Risicofactoren en voorspellingsmodel voor levergerelateerde uitkomsten bij oudere patiënten met steatotische leverziekte
Risicofactoren en voorspellingsmodel voor levergerelateerde nadelige uitkomsten bij oudere patiënten met steatotische leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Steatotische leverziekte (SLD) komt veel voor bij ouderen en kan zich ontwikkelen tot cirrose en hepatocellulair carcinoom. Grootschalige longitudinale studies die zich richten op risicovoorspelling in Chinese ouderenpopulaties zijn echter beperkt.
Doelstellingen: De primaire doelstelling is het identificeren van risicofactoren en het ontwikkelen van een voorspellingsmodel voor significante fibrose. Secundaire doelstellingen omvatten modellen voor gevorderde fibrose, cirrose, hepatocellulair carcinoom, levergerelateerde sterfte en extrahepatische uitkomsten (type 2 diabetes, chronische nierziekte, hart- en vaatziekten), evenals vergelijking van uitkomsten tussen SLD-subtypen (MASLD, MetALD, ALD).
Methoden: Dit is een single-center, retrospectief cohortonderzoek met gegevens van de Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort (gestart in 2018). Ongeveer 10.000 deelnemers van ≥60 jaar met beeldvormend of bioptisch bewezen hepatische steatose worden geïncludeerd. Baseline- en jaarlijkse follow-upgegevens omvatten demografie, leefstijlfactoren (roken, alcohol, dieet, fysieke activiteit), antropometrische metingen, laboratoriumtests (glucose, lipiden, lever- en nierfunctie), abdominale echografie en medicatiegebruik. De primaire uitkomst is significante fibrose (FIB-4 ≥2,67); secundaire uitkomsten omvatten gevorderde fibrose, cirrose, hepatocellulair carcinoom, levergerelateerde sterfte en extrahepatische uitkomsten. Cox-regressie wordt gebruikt voor univariate en multivariate analyses. Machine learning-algoritmen (random forest, XGBoost, Cox-boost) worden toegepast om voorspellingsmodellen te ontwikkelen, met prestaties geëvalueerd door tijdafhankelijke ROC-curven, kalibratiecurven en beslissingscurveanalyse. Een concurrerend risicomodel houdt rekening met sterfte als concurrerende gebeurtenis. De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Aangesloten Nanjing Drum Tower Ziekenhuis van de Nanjing University Medical School.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Aanwezigheid van hepatische steatose bevestigd door baseline beeldvorming (bijv. echografie, transiënte elastografie) of leverbiopsie
Exclusiecriteria:
- Ontbrekende gegevens voor belangrijke variabelen
- Bestaand hepatocellulair carcinoom of voorgeschiedenis van levertransplantatie bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ouderen SLD Cohort
Oudere patiënten (leeftijd ≥60 jaar) met steatotische leverziekte (SLD) bevestigd door beeldvorming of biopsie, ingeschreven vanuit het Nanjing Ouderen Steatotische Leverziekte Cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Significante Fibrose
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (eerste geschikte bezoek) tot aan studievoltooiing (maart 2026), jaarlijks beoordeeld
|
Significante fibrose gedefinieerd als FIB-4 ≥ 2.67.
Het optreden tijdens de follow-up wordt beoordeeld.
|
Vanaf de baseline (eerste geschikte bezoek) tot aan studievoltooiing (maart 2026), jaarlijks beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Geavanceerde Fibrose
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
Gevorderde fibrose gedefinieerd als FIB-4 ≥ 3.25.
|
Vanaf de basislijn tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
|
Incidentie van Cirrose
Tijdsspanne: Van baseline tot maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
Cirrose gediagnosticeerd door beeldvorming (echografie, CT of MRI) of leverbiopsie tijdens follow-up.
|
Van baseline tot maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
|
Incidentie van Hepatocellulair Carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
HCC gediagnosticeerd door beeldvorming of histopathologie volgens klinische richtlijnen.
|
Vanaf de baseline tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
|
Sterfte gerelateerd aan de lever
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
Overlijden toe te schrijven aan leverfalen, complicaties van cirrose of hepatocellulair carcinoom.
|
Vanaf de basislijn tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
|
Nieuw-ontstane Diabetes Mellitus type 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
Gedefinieerd als nuchtere glucose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) of HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) of start van glucoseverlagende medicatie tijdens de follow-up.
|
Vanaf baseline tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
|
Nieuw-ontstane Chronische Nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
Gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL/min/1.73m² of urine albumine-creatinine ratio ≥30 mg/g bij twee opeenvolgende metingen.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
|
Incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
Combinatie van niet-fatale myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte of cardiovasculaire dood.
|
Vanaf de baseline tot en met maart 2026, jaarlijks beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDD-2026-01 (Andere identificatie: Nanjing Drum Tower Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .