Risikofaktoren und Vorhersagemodell für leberbezogene Ergebnisse bei älteren Patienten mit steatotischer Lebererkrankung
Risikofaktoren und Vorhersagemodell für leberbezogene unerwünschte Ereignisse bei älteren Patienten mit Steatotischer Lebererkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die steatotische Lebererkrankung (SLD) ist bei älteren Menschen weit verbreitet und kann zu Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom fortschreiten. Groß angelegte Längsschnittstudien zur Risikovorhersage in chinesischen älteren Bevölkerungsgruppen sind jedoch begrenzt.
Ziele: Das primäre Ziel ist die Identifizierung von Risikofaktoren und die Entwicklung eines Vorhersagemodells für signifikante Fibrose. Sekundäre Ziele umfassen Modelle für fortgeschrittene Fibrose, Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom, leberbedingten Tod und extrahepatische Ergebnisse (Typ-2-Diabetes, chronische Nierenerkrankung, kardiovaskuläre Erkrankung) sowie den Vergleich der Ergebnisse über SLD-Subtypen (MASLD, MetALD, ALD).
Methoden: Dies ist eine monozentrische, retrospektive Kohortenstudie mit Daten aus der Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort (2018 initiiert). Etwa 10.000 Teilnehmer im Alter von ≥60 Jahren mit bildgebend oder bioptisch nachgewiesener hepatischer Steatose werden eingeschlossen. Basisdaten und jährliche Nachverfolgungsdaten umfassen Demografie, Lebensstilfaktoren (Rauchen, Alkohol, Ernährung, körperliche Aktivität), anthropometrische Messungen, Labortests (Glukose, Lipide, Leber- und Nierenfunktion), abdominalen Ultraschall und Medikamenteneinnahme. Das primäre Ergebnis ist signifikante Fibrose (FIB-4 ≥2,67); sekundäre Ergebnisse umfassen fortgeschrittene Fibrose, Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom, leberbedingten Tod und extrahepatische Ergebnisse. Cox-Regression wird für univariate und multivariate Analysen verwendet. Maschinelle Lernalgorithmen (Random Forest, XGBoost, Cox-Boost) werden zur Entwicklung von Vorhersagemodellen eingesetzt, wobei die Leistung durch zeitabhängige ROC-Kurven, Kalibrierungskurven und Entscheidungskurvenanalyse bewertet wird. Ein konkurrierendes Risikomodell berücksichtigt Tod als konkurrierendes Ereignis. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre
- Vorhandensein von hepatischer Steatose, bestätigt durch Baseline-Bildgebung (z.B. Ultraschall, transiente Elastographie) oder Leberbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Daten für Schlüsselvariablen
- Vorbestehendes hepatozelluläres Karzinom oder Lebertransplantation in der Anamnese zum Baseline-Zeitpunkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ältere SLD-Kohorte
Ältere Patienten (im Alter von ≥60 Jahren) mit Steatotischer Lebererkrankung (SLE), bestätigt durch Bildgebung oder Biopsie, rekrutiert aus der Nanjing Kohorte für Steatotische Lebererkrankungen bei Älteren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz signifikanter Fibrose
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (erster berechtigter Besuch) bis zum Studienabschluss (März 2026), jährlich bewertet
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Signifikante Fibrose definiert als FIB-4 ≥ 2,67.
Das Auftreten während der Nachbeobachtungszeit wird bewertet. |
Von der Basisuntersuchung (erster berechtigter Besuch) bis zum Studienabschluss (März 2026), jährlich bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: Von der Basislinie bis März 2026, jährlich bewertet
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Fortgeschrittene Fibrose definiert als FIB-4 ≥ 3.25.
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Von der Basislinie bis März 2026, jährlich bewertet
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Inzidenz von Zirrhose
Zeitfenster: Von der Baseline bis März 2026, jährlich bewertet
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Leberzirrhose diagnostiziert durch Bildgebung (Ultraschall, CT oder MRT) oder Leberbiopsie während der Nachbeobachtung.
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Von der Baseline bis März 2026, jährlich bewertet
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Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis März 2026, jährlich bewertet
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HCC diagnostiziert durch Bildgebung oder Histopathologie gemäß klinischer Leitlinien.
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Von der Basislinie bis März 2026, jährlich bewertet
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Leberbezogene Mortalität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis März 2026, jährlich bewertet
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Tod infolge von Leberversagen, Komplikationen einer Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom.
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Von der Basislinie bis März 2026, jährlich bewertet
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Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis März 2026, jährlich bewertet
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Definiert als Nüchternblutzucker ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) oder HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) oder Beginn einer glukosesenkenden Medikation während der Nachbeobachtungszeit.
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Von der Baseline bis März 2026, jährlich bewertet
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Neu aufgetretene chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Von Baseline bis März 2026, jährlich bewertet
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Definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73m² oder Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis ≥30 mg/g bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
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Von Baseline bis März 2026, jährlich bewertet
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Inzidenz kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis März 2026, jährlich bewertet
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Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod.
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Von der Ausgangsbewertung bis März 2026, jährlich bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDD-2026-01 (Andere Kennung: Nanjing Drum Tower Hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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