Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer och prediktionsmodell för leverskaderelaterade utfall hos äldre patienter med steatos (fettleversjukdom)

Riskfaktorer och prediktionsmodell för leverrelaterade negativa utfall hos äldre patienter med steatos (fettlever)

Detta är en enkelcentrerad, retrospektiv kohortstudie baserad på data från Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort. Studien syftar till att undersöka riskfaktorer för leverrelaterade negativa utfall (inklusive signifikant fibros, avancerad fibros, cirros, hepatocellulärt karcinom och leverrelaterad död) och extrahepatiska utfall (nyinsjuknande typ 2-diabetes, kronisk njursjukdom och kardiovaskulär sjukdom) hos äldre patienter (ålder ≥60 år) med steatos i levern. Totalt kommer cirka 10 000 deltagare att inkluderas. Bas- och årliga uppföljningsdata om demografi, livsstil, antropometriska mätningar, laboratorieprover, ultraljud av buken och läkemedelsanvändning kommer att samlas in. Riskprediktionsmodeller kommer att utvecklas med hjälp av maskininlärningsalgoritmer. Studien är observationsbaserad och involverar inga interventioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Steatos lever sjukdom (SLD) är mycket vanlig bland äldre och kan utvecklas till cirros och hepatocellulärt karcinom. Emellertid är storskaliga longitudinella studier som fokuserar på riskprediktion i kinesiska äldre befolkningar begränsade.

Mål: Primärt mål är att identifiera riskfaktorer och utveckla en prediktionsmodell för signifikant fibros. Sekundära mål inkluderar modeller för avancerad fibros, cirros, hepatocellulärt karcinom, leverrelaterad död och extrahepatiska utfall (typ 2 diabetes, kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom), samt jämförelse av utfall över SLD-subtyper (MASLD, MetALD, ALD).

Metoder: Detta är en enkelcentrerad, retrospektiv kohortstudie som använder data från Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort (startad 2018). Cirka 10 000 deltagare i åldern ≥60 år med bild- eller biopsiverifierad hepatisk steatos kommer att inkluderas. Baslinje- och årliga uppföljningsdata inkluderar demografi, livsstilsfaktorer (rökning, alkohol, kost, fysisk aktivitet), antropometriska mätningar, laboratorietester (glukos, lipider, lever- och njurfunktion), abdominal ultraljud och läkemedelsanvändning. Primärt utfall är signifikant fibros (FIB-4 ≥2,67); sekundära utfall inkluderar avancerad fibros, cirros, hepatocellulärt karcinom, leverrelaterad död och extrahepatiska utfall. Cox-regression kommer att användas för univariata och multivariata analyser. Maskininlärningsalgoritmer (random forest, XGBoost, Cox-boost) kommer att tillämpas för att utveckla prediktionsmodeller, med prestanda utvärderad genom tidsberoende ROC-kurvor, kalibreringskurvor och besluts kurvanalys. En konkurrerande riskmodell kommer att ta hänsyn till död som en konkurrerande händelse. Studien har godkänts av etiknämnden vid Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen härstammar från Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort, som inkluderar individer i åldern ≥60 år med avbildnings- eller biopsiverifierad fettlever. Deltagarna genomgick årliga hälsoundersökningar från 2018 till mars 2026. Data om demografi, livsstil, antropometri, laboratorietester, ultraljud av buken och läkemedelsanvändning samlades in. Alla data extraherades retrospektivt från journaler och kohortdatabasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 år
  • Närvaro av hepatisk steatos bekräftad av baseline-bildtagning (t.ex. ultraljud, transient elastografi) eller leverbiopsi

Exklusionskriterier:

  • Saknad data för nyckelvariabler
  • Förekommande hepatocellulärt karcinom eller historik av levertransplantation vid baseline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre SLD-kohort
Äldre patienter (ålder ≥60 år) med steatos lever sjukdom (SLD) bekräftad via bilddiagnostik eller biopsi, rekryterade från Nanjing Äldre Steatos Lever Sjukdom Kohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av signifikant fibros
Tidsram: Från baslinjen (första kvalificerade besöket) till studiens avslutande (mars 2026), bedöms årligen
Signifikant fibros definieras som FIB-4 ≥ 2.67. Förekomst under uppföljning kommer att bedömas.
Från baslinjen (första kvalificerade besöket) till studiens avslutande (mars 2026), bedöms årligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av avancerad fibros
Tidsram: Från baslinjen upp till mars 2026, utvärderas årligen
Avancerad fibros definierad som FIB-4 ≥ 3.25.
Från baslinjen upp till mars 2026, utvärderas årligen
Incidens av cirros
Tidsram: Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
Cirros diagnostiserad via bilddiagnostik (ultraljud, DT eller MR) eller leverbiprosi under uppföljningen.
Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
Förekomst av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: Från baseline upp till mars 2026, bedöms årligen
HCC diagnosticerad med bilddiagnostik eller histopatologi enligt kliniska riktlinjer.
Från baseline upp till mars 2026, bedöms årligen
Leverrelaterad dödlighet
Tidsram: Från baslinje upp till mars 2026, bedöms årligen
Dödsfall som tillskrivs leversvikt, komplikationer av cirros eller hepatocellulärt karcinom.
Från baslinje upp till mars 2026, bedöms årligen
Nyinsjuknad typ 2-diabetes
Tidsram: Från baslinje upp till mars 2026, bedöms årligen
Definieras som fastande glukos ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller påbörjande av glukossänkande medicinering under uppföljningen.
Från baslinje upp till mars 2026, bedöms årligen
Nydebuterad kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
Definieras som beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m² eller urinalbumin-till-kreatininkvot ≥30 mg/g vid två på varandra följande mätningar.
Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
Förekomst av hjärt-kärl- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
Sammansatt av icke-dödlig hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, stroke eller kardiovaskulär död.
Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IDD-2026-01 (Annan identifierare: Nanjing Drum Tower Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera