- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537829
Factores de Riesgo y Modelo de Predicción para Resultados Hepáticos en Pacientes Mayores con Enfermedad Hepática Esteatósica
Factores de riesgo y modelo de predicción para resultados adversos hepáticos en pacientes ancianos con enfermedad hepática esteatósica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: La enfermedad hepática esteatósica (SLD) es altamente prevalente entre los ancianos y puede progresar a cirrosis y carcinoma hepatocelular. Sin embargo, los estudios longitudinales a gran escala centrados en la predicción de riesgos en poblaciones ancianas chinas son limitados.
Objetivos: El objetivo principal es identificar factores de riesgo y desarrollar un modelo de predicción para fibrosis significativa. Los objetivos secundarios incluyen modelos para fibrosis avanzada, cirrosis, carcinoma hepatocelular, muerte relacionada con el hígado y resultados extrahepáticos (diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular), así como la comparación de resultados entre subtipos de SLD (MASLD, MetALD, ALD).
Métodos: Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro que utiliza datos de la Cohorte de Enfermedad Hepática Esteatósica en Ancianos de Nanjing (iniciada en 2018). Se incluirán aproximadamente 10.000 participantes de edad ≥60 años con esteatosis hepática confirmada por imagen o biopsia. Los datos basales y de seguimiento anual incluyen demografía, factores de estilo de vida (tabaquismo, alcohol, dieta, actividad física), mediciones antropométricas, pruebas de laboratorio (glucosa, lípidos, función hepática y renal), ecografía abdominal y uso de medicamentos. El resultado principal es fibrosis significativa (FIB-4 ≥2,67); los resultados secundarios incluyen fibrosis avanzada, cirrosis, carcinoma hepatocelular, muerte relacionada con el hígado y resultados extrahepáticos. Se utilizará regresión de Cox para análisis univariados y multivariados. Se aplicarán algoritmos de aprendizaje automático (bosque aleatorio, XGBoost, Cox-boost) para desarrollar modelos de predicción, evaluando el rendimiento mediante curvas ROC dependientes del tiempo, curvas de calibración y análisis de curvas de decisión. Un modelo de riesgos competitivos tendrá en cuenta la muerte como evento competitivo. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Afiliado Nanjing Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Presencia de esteatosis hepática confirmada por imagen basal (por ejemplo, ecografía, elastografía transitoria) o biopsia hepática
Criterios de exclusión:
- Falta de datos para variables clave
- Carcinoma hepatocelular preexistente o antecedentes de trasplante hepático en el momento basal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte SLD de Ancianos
Pacientes de edad avanzada (edad ≥60 años) con enfermedad hepática esteatósica (SLD) confirmada mediante imagen o biopsia, reclutados de la Cohorte de Enfermedad Hepática Esteatósica en Ancianos de Nanjing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Fibrosis Significativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primera visita elegible) hasta la finalización del estudio (marzo de 2026), evaluado anualmente
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Fibrosis significativa definida como FIB-4 ≥ 2.67.
La ocurrencia durante el seguimiento será evaluada.
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Desde el inicio (primera visita elegible) hasta la finalización del estudio (marzo de 2026), evaluado anualmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Fibrosis Avanzada
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Fibrosis avanzada definida como FIB-4 ≥ 3.25.
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Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Incidencia de Cirrosis
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Cirrosis diagnosticada mediante imágenes (ultrasonido, TC o RM) o biopsia hepática durante el seguimiento.
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Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Incidencia de Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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HCC diagnosticado mediante imágenes o histopatología según las guías clínicas.
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Desde la línea de base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Mortalidad Relacionada con el Hígado
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Muerte atribuida a insuficiencia hepática, complicaciones de la cirrosis o carcinoma hepatocelular.
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Desde la línea de base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Diabetes Mellitus Tipo 2 de Nueva Aparición
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Definido como glucosa en ayunas ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L) o HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol) o inicio de medicación hipoglucemiante durante el seguimiento.
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Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Enfermedad Renal Crónica (ERC) de Nuevo Inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Definido como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1.73m² o relación albúmina-creatinina en orina ≥30 mg/g en dos mediciones consecutivas.
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Desde el inicio del estudio hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Combinación de infarto de miocardio no mortal, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular.
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Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDD-2026-01 (Otro identificador: Nanjing Drum Tower Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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