Kockázati tényezők és predikciós modell májhoz kapcsolódó kimenetelekhez időskori betegeknél zsíros májbetegség esetén
Kockázati tényezők és predikciós modell májhoz köthető kedvezőtlen kimenetelekhez idős betegeknél zsírmájbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A steatosisos májbetegség (SLD) nagyon gyakori az idős korosztályban, és cirrózisba és hepatocellularis carcinómába fejlődhet. Azonban a kínai idős populációkban a kockázat-előrejelzésre fókuszáló nagyméretű longitudinális tanulmányok korlátozottak.
Célok: Az elsődleges cél a kockázati tényezők azonosítása és egy előrejelző modell kifejlesztése a jelentős fibrózisra. A másodlagos célok közé tartoznak a modellek haladó fibrózisra, cirrózisra, hepatocellularis carcinómára, májhoz kapcsolódó halálozásra és extrahepaticus kimenetelekre (2-es típusú cukorbetegség, krónikus vesebetegség, szív- és érrendszeri betegség), valamint az SLD altípusok (MASLD, MetALD, ALD) közötti kimenetelek összehasonlítása.
Módszerek: Ez egy egyközpontú, retrospektív kohorszvizsgálat, amely a Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort (2018-ban indult) adatait használja. Körülbelül 10 000, ≥60 éves résztvevőt fogunk bevonni, akiknél képalkotó vagy biopszia által igazolt májsteatosis van. A kiindulási és éves követési adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, életmódbeli tényezők (dohányzás, alkohol, étrend, fizikai aktivitás), antropometriai mérések, laboratóriumi tesztek (glükóz, lipidek, máj- és vesefunkció), hasi ultrahang és gyógyszerhasználat. Az elsődleges kimenet a jelentős fibrózis (FIB-4 ≥2,67); a másodlagos kimenetek közé tartoznak a haladó fibrózis, cirrózis, hepatocellularis carcinoma, májhoz kapcsolódó halálozás és extrahepaticus kimenetelek. Cox-regressziót használunk az egy- és többváltozós elemzésekhez. Gépi tanulási algoritmusokat (véletlenerdő, XGBoost, Cox-boost) alkalmazunk az előrejelző modellek kifejlesztésére, teljesítményüket időfüggő ROC-görbék, kalibrációs görbék és döntési görbeanalízis értékeli ki. Egy versengő kockázati modell figyelembe veszi a halálozást mint versengő eseményt. A vizsgálatot a Nanjing Egyetem Orvostudományi Karának Affiliált Nanjing Drum Tower Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥60 év
- Májzsírosodás jelenléte, amelyet alapvizsgálati képalkotással (pl. ultrahang, tranziens elastográfia) vagy májbiopsziával igazoltak
Kizárási kritériumok:
- Kulcsfontosságú változók adatainak hiánya
- Alapvizsgálatnál meglévő májsejtes karcinóma vagy májátültetés előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Idős SLD Kohorsz
Idős betegek (60 éves vagy idősebbek) steatotikus májbetegséggel (SLD), amelyet képalkotó vizsgálattal vagy biopsziával igazoltak, akiket a Nanjing Idős Steatotikus Májkór Kobertbe regisztráltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szignifikáns fibrosis incidenciája
Időkeret: Az alapvizsgálattól (első jogosult látogatás) kezdve a vizsgálat befejezéséig (2026 március), évente értékelve
|
Szignifikáns fibrosis, amelyet FIB-4 ≥ 2.67 érték definiál.
A követés során bekövetkező előfordulás értékelésre kerül.
|
Az alapvizsgálattól (első jogosult látogatás) kezdve a vizsgálat befejezéséig (2026 március), évente értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Speciális fibrózis incidenciája
Időkeret: Az alapértékektől 2026 márciusáig, évente felmérve
|
Haladó fibrózis, amelyet FIB-4 ≥ 3.25 érték határoz meg.
|
Az alapértékektől 2026 márciusáig, évente felmérve
|
|
A cirrózis incidenciája
Időkeret: Az alaptól kezdve 2026 márciusáig, évente értékelve
|
A követés során képalkotó vizsgálattal (ultrahang, CT vagy MRI) vagy májbiopsziával diagnosztizált cirrhosis.
|
Az alaptól kezdve 2026 márciusáig, évente értékelve
|
|
Hepatocelluláris carcinoma (HCC) incidenciája
Időkeret: Az alapponttól 2026 márciusáig, évente értékelve
|
HCC képalkotó vizsgálattal vagy hisztopatológiailag diagnosztizálva klinikai irányelvek szerint.
|
Az alapponttól 2026 márciusáig, évente értékelve
|
|
Mággal összefüggő halálozás
Időkeret: Alapértékektől 2026 márciusáig, évente értékelve
|
Halál, amelyet májelégtelenség, májcirrhózis szövődményei vagy hepatocellularis carcinoma okoz.
|
Alapértékektől 2026 márciusáig, évente értékelve
|
|
Újonnan fellépő 2-es típusú diabetes mellitus
Időkeret: Alapvonaltól 2026 márciusáig, évente felmérve
|
Definiálva, mint éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) vagy HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol), vagy a glükózháztartást befolyásoló gyógyszer kezelésének megkezdése a követés során.
|
Alapvonaltól 2026 márciusáig, évente felmérve
|
|
Új kezdetű krónikus vesebetegség (CKD)
Időkeret: Az alapvonalról 2026 márciusáig, évente értékelve
|
Definiálva becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 mL/perc/1,73 m² vagy vizelet albumint-kreatinin arány ≥30 mg/g két egymást követő mérésen.
|
Az alapvonalról 2026 márciusáig, évente értékelve
|
|
Szív- és érrendszeri és cerebrovascularis események előfordulása
Időkeret: Alapvonalról 2026 márciusáig, évente értékelve
|
Összetett esemény, amely nem halálos szívinfarktust, koszorúér-bevascularizációt, agyi érkatasztrófát vagy szív- és érrendszeri halálozást foglal magában.
|
Alapvonalról 2026 márciusáig, évente értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDD-2026-01 (Egyéb azonosító: Nanjing Drum Tower Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .