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Factores de Riesgo y Modelo de Predicción para Resultados Hepáticos en Pacientes Mayores con Enfermedad Hepática Esteatósica

Factores de riesgo y modelo de predicción para resultados adversos hepáticos en pacientes ancianos con enfermedad hepática esteatósica

Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro basado en datos de la Cohorte de Enfermedad del Hígado Graso de Nanjing en Personas Mayores. El estudio tiene como objetivo investigar los factores de riesgo para resultados adversos relacionados con el hígado (incluyendo fibrosis significativa, fibrosis avanzada, cirrosis, carcinoma hepatocelular y muerte relacionada con el hígado) y resultados extrahepáticos (diabetes tipo 2 de nueva aparición, enfermedad renal crónica y enfermedad cardiovascular) en pacientes mayores (edad ≥60 años) con enfermedad del hígado graso. Se incluirán aproximadamente 10.000 participantes en total. Se recopilarán datos basales y de seguimiento anual sobre demografía, estilo de vida, medidas antropométricas, pruebas de laboratorio, ecografía abdominal y uso de medicamentos. Se desarrollarán modelos de predicción de riesgo utilizando algoritmos de aprendizaje automático. El estudio es observacional y no implica ninguna intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La enfermedad hepática esteatósica (SLD) es altamente prevalente entre los ancianos y puede progresar a cirrosis y carcinoma hepatocelular. Sin embargo, los estudios longitudinales a gran escala centrados en la predicción de riesgos en poblaciones ancianas chinas son limitados.

Objetivos: El objetivo principal es identificar factores de riesgo y desarrollar un modelo de predicción para fibrosis significativa. Los objetivos secundarios incluyen modelos para fibrosis avanzada, cirrosis, carcinoma hepatocelular, muerte relacionada con el hígado y resultados extrahepáticos (diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular), así como la comparación de resultados entre subtipos de SLD (MASLD, MetALD, ALD).

Métodos: Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro que utiliza datos de la Cohorte de Enfermedad Hepática Esteatósica en Ancianos de Nanjing (iniciada en 2018). Se incluirán aproximadamente 10.000 participantes de edad ≥60 años con esteatosis hepática confirmada por imagen o biopsia. Los datos basales y de seguimiento anual incluyen demografía, factores de estilo de vida (tabaquismo, alcohol, dieta, actividad física), mediciones antropométricas, pruebas de laboratorio (glucosa, lípidos, función hepática y renal), ecografía abdominal y uso de medicamentos. El resultado principal es fibrosis significativa (FIB-4 ≥2,67); los resultados secundarios incluyen fibrosis avanzada, cirrosis, carcinoma hepatocelular, muerte relacionada con el hígado y resultados extrahepáticos. Se utilizará regresión de Cox para análisis univariados y multivariados. Se aplicarán algoritmos de aprendizaje automático (bosque aleatorio, XGBoost, Cox-boost) para desarrollar modelos de predicción, evaluando el rendimiento mediante curvas ROC dependientes del tiempo, curvas de calibración y análisis de curvas de decisión. Un modelo de riesgos competitivos tendrá en cuenta la muerte como evento competitivo. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Afiliado Nanjing Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se deriva de la Cohorte de Enfermedad Hepática Grasa de Nanjing en Personas Mayores, que incluye individuos de edad ≥60 años con esteatosis hepática confirmada por imagen o biopsia. Los participantes se sometieron a exámenes de salud anuales desde 2018 hasta marzo de 2026. Se recopilaron datos sobre demografía, estilo de vida, antropometría, pruebas de laboratorio, ecografía abdominal y uso de medicamentos. Todos los datos se extrajeron retrospectivamente de historiales médicos y de la base de datos de la cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60 años
  • Presencia de esteatosis hepática confirmada por imagen basal (por ejemplo, ecografía, elastografía transitoria) o biopsia hepática

Criterios de exclusión:

  • Falta de datos para variables clave
  • Carcinoma hepatocelular preexistente o antecedentes de trasplante hepático en el momento basal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte SLD de Ancianos
Pacientes de edad avanzada (edad ≥60 años) con enfermedad hepática esteatósica (SLD) confirmada mediante imagen o biopsia, reclutados de la Cohorte de Enfermedad Hepática Esteatósica en Ancianos de Nanjing.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Fibrosis Significativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primera visita elegible) hasta la finalización del estudio (marzo de 2026), evaluado anualmente
Fibrosis significativa definida como FIB-4 ≥ 2.67. La ocurrencia durante el seguimiento será evaluada.
Desde el inicio (primera visita elegible) hasta la finalización del estudio (marzo de 2026), evaluado anualmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Fibrosis Avanzada
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Fibrosis avanzada definida como FIB-4 ≥ 3.25.
Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Incidencia de Cirrosis
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Cirrosis diagnosticada mediante imágenes (ultrasonido, TC o RM) o biopsia hepática durante el seguimiento.
Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Incidencia de Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
HCC diagnosticado mediante imágenes o histopatología según las guías clínicas.
Desde la línea de base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Mortalidad Relacionada con el Hígado
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Muerte atribuida a insuficiencia hepática, complicaciones de la cirrosis o carcinoma hepatocelular.
Desde la línea de base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Diabetes Mellitus Tipo 2 de Nueva Aparición
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Definido como glucosa en ayunas ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L) o HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol) o inicio de medicación hipoglucemiante durante el seguimiento.
Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Enfermedad Renal Crónica (ERC) de Nuevo Inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Definido como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1.73m² o relación albúmina-creatinina en orina ≥30 mg/g en dos mediciones consecutivas.
Desde el inicio del estudio hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente
Combinación de infarto de miocardio no mortal, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular.
Desde la línea base hasta marzo de 2026, evaluado anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDD-2026-01 (Otro identificador: Nanjing Drum Tower Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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