- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537829
Riskfaktorer och prediktionsmodell för leverskaderelaterade utfall hos äldre patienter med steatos (fettleversjukdom)
Riskfaktorer och prediktionsmodell för leverrelaterade negativa utfall hos äldre patienter med steatos (fettlever)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Steatos lever sjukdom (SLD) är mycket vanlig bland äldre och kan utvecklas till cirros och hepatocellulärt karcinom. Emellertid är storskaliga longitudinella studier som fokuserar på riskprediktion i kinesiska äldre befolkningar begränsade.
Mål: Primärt mål är att identifiera riskfaktorer och utveckla en prediktionsmodell för signifikant fibros. Sekundära mål inkluderar modeller för avancerad fibros, cirros, hepatocellulärt karcinom, leverrelaterad död och extrahepatiska utfall (typ 2 diabetes, kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom), samt jämförelse av utfall över SLD-subtyper (MASLD, MetALD, ALD).
Metoder: Detta är en enkelcentrerad, retrospektiv kohortstudie som använder data från Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort (startad 2018). Cirka 10 000 deltagare i åldern ≥60 år med bild- eller biopsiverifierad hepatisk steatos kommer att inkluderas. Baslinje- och årliga uppföljningsdata inkluderar demografi, livsstilsfaktorer (rökning, alkohol, kost, fysisk aktivitet), antropometriska mätningar, laboratorietester (glukos, lipider, lever- och njurfunktion), abdominal ultraljud och läkemedelsanvändning. Primärt utfall är signifikant fibros (FIB-4 ≥2,67); sekundära utfall inkluderar avancerad fibros, cirros, hepatocellulärt karcinom, leverrelaterad död och extrahepatiska utfall. Cox-regression kommer att användas för univariata och multivariata analyser. Maskininlärningsalgoritmer (random forest, XGBoost, Cox-boost) kommer att tillämpas för att utveckla prediktionsmodeller, med prestanda utvärderad genom tidsberoende ROC-kurvor, kalibreringskurvor och besluts kurvanalys. En konkurrerande riskmodell kommer att ta hänsyn till död som en konkurrerande händelse. Studien har godkänts av etiknämnden vid Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Närvaro av hepatisk steatos bekräftad av baseline-bildtagning (t.ex. ultraljud, transient elastografi) eller leverbiopsi
Exklusionskriterier:
- Saknad data för nyckelvariabler
- Förekommande hepatocellulärt karcinom eller historik av levertransplantation vid baseline
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Äldre SLD-kohort
Äldre patienter (ålder ≥60 år) med steatos lever sjukdom (SLD) bekräftad via bilddiagnostik eller biopsi, rekryterade från Nanjing Äldre Steatos Lever Sjukdom Kohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av signifikant fibros
Tidsram: Från baslinjen (första kvalificerade besöket) till studiens avslutande (mars 2026), bedöms årligen
|
Signifikant fibros definieras som FIB-4 ≥ 2.67.
Förekomst under uppföljning kommer att bedömas.
|
Från baslinjen (första kvalificerade besöket) till studiens avslutande (mars 2026), bedöms årligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av avancerad fibros
Tidsram: Från baslinjen upp till mars 2026, utvärderas årligen
|
Avancerad fibros definierad som FIB-4 ≥ 3.25.
|
Från baslinjen upp till mars 2026, utvärderas årligen
|
|
Incidens av cirros
Tidsram: Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
|
Cirros diagnostiserad via bilddiagnostik (ultraljud, DT eller MR) eller leverbiprosi under uppföljningen.
|
Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
|
|
Förekomst av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: Från baseline upp till mars 2026, bedöms årligen
|
HCC diagnosticerad med bilddiagnostik eller histopatologi enligt kliniska riktlinjer.
|
Från baseline upp till mars 2026, bedöms årligen
|
|
Leverrelaterad dödlighet
Tidsram: Från baslinje upp till mars 2026, bedöms årligen
|
Dödsfall som tillskrivs leversvikt, komplikationer av cirros eller hepatocellulärt karcinom.
|
Från baslinje upp till mars 2026, bedöms årligen
|
|
Nyinsjuknad typ 2-diabetes
Tidsram: Från baslinje upp till mars 2026, bedöms årligen
|
Definieras som fastande glukos ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller påbörjande av glukossänkande medicinering under uppföljningen.
|
Från baslinje upp till mars 2026, bedöms årligen
|
|
Nydebuterad kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
|
Definieras som beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m² eller urinalbumin-till-kreatininkvot ≥30 mg/g vid två på varandra följande mätningar.
|
Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
|
|
Förekomst av hjärt-kärl- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
|
Sammansatt av icke-dödlig hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, stroke eller kardiovaskulär död.
|
Från baslinjen upp till mars 2026, bedöms årligen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDD-2026-01 (Annan identifierare: Nanjing Drum Tower Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .