老年脂肪肝患者肝脏相关结局的风险因素与预测模型
老年脂肪肝患者肝脏相关不良结局的风险因素与预测模型
这是一项基于南京老年脂肪肝队列数据的单中心回顾性队列研究。
该研究旨在调查老年（年龄≥60岁）脂肪肝患者肝脏相关不良结局（包括显著纤维化、进展性纤维化、肝硬化、肝细胞癌和肝脏相关死亡）和肝外结局（新发2型糖尿病、慢性肾病和心血管疾病）的危险因素。
将纳入总计约10,000名参与者。
将收集人口统计学、生活方式、人体测量学、实验室检查、腹部超声和药物使用情况的基线和年度随访数据。
将使用机器学习算法开发风险预测模型。
该研究为观察性研究，不涉及任何干预措施。
研究概览
地位
完全的
详细说明
背景：脂肪性肝病（SLD）在老年人群中非常普遍，可进展为肝硬化和肝细胞癌。然而，针对中国老年人群风险预测的大规模纵向研究有限。
目标：主要目标是识别风险因素并建立显著纤维化的预测模型。次要目标包括建立晚期纤维化、肝硬化、肝细胞癌、肝脏相关死亡及肝外结局（2型糖尿病、慢性肾病、心血管疾病）的模型，以及比较不同SLD亚型（MASLD、MetALD、ALD）的结局。
方法：这是一项单中心、回顾性队列研究，使用南京老年脂肪性肝病队列（始于2018年）的数据。研究将纳入约10,000名年龄≥60岁、经影像学或活检证实有肝脏脂肪变性的参与者。基线和年度随访数据包括人口统计学、生活方式因素（吸烟、饮酒、饮食、体力活动）、人体测量指标、实验室检查（血糖、血脂、肝肾功能）、腹部超声和药物使用情况。主要结局是显著纤维化（FIB-4≥2.67）；次要结局包括晚期纤维化、肝硬化、肝细胞癌、肝脏相关死亡及肝外结局。将使用Cox回归进行单变量和多变量分析。将应用机器学习算法（随机森林、XGBoost、Cox-boost）开发预测模型，并通过时间依赖性ROC曲线、校准曲线和决策曲线分析评估性能。竞争风险模型将考虑死亡作为竞争事件。本研究已获得南京大学医学院附属南京鼓楼医院伦理委员会的批准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群来源于南京老年脂肪肝队列，该队列包括年龄≥60岁且经影像学或活检证实存在肝脏脂肪变性的个体。
参与者自2018年至2026年3月期间接受年度健康检查。
收集了人口统计学、生活方式、人体测量学、实验室检查、腹部超声及用药情况等数据。
所有数据均从医疗记录和队列数据库中回顾性提取。
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 通过基线影像学检查（例如超声、瞬时弹性成像）或肝活检确认存在肝脏脂肪变性
排除标准：
- 关键变量数据缺失
- 基线时已存在肝细胞癌或有肝移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
老年SLD队列
来自南京老年脂肪肝队列的老年患者（年龄≥60岁），经影像学或活检证实患有脂肪性肝病（SLD）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显著纤维化发生率
大体时间：从基线（首次合格访视）至研究完成（2026年3月），每年评估一次
|
显著纤维化定义为FIB-4指数≥2.67。
随访期间的发生情况将被评估。
|
从基线（首次合格访视）至研究完成（2026年3月），每年评估一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期纤维化发生率
大体时间：从基线至2026年3月，每年评估一次
|
晚期纤维化定义为FIB-4 ≥ 3.25。
|
从基线至2026年3月，每年评估一次
|
|
肝硬化发病率
大体时间：从基线至2026年3月，每年评估一次
|
随访期间通过影像学检查（超声、CT 或 MRI）或肝脏活检诊断为肝硬化。
|
从基线至2026年3月，每年评估一次
|
|
肝细胞癌（HCC）发生率
大体时间：从基线至2026年3月，每年评估
|
根据临床指南通过影像学或组织病理学诊断的肝细胞癌。
|
从基线至2026年3月，每年评估
|
|
肝脏相关死亡率
大体时间：从基线至2026年3月，每年评估一次
|
死亡归因于肝功能衰竭、肝硬化并发症或肝细胞癌。
|
从基线至2026年3月，每年评估一次
|
|
新发2型糖尿病
大体时间：从基线到2026年3月，每年评估一次
|
定义为随访期间空腹血糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）或HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）或开始使用降糖药物。
|
从基线到2026年3月，每年评估一次
|
|
新发慢性肾脏病 (CKD)
大体时间：从基线至2026年3月，每年评估一次
|
定义为估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m²，或连续两次测量尿白蛋白与肌酐比值≥30 mg/g。
|
从基线至2026年3月，每年评估一次
|
|
心血管和脑血管事件的发生率
大体时间：从基线至2026年3月，每年评估一次
|
非致死性心肌梗死、冠状动脉血运重建、卒中或心血管死亡的复合终点。
|
从基线至2026年3月，每年评估一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.