Czynniki ryzyka i model predykcyjny dla wyników związanych z wątrobą u starszych pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby
Czynniki ryzyka i model predykcyjny dla niepożądanych zdarzeń związanych z wątrobą u starszych pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Stłuszczeniowa choroba wątroby (SLD) jest bardzo rozpowszechniona wśród osób starszych i może postępować do marskości i raka wątrobowokomórkowego. Jednak duże badania podłużne skupiające się na przewidywaniu ryzyka w populacji chińskich osób starszych są ograniczone.
Cele: Głównym celem jest zidentyfikowanie czynników ryzyka i opracowanie modelu predykcyjnego dla istotnego włóknienia. Cele drugorzędne obejmują modele dla zaawansowanego włóknienia, marskości, raka wątrobowokomórkowego, zgonów związanych z wątrobą oraz pozawątrobowych wyników (cukrzyca typu 2, przewlekła choroba nerek, choroba sercowo-naczyniowa), a także porównanie wyników w podtypach SLD (MASLD, MetALD, ALD).
Metody: Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe wykorzystujące dane z Kohorty Stłuszczeniowej Choroby Wątroby Osób Starszych w Nankinie (rozpoczętej w 2018 roku). Około 10 000 uczestników w wieku ≥60 lat z obrazowaniem lub biopsją potwierdzającą stłuszczenie wątroby zostanie włączonych. Dane wyjściowe i roczne dane z obserwacji obejmują dane demograficzne, czynniki stylu życia (palenie, alkohol, dieta, aktywność fizyczna), pomiary antropometryczne, badania laboratoryjne (glukoza, lipidy, czynność wątroby i nerek), USG jamy brzusznej oraz stosowanie leków. Głównym wynikiem jest istotne włóknienie (FIB-4 ≥2,67); wyniki drugorzędne obejmują zaawansowane włóknienie, marskość, raka wątrobowokomórkowego, zgon związany z wątrobą oraz wyniki pozawątrobowe. Regresja Coxa zostanie użyta do analiz jedno- i wieloczynnikowych. Algorytmy uczenia maszynowego (random forest, XGBoost, Cox-boost) zostaną zastosowane do opracowania modeli predykcyjnych, z oceną wydajności za pomocą krzywych ROC zależnych od czasu, krzywych kalibracji i analizy krzywych decyzyjnych. Model ryzyka konkurencyjnego uwzględni zgon jako zdarzenie konkurencyjne. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Afiliowanego Szpitala Nanjing Drum Tower przy Uniwersytecie Medycznym w Nankinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy przeszli coroczne badania zdrowotne od 2018 roku do marca 2026 roku.
Zebrano dane dotyczące demografii, stylu życia, pomiarów antropometrycznych, badań laboratoryjnych, ultrasonografii jamy brzusznej oraz stosowania leków.
Wszystkie dane zostały retrospektywnie wyodrębnione z dokumentacji medycznej i bazy danych kohorty.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥60 lat
- Obecność stłuszczenia wątroby potwierdzona obrazowaniem wyjściowym (np. ultrasonografia, elastografia przejściowa) lub biopsją wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Brak danych dla kluczowych zmiennych
- Wstępnie istniejący rak wątrobowokomórkowy lub wywiad dotyczący przeszczepienia wątroby w punkcie wyjściowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta SLD Osób Starszych
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥60 lat) ze stłuszczeniową chorobą wątroby (SLD) potwierdzoną w badaniu obrazowym lub biopsji, zrekrutowani z Krajowej Kohorty Stłuszczeniowej Choroby Wątroby u Osób Starszych w Nankinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania istotnego włóknienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (pierwszej kwalifikującej się wizyty) do zakończenia badania (marzec 2026), oceniane corocznie
|
Znaczące włóknienie zdefiniowane jako FIB-4 ≥ 2,67.
Występowanie podczas obserwacji zostanie ocenione.
|
Od wartości wyjściowej (pierwszej kwalifikującej się wizyty) do zakończenia badania (marzec 2026), oceniane corocznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaawansowanej marskości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do marca 2026, oceniane corocznie
|
Zaawansowane włóknienie zdefiniowane jako FIB-4 ≥ 3.25.
|
Od punktu wyjściowego do marca 2026, oceniane corocznie
|
|
Częstość występowania marskości wątroby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
Marskość wątroby zdiagnozowana w badaniach obrazowych (ultrasonografia, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) lub w biopsji wątroby w trakcie obserwacji.
|
Od punktu wyjściowego do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
|
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
RCC zdiagnozowane na podstawie badań obrazowych lub histopatologii zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
|
Od punktu wyjściowego do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
|
Śmiertelność związana z chorobami wątroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
Zgon przypisany niewydolności wątroby, powikłaniom marskości wątroby lub rakowi wątrobowokomórkowemu.
|
Od wartości początkowej do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
|
Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
Zdefiniowano jako glikemię na czczo ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) lub HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) lub rozpoczęcie leczenia obniżającego stężenie glukozy w czasie obserwacji.
|
Od punktu wyjściowego do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
|
Przewlekła choroba nerek o nowym początku (PChN)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
Zdefiniowane jako szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73m² lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥30 mg/g w dwóch kolejnych pomiarach.
|
Od punktu wyjściowego do marca 2026 roku, oceniane corocznie
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do marca 2026, oceniane corocznie
|
Złożony punkt końcowy obejmujący niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację wieńcową, udar mózgu lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Od punktu wyjściowego do marca 2026, oceniane corocznie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDD-2026-01 (Inny identyfikator: Nanjing Drum Tower Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stłuszczeniowa choroba wątroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone