Fatores de Risco e Modelo de Previsão para Resultados Hepáticos em Pacientes Idosos com Doença Hepática Esteatótica
Fatores de Risco e Modelo de Previsão para Desfechos Adversos Hepáticos em Pacientes Idosos com Doença Hepática Esteatótica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A doença hepática esteatótica (DHE) é altamente prevalente entre os idosos e pode progredir para cirrose e carcinoma hepatocelular. No entanto, estudos longitudinais de grande escala focados na previsão de risco em populações idosas chinesas são limitados.
Objetivos: O objetivo principal é identificar fatores de risco e desenvolver um modelo de previsão para fibrose significativa. Os objetivos secundários incluem modelos para fibrose avançada, cirrose, carcinoma hepatocelular, morte relacionada com o fígado e resultados extra-hepáticos (diabetes tipo 2, doença renal crónica, doença cardiovascular), bem como a comparação de resultados entre subtipos de DHE (MASLD, MetALD, ALD).
Métodos: Este é um estudo de coorte retrospetivo, monocêntrico, utilizando dados da Coorte de Doença Hepática Esteatótica em Idosos de Nanjing (iniciada em 2018). Aproximadamente 10.000 participantes com idade ≥60 anos com esteatose hepática comprovada por imagem ou biópsia serão incluídos. Os dados basais e de acompanhamento anual incluem dados demográficos, fatores de estilo de vida (tabagismo, álcool, dieta, atividade física), medições antropométricas, testes laboratoriais (glicose, lípidos, função hepática e renal), ecografia abdominal e uso de medicação. O resultado principal é fibrose significativa (FIB-4 ≥2,67); os resultados secundários incluem fibrose avançada, cirrose, carcinoma hepatocelular, morte relacionada com o fígado e resultados extra-hepáticos. A regressão de Cox será utilizada para análises univariadas e multivariadas. Algoritmos de aprendizagem automática (random forest, XGBoost, Cox-boost) serão aplicados para desenvolver modelos de previsão, com desempenho avaliado por curvas ROC dependentes do tempo, curvas de calibração e análise de curvas de decisão. Um modelo de risco competitivo terá em conta a morte como evento competitivo. O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Hospital Afiliado Drum Tower de Nanjing da Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Presença de esteatose hepática confirmada por imagiologia basal (ex.: ecografia, elastografia transitória) ou biópsia hepática
Critérios de Exclusão:
- Dados em falta para variáveis-chave
- Carcinoma hepatocelular pré-existente ou historial de transplante hepático na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte de SLD em Idosos
Idosos (idade ≥ 60 anos) com doença hepática esteatótica (DHE) confirmada por imagem ou biópsia, recrutados da Coorte de Doença Hepática Esteatótica em Idosos de Nanjing.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Fibrose Significativa
Prazo: Desde a linha de base (primeira visita elegível) até à conclusão do estudo (março de 2026), avaliado anualmente
|
Fibrose significativa definida como FIB-4 ≥ 2,67.
A ocorrência durante o seguimento será avaliada.
|
Desde a linha de base (primeira visita elegível) até à conclusão do estudo (março de 2026), avaliado anualmente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Fibrose Avançada
Prazo: Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
Fibrose avançada definida como FIB-4 ≥ 3.25.
|
Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
|
Incidência de Cirrose
Prazo: Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
Cirrose diagnosticada por imagem (ultrassonografia, TC ou RM) ou biópsia hepática durante o acompanhamento.
|
Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
|
Incidência de Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Prazo: Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
HCC diagnosticado por imagem ou histopatologia de acordo com as diretrizes clínicas.
|
Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
|
Mortalidade Relacionada com o Fígado
Prazo: Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
Morte atribuída a insuficiência hepática, complicações de cirrose ou carcinoma hepatocelular.
|
Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
|
Diabetes Mellitus Tipo 2 de Início Recente
Prazo: Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
Definido como glicemia em jejum ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L) ou HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol) ou início de medicação hipoglicemiante durante o acompanhamento.
|
Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
|
Doença Renal Crónica (DRC) de Início Recente
Prazo: Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
Definido como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73m² ou relação albumina-creatinina na urina ≥30 mg/g em duas medições consecutivas.
|
Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
|
Incidência de Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares
Prazo: Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
Combinação de enfarte do miocárdio não fatal, revascularização coronária, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular.
|
Desde a linha de base até março de 2026, avaliado anualmente
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDD-2026-01 (Outro identificador: Nanjing Drum Tower Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .