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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537829
Facteurs de risque et modèle de prédiction pour les issues hépatiques chez les patients âgés atteints de stéatopathie hépatique
Facteurs de risque et modèle de prédiction des effets indésirables hépatiques chez les patients âgés atteints de stéatopathie hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : La stéatopathie hépatique (SLD) est très répandue chez les personnes âgées et peut évoluer vers une cirrhose et un carcinome hépatocellulaire. Cependant, les études longitudinales à grande échelle portant sur la prédiction des risques dans les populations âgées chinoises sont limitées.
Objectifs : L'objectif principal est d'identifier les facteurs de risque et de développer un modèle de prédiction pour la fibrose significative. Les objectifs secondaires incluent des modèles pour la fibrose avancée, la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire, le décès lié au foie et les manifestations extrahépatiques (diabète de type 2, maladie rénale chronique, maladie cardiovasculaire), ainsi que la comparaison des résultats entre les sous-types de SLD (MASLD, MetALD, ALD).
Méthodes : Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique utilisant les données de la cohorte de stéatopathie hépatique des personnes âgées de Nanjing (lancée en 2018). Environ 10 000 participants âgés de ≥60 ans avec une stéatose hépatique prouvée par imagerie ou biopsie seront inclus. Les données de base et de suivi annuel incluent les données démographiques, les facteurs de mode de vie (tabagisme, alcool, alimentation, activité physique), les mesures anthropométriques, les tests de laboratoire (glucose, lipides, fonction hépatique et rénale), l'échographie abdominale et l'utilisation de médicaments. Le critère de jugement principal est la fibrose significative (FIB-4 ≥2,67) ; les critères secondaires incluent la fibrose avancée, la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire, le décès lié au foie et les manifestations extrahépatiques. La régression de Cox sera utilisée pour les analyses univariées et multivariées. Des algorithmes d'apprentissage automatique (forêt aléatoire, XGBoost, Cox-boost) seront appliqués pour développer des modèles de prédiction, avec une performance évaluée par des courbes ROC dépendantes du temps, des courbes d'étalonnage et une analyse de courbe de décision. Un modèle de risque concurrentiel prendra en compte le décès en tant qu'événement concurrent. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital affilié Nanjing Drum Tower de l'école de médecine de l'université de Nanjing.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 60 ans
- Présence de stéatose hépatique confirmée par imagerie de base (par exemple, échographie, élastographie transitoire) ou biopsie hépatique
Critères d'exclusion :
- Données manquantes pour les variables clés
- Carcinome hépatocellulaire préexistant ou antécédent de transplantation hépatique à la base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte SLD des Personnes Âgées
Patients âgés (âgés de ≥60 ans) atteints d'une stéatopathie hépatique (SLD) confirmée par imagerie ou biopsie, recrutés à partir de la cohorte de stéatopathie hépatique des personnes âgées de Nanjing.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de fibrose significative
Délai: De la visite de référence (première visite éligible) jusqu'à la fin de l'étude (mars 2026), évalué annuellement
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Fibrose significative définie comme FIB-4 ≥ 2,67.
L'occurrence pendant le suivi sera évaluée.
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De la visite de référence (première visite éligible) jusqu'à la fin de l'étude (mars 2026), évalué annuellement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de fibrose avancée
Délai: De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Fibrose avancée définie par un score FIB-4 ≥ 3,25.
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De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Incidence de la cirrhose
Délai: De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Cirrhose diagnostiquée par imagerie (échographie, scanner ou IRM) ou biopsie hépatique lors du suivi.
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De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: De la ligne de base jusqu'en mars 2026, évalué annuellement
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CHC diagnostiqué par imagerie ou histopathologie selon les directives cliniques.
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De la ligne de base jusqu'en mars 2026, évalué annuellement
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Mortalité Liée au Foie
Délai: Du début de l'étude jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Décès attribué à une insuffisance hépatique, à des complications de la cirrhose ou à un carcinome hépatocellulaire.
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Du début de l'étude jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué
Délai: De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Définie comme une glycémie à jeun ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou un HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) ou l'initiation d'un traitement hypoglycémiant pendant le suivi.
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De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Nouvelle apparition d'une maladie rénale chronique (MRC)
Délai: De la valeur de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73m² ou un rapport albumine-créatinine urinaire ≥30 mg/g sur deux mesures consécutives.
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De la valeur de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Composite des infarctus du myocarde non fatals, de la revascularisation coronaire, des accidents vasculaires cérébraux ou des décès cardiovasculaires.
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De la ligne de base jusqu'à mars 2026, évalué annuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDD-2026-01 (Autre identifiant: Nanjing Drum Tower Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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