いかなる介入も含みません。

調査の概要

詳細な説明

背景:脂肪性肝疾患(SLD)は高齢者に非常に多く、肝硬変や肝細胞癌に進行する可能性があります。 しかし、中国の高齢者集団におけるリスク予測に焦点を当てた大規模な縦断研究は限られています。

目的:一次目的は、有意な線維化のリスク因子を特定し予測モデルを開発することです。 二次目的には、高度な線維化、肝硬変、肝細胞癌、肝関連死亡、および肝外転帰(2型糖尿病、慢性腎臓病、心血管疾患)のモデル、ならびにSLDサブタイプ(MASLD、MetALD、ALD)間の転帰の比較が含まれます。

方法:これは単一施設による後ろ向きコホート研究で、南京高齢者脂肪性肝疾患コホート(2018年に開始)のデータを使用します。 画像診断または生検で確認された肝脂肪症を有する約10,000人の60歳以上の参加者が含まれます。 ベースラインおよび年次追跡データには、人口統計学的要因、生活習慣因子(喫煙、飲酒、食事、身体活動)、人体測定、臨床検査(血糖、脂質、肝・腎機能)、腹部超音波、および薬物使用が含まれます。 主要転帰は有意な線維化(FIB-4≥2.67)であり、二次転帰には高度な線維化、肝硬変、肝細胞癌、肝関連死亡、および肝外転帰が含まれます。 Cox回帰が単変量および多変量解析に使用されます。 機械学習アルゴリズム(ランダムフォレスト、XGBoost、Cox-boost)を適用して予測モデルを開発し、時間依存ROC曲線、キャリブレーション曲線、および決定曲線分析によって性能を評価します。 競合リスクモデルは、競合事象としての死亡を考慮します。 本研究は南京大学医学部附属南京鼓楼医院の倫理委員会の承認を得ています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、南京高齢者脂肪肝コホートに由来し、画像または生検で確認された肝脂肪症を持つ60歳以上の個人を含みます。 参加者は2018年から2026年3月まで毎年健康診断を受けました。 人口統計、生活習慣、人体測定、臨床検査、腹部超音波、および薬剤使用に関するデータが収集されました。 すべてのデータは、医療記録およびコホートデータベースから遡及的に抽出されました。

説明

参加基準:

  • 年齢≥60歳
  • ベースライン画像検査(超音波検査、一過性弾性測定など)または肝生検により確認された肝脂肪症の存在

除外基準:

  • 主要変数のデータ欠落
  • ベースライン時点での既存の肝細胞癌または肝移植の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高齢者SLDコホート
画像または生検により確認された脂肪性肝疾患(SLD)を有する高齢患者(年齢≥60歳)で、南京高齢者脂肪性肝疾患コホートから登録された患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕著な線維症の発生率
時間枠:ベースライン(最初の適格訪問時)から研究完了(2026年3月)まで、毎年評価
有意な線維症は、FIB-4 ≥ 2.67と定義されます。 追跡調査中の発生が評価されます。
ベースライン(最初の適格訪問時)から研究完了(2026年3月)まで、毎年評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性線維症の発症率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、年次評価
高度な線維化は、FIB-4 ≥ 3.25と定義されます。
ベースラインから2026年3月まで、年次評価
肝硬変の発生率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
経過観察中に画像診断(超音波、CT、またはMRI)または肝生検により診断された肝硬変。
ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
肝細胞癌(HCC)の発症率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
臨床ガイドラインに基づいて、画像診断または病理組織学的診断により診断されたHCC。
ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
肝臓関連死亡率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
肝不全、肝硬変の合併症、または肝細胞癌による死亡。
ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
新規発症2型糖尿病
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、年次評価
フォローアップ期間中に、空腹時血糖値 ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L) または HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol)、あるいは血糖降下薬の開始と定義される。
ベースラインから2026年3月まで、年次評価
新規発症慢性腎臓病 (CKD)
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
推定糸球体濾過率(eGFR)<60 mL/min/1.73m²、または連続2回の測定で尿中アルブミン・クレアチニン比≥30 mg/gと定義されます。
ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
心血管および脳血管イベントの発生率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、または心血管死の複合エンドポイント。
ベースラインから2026年3月まで、毎年評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDD-2026-01 (その他の識別子:Nanjing Drum Tower Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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