Riskitekijät ja ennustemalli maksaan liittyville lopputulemille vanhoilla steatoosi-maksatautipotilailla
Riskitekijät ja ennustemalli maksaan liittyville haittatapahtumille vanhoilla steatooottista maksasairautta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Rasvamaksa (Steatotic liver disease, SLD) on hyvin yleinen ikääntyneillä ja voi edetä maksakirroosiin ja maksasyöpään. Suurten ikääntyneiden kiinalaisväestöjen riskiennustamiseen keskittyviä pitkittäistutkimuksia on kuitenkin vähän.
Tavoitteet: Pääasiallinen tavoite on tunnistaa riskitekijät ja kehittää ennustemalli merkittävälle fibroosille. Toissijaisia tavoitteita ovat mallit edistyneelle fibroosille, maksakirroosille, maksasyöpälle, maksaan liittyville kuolemille ja maksan ulkopuolisille lopputuloksille (tyypin 2 diabetes, krooninen munuaissairaus, sydän- ja verisuonitaudit), sekä SLD-alatyyppien (MASLD, MetALD, ALD) lopputulosten vertailu.
Menetelmät: Tämä on yksikeskuksinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka käyttää Nanjingin ikääntyneiden rasvamaksakohortin (aloitettu 2018) aineistoa. Mukaan otetaan noin 10 000 kuvantamisella tai koepalalla varmistettua maksan rasvoittumista sairastavaa vähintään 60-vuotiasta osallistujaa. Alku- ja vuosittaiset seuranta-aineistot sisältävät väestötiedot, elämäntapatekijät (tupakointi, alkoholi, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus), antropometriset mittaukset, laboratoriotutkimukset (glukoosi, lipidit, maksan ja munuaisten toiminta), vatsan ultraäänitutkimuksen ja lääkekäytön. Pääasiallinen lopputulos on merkittävä fibroosi (FIB-4 ≥2,67); toissijaisia lopputuloksia ovat edistynyt fibroosi, maksakirroosi, maksasyöpä, maksaan liittyvä kuolema ja maksan ulkopuoliset lopputulokset. Cox-regressiota käytetään yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysiin. Koneoppimisalgoritmeja (satunnaismetsä, XGBoost, Cox-boost) käytetään ennustemallien kehittämiseen, ja suorituskykyä arvioidaan ajasta riippuvilla ROC-käyrillä, kalibrointikäyrillä ja päätöskäyräanalyysillä. Kilpaileva riskimalli ottaa huomioon kuoleman kilpailevana tapahtumana. Tutkimus on hyväksytty Nanjingin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan liittyvän Nanjing Drum Tower -sairaalan eettisessä toimikunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥60 vuotta
- Hepaatisen steatoosin esiintyminen, joka on vahvistettu lähtötutkimuksella (esim. ultraääni, transient elastografia) tai maksabiopsialla
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tiedot keskeisistä muuttujista
- Ennalta oleva hepatosellulaarinen karsinooma tai maksansiirron historia lähtötutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ikääntyneiden SLD-kohortti
Vanhukset (ikä ≥60 vuotta), joilla on rasvamaksa (steatoottinen maksasairaus, SLD) kuvantamisella tai koepalalla vahvistettuna, jotka on rekrytoitu Nanjingin vanhusten rasvamaksakohortista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän fibroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkupisteestä (ensimmäinen kelvollinen käynti) tutkimuksen loppuun saakka (maaliskuu 2026), arvioidaan vuosittain
|
Merkittävä fibroosi määritellään FIB-4 ≥ 2.67.
Sen esiintymistä seuranta-ajanjaksolla arvioidaan. |
Alkupisteestä (ensimmäinen kelvollinen käynti) tutkimuksen loppuun saakka (maaliskuu 2026), arvioidaan vuosittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt fibroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta maaliskuuhun 2026 asti, arvioituna vuosittain
|
Edistynyt fibroosi määriteltynä FIB-4 ≥ 3.25.
|
Alkutasosta maaliskuuhun 2026 asti, arvioituna vuosittain
|
|
Kirroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta maaliskuuhun 2026 asti, arvioituna vuosittain
|
Kirroosi diagnosoitu kuvantamisella (ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella) tai maksabiopsialla seurannan aikana.
|
Perustasosta maaliskuuhun 2026 asti, arvioituna vuosittain
|
|
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta maaliskuuhun 2026 asti, arvioituna vuosittain
|
HCC diagnosoitu kuvantamisella tai histopatologialla kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Perustasosta maaliskuuhun 2026 asti, arvioituna vuosittain
|
|
Maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Alkutasosta maaliskuuhun 2026, arvioidaan vuosittain
|
Kuolema johtui maksan vajaatoiminnasta, siirroksen komplikaatioista tai maksasyöpästä.
|
Alkutasosta maaliskuuhun 2026, arvioidaan vuosittain
|
|
Vastasyntyneet tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: Perusarvosta maaliskuuhun 2026 saakka, arvioituna vuosittain
|
Määritelty paastoverensokeriarvoksi ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) tai HbA1c-arvoksi ≥6,5 % (48 mmol/mol) tai glukoositasoa alentavan lääkityksen aloittamiseksi seuranta-aikana.
|
Perusarvosta maaliskuuhun 2026 saakka, arvioituna vuosittain
|
|
Uuden puhkeavan kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittyminen
Aikaikkuna: Perustasosta aina maaliskuuhun 2026 asti, arvioituna vuosittain
|
Määritelty arvioitua glomerulaarista suodatusnopeutta (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² tai virtsan albumin-kreatiininsuhdetta ≥30 mg/g kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
|
Perustasosta aina maaliskuuhun 2026 asti, arvioituna vuosittain
|
|
Sydän- ja aivoverenkiertohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasolta maaliskuuhun 2026 asti, arvioidaan vuosittain
|
Yhdistelmä ei-kuolettavasta sydäninfarktista, sepelvaltimoiden uudelleenrakentamisesta, aivohalvauksesta tai sydän- ja verisuonikuolemasta.
|
Perustasolta maaliskuuhun 2026 asti, arvioidaan vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDD-2026-01 (Muu tunniste: Nanjing Drum Tower Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .