脂肪性肝疾患を有する高齢患者における肝関連転帰のリスク因子および予測モデル
脂肪性肝疾患を有する高齢患者における肝関連有害転帰のリスク因子と予測モデル
調査の概要
状態
詳細な説明
背景:脂肪性肝疾患(SLD)は高齢者に非常に多く、肝硬変や肝細胞癌に進行する可能性があります。 しかし、中国の高齢者集団におけるリスク予測に焦点を当てた大規模な縦断研究は限られています。
目的:一次目的は、有意な線維化のリスク因子を特定し予測モデルを開発することです。 二次目的には、高度な線維化、肝硬変、肝細胞癌、肝関連死亡、および肝外転帰(2型糖尿病、慢性腎臓病、心血管疾患)のモデル、ならびにSLDサブタイプ(MASLD、MetALD、ALD)間の転帰の比較が含まれます。
方法:これは単一施設による後ろ向きコホート研究で、南京高齢者脂肪性肝疾患コホート(2018年に開始)のデータを使用します。 画像診断または生検で確認された肝脂肪症を有する約10,000人の60歳以上の参加者が含まれます。 ベースラインおよび年次追跡データには、人口統計学的要因、生活習慣因子(喫煙、飲酒、食事、身体活動)、人体測定、臨床検査(血糖、脂質、肝・腎機能)、腹部超音波、および薬物使用が含まれます。 主要転帰は有意な線維化(FIB-4≥2.67)であり、二次転帰には高度な線維化、肝硬変、肝細胞癌、肝関連死亡、および肝外転帰が含まれます。 Cox回帰が単変量および多変量解析に使用されます。 機械学習アルゴリズム(ランダムフォレスト、XGBoost、Cox-boost)を適用して予測モデルを開発し、時間依存ROC曲線、キャリブレーション曲線、および決定曲線分析によって性能を評価します。 競合リスクモデルは、競合事象としての死亡を考慮します。 本研究は南京大学医学部附属南京鼓楼医院の倫理委員会の承認を得ています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 年齢≥60歳
- ベースライン画像検査(超音波検査、一過性弾性測定など)または肝生検により確認された肝脂肪症の存在
除外基準:
- 主要変数のデータ欠落
- ベースライン時点での既存の肝細胞癌または肝移植の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高齢者SLDコホート
画像または生検により確認された脂肪性肝疾患(SLD)を有する高齢患者(年齢≥60歳)で、南京高齢者脂肪性肝疾患コホートから登録された患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕著な線維症の発生率
時間枠:ベースライン(最初の適格訪問時)から研究完了(2026年3月)まで、毎年評価
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有意な線維症は、FIB-4 ≥ 2.67と定義されます。
追跡調査中の発生が評価されます。
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ベースライン(最初の適格訪問時)から研究完了(2026年3月)まで、毎年評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性線維症の発症率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、年次評価
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高度な線維化は、FIB-4 ≥ 3.25と定義されます。
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ベースラインから2026年3月まで、年次評価
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肝硬変の発生率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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経過観察中に画像診断(超音波、CT、またはMRI)または肝生検により診断された肝硬変。
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ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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肝細胞癌(HCC)の発症率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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臨床ガイドラインに基づいて、画像診断または病理組織学的診断により診断されたHCC。
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ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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肝臓関連死亡率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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肝不全、肝硬変の合併症、または肝細胞癌による死亡。
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ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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新規発症2型糖尿病
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、年次評価
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フォローアップ期間中に、空腹時血糖値 ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L) または HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol)、あるいは血糖降下薬の開始と定義される。
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ベースラインから2026年3月まで、年次評価
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新規発症慢性腎臓病 (CKD)
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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推定糸球体濾過率(eGFR)<60 mL/min/1.73m²、または連続2回の測定で尿中アルブミン・クレアチニン比≥30 mg/gと定義されます。
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ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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心血管および脳血管イベントの発生率
時間枠:ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、または心血管死の複合エンドポイント。
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ベースラインから2026年3月まで、毎年評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。