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Facteurs de risque et modèle de prédiction pour les issues hépatiques chez les patients âgés atteints de stéatopathie hépatique

Facteurs de risque et modèle de prédiction des effets indésirables hépatiques chez les patients âgés atteints de stéatopathie hépatique

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique basée sur les données de la cohorte de maladie du foie stéatosique chez les personnes âgées de Nanjing. L'étude vise à étudier les facteurs de risque de résultats indésirables liés au foie (y compris la fibrose significative, la fibrose avancée, la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire et la mort liée au foie) et de résultats extrahépatiques (diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué, maladie rénale chronique et maladie cardiovasculaire) chez les patients âgés (≥60 ans) atteints de maladie du foie stéatosique. Un total d'environ 10 000 participants seront inclus. Les données de base et de suivi annuel sur la démographie, le mode de vie, les mesures anthropométriques, les tests de laboratoire, l'échographie abdominale et l'utilisation de médicaments seront collectées. Des modèles de prédiction des risques seront développés à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique. L'étude est observationnelle et n'implique aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La stéatopathie hépatique (SLD) est très répandue chez les personnes âgées et peut évoluer vers une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire. Cependant, les études longitudinales à grande échelle portant sur la prédiction des risques dans les populations âgées chinoises sont limitées.

Objectifs : L'objectif principal est d'identifier les facteurs de risque et de développer un modèle de prédiction pour la fibrose significative. Les objectifs secondaires incluent des modèles pour la fibrose avancée, la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire, le décès lié au foie et les manifestations extrahépatiques (diabète de type 2, maladie rénale chronique, maladie cardiovasculaire), ainsi que la comparaison des résultats entre les sous-types de SLD (MASLD, MetALD, ALD).

Méthodes : Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique utilisant les données de la cohorte de stéatopathie hépatique des personnes âgées de Nanjing (lancée en 2018). Environ 10 000 participants âgés de ≥60 ans avec une stéatose hépatique prouvée par imagerie ou biopsie seront inclus. Les données de base et de suivi annuel incluent les données démographiques, les facteurs de mode de vie (tabagisme, alcool, alimentation, activité physique), les mesures anthropométriques, les tests de laboratoire (glucose, lipides, fonction hépatique et rénale), l'échographie abdominale et l'utilisation de médicaments. Le critère de jugement principal est la fibrose significative (FIB-4 ≥2,67) ; les critères secondaires incluent la fibrose avancée, la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire, le décès lié au foie et les manifestations extrahépatiques. La régression de Cox sera utilisée pour les analyses univariées et multivariées. Des algorithmes d'apprentissage automatique (forêt aléatoire, XGBoost, Cox-boost) seront appliqués pour développer des modèles de prédiction, avec une performance évaluée par des courbes ROC dépendantes du temps, des courbes d'étalonnage et une analyse de courbe de décision. Un modèle de risque concurrentiel prendra en compte le décès en tant qu'événement concurrent. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital affilié Nanjing Drum Tower de l'école de médecine de l'université de Nanjing.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est issue de la Cohorte de Stéatose Hépatique de Nanjing, qui inclut des individus âgés de ≥60 ans avec une stéatose hépatique confirmée par imagerie ou biopsie. Les participants ont subi des examens de santé annuels de 2018 à mars 2026. Les données démographiques, de mode de vie, anthropométriques, les tests de laboratoire, l'échographie abdominale et l'utilisation de médicaments ont été recueillies. Toutes les données ont été extraites rétrospectivement des dossiers médicaux et de la base de données de la cohorte.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 60 ans
  • Présence de stéatose hépatique confirmée par imagerie de base (par exemple, échographie, élastographie transitoire) ou biopsie hépatique

Critères d'exclusion :

  • Données manquantes pour les variables clés
  • Carcinome hépatocellulaire préexistant ou antécédent de transplantation hépatique à la base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte SLD des Personnes Âgées
Patients âgés (âgés de ≥60 ans) atteints d'une stéatopathie hépatique (SLD) confirmée par imagerie ou biopsie, recrutés à partir de la cohorte de stéatopathie hépatique des personnes âgées de Nanjing.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fibrose significative
Délai: De la visite de référence (première visite éligible) jusqu'à la fin de l'étude (mars 2026), évalué annuellement
Fibrose significative définie comme FIB-4 ≥ 2,67. L'occurrence pendant le suivi sera évaluée.
De la visite de référence (première visite éligible) jusqu'à la fin de l'étude (mars 2026), évalué annuellement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fibrose avancée
Délai: De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Fibrose avancée définie par un score FIB-4 ≥ 3,25.
De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Incidence de la cirrhose
Délai: De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Cirrhose diagnostiquée par imagerie (échographie, scanner ou IRM) ou biopsie hépatique lors du suivi.
De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: De la ligne de base jusqu'en mars 2026, évalué annuellement
CHC diagnostiqué par imagerie ou histopathologie selon les directives cliniques.
De la ligne de base jusqu'en mars 2026, évalué annuellement
Mortalité Liée au Foie
Délai: Du début de l'étude jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Décès attribué à une insuffisance hépatique, à des complications de la cirrhose ou à un carcinome hépatocellulaire.
Du début de l'étude jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué
Délai: De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Définie comme une glycémie à jeun ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou un HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) ou l'initiation d'un traitement hypoglycémiant pendant le suivi.
De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Nouvelle apparition d'une maladie rénale chronique (MRC)
Délai: De la valeur de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73m² ou un rapport albumine-créatinine urinaire ≥30 mg/g sur deux mesures consécutives.
De la valeur de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
Composite des infarctus du myocarde non fatals, de la revascularisation coronaire, des accidents vasculaires cérébraux ou des décès cardiovasculaires.
De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDD-2026-01 (Autre identifiant: Nanjing Drum Tower Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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