지방간질환을 가진 노인 환자의 간 관련 결과에 대한 위험 요인 및 예측 모델
지방간 질환을 가진 노인 환자의 간 관련 부작용 위험 요인 및 예측 모델
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 지방간 질환(SLD)은 노인층에서 매우 흔하며 간경변 및 간세포암으로 진행될 수 있습니다. 그러나 중국 노인 인구의 위험 예측에 초점을 맞춘 대규모 종단 연구는 제한적입니다.
목적: 주요 목적은 유의미한 섬유화의 위험 요인을 식별하고 예측 모델을 개발하는 것입니다. 2차 목적에는 진행성 섬유화, 간경변, 간세포암, 간 관련 사망 및 간 외 결과(제2형 당뇨병, 만성 신장병, 심혈관 질환)에 대한 모델, 그리고 SLD 하위 유형(MASLD, MetALD, ALD) 간 결과 비교가 포함됩니다.
방법: 본 연구는 난징 노인 지방간 질환 코호트(2018년 시작) 데이터를 사용한 단일 기관 후향적 코호트 연구입니다. 영상 또는 생검으로 확인된 간 지방증이 있는 약 10,000명의 60세 이상 참가자가 포함됩니다. 기준선 및 연간 추적 데이터에는 인구통계학적 특성, 생활습관 요인(흡연, 음주, 식이, 신체 활동), 신체 계측, 검사실 검사(혈당, 지질, 간 및 신장 기능), 복부 초음파 및 약물 사용이 포함됩니다. 주요 결과는 유의미한 섬유화(FIB-4 ≥2.67)이며, 2차 결과에는 진행성 섬유화, 간경변, 간세포암, 간 관련 사망 및 간 외 결과가 포함됩니다. 단변량 및 다변량 분석에는 콕스 회귀 분석이 사용됩니다. 예측 모델 개발을 위해 머신 러닝 알고리즘(랜덤 포레스트, XGBoost, Cox-boost)이 적용되며, 성능은 시간 의존적 ROC 곡선, 보정 곡선 및 결정 곡선 분석으로 평가됩니다. 경쟁 위험 모델은 사망을 경쟁 사건으로 고려합니다. 본 연구는 난징 대학 의학부 부속 난징 구루타이 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥60세
- 기초 영상 검사(예: 초음파, 일시적 탄성도 검사) 또는 간 생검으로 확인된 지방간 존재
제외 기준:
- 주요 변수에 대한 데이터 누락
- 기초 시점에서 기존 간세포암 또는 간 이식 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노인 SLD 코호트
영상 또는 생검으로 확인된 지방간질환(SLD)을 가진 고령 환자(연령 ≥60세)로, 난징 고령 지방간질환 코호트에서 등록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요 섬유화 발생률
기간: 기저선(첫 번째 적격 방문)부터 연구 완료 시점(2026년 3월)까지, 매년 평가
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중증 섬유화는 FIB-4 ≥ 2.67로 정의됩니다.
추적 관찰 중 발생 여부를 평가할 것입니다.
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기저선(첫 번째 적격 방문)부터 연구 완료 시점(2026년 3월)까지, 매년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 섬유화 발생률
기간: 기준 시점부터 2026년 3월까지 매년 평가
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고급 섬유증은 FIB-4 ≥ 3.25로 정의됩니다.
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기준 시점부터 2026년 3월까지 매년 평가
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간경변증 발생률
기간: 기준선부터 2026년 3월까지 매년 평가
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추적 관찰 중 영상(초음파, CT 또는 MRI) 또는 간 생검으로 진단된 간경변증.
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기준선부터 2026년 3월까지 매년 평가
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간세포암종(HCC)의 발생률
기간: 기저선(baseline)부터 2026년 3월까지, 매년 평가
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임상 지침에 따라 영상 또는 조직병리학으로 진단된 HCC.
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기저선(baseline)부터 2026년 3월까지, 매년 평가
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간 관련 사망률
기간: 기준선부터 2026년 3월까지, 매년 평가
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간부전, 간경변증 합병증 또는 간세포암으로 인한 사망
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기준선부터 2026년 3월까지, 매년 평가
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신규 발병 제2형 당뇨병
기간: 기준선부터 2026년 3월까지 매년 평가
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추적 관찰 중 공복 혈당 ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L) 또는 HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol) 또는 혈당 강하제 투여 시작으로 정의됨.
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기준선부터 2026년 3월까지 매년 평가
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신발성 만성 신장병(CKD)
기간: 기준 시점부터 2026년 3월까지, 매년 평가됨
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추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m² 또는 연속 두 번 측정에서 요 알부민-크레아티닌 비율 ≥30 mg/g으로 정의됨.
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기준 시점부터 2026년 3월까지, 매년 평가됨
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심혈관 및 뇌혈관 사건의 발생률
기간: 기준 시점부터 2026년 3월까지, 매년 평가
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비치명적 심근경색, 관상동맥 재관류술, 뇌졸중, 또는 심혈관계 사망의 복합 지표
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기준 시점부터 2026년 3월까지, 매년 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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