Rizikové faktory a predikční model pro jaterní výsledky u starších pacientů se steatotickým onemocněním jater
Rizikové faktory a predikční model pro jaterní nežádoucí účinky u starších pacientů se steatózou jater
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Steatózní onemocnění jater (SLD) je vysoce prevaletní u starších osob a může progredovat do cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Nicméně rozsáhlé longitudinální studie zaměřené na predikci rizika u čínské populace starších osob jsou omezené.
Cíle: Primárním cílem je identifikovat rizikové faktory a vyvinout predikční model pro významnou fibrózu. Sekundární cíle zahrnují modely pro pokročilou fibrózu, cirhózu, hepatocelulární karcinom, jaterně podmíněnou smrt a extrahepatální výstupy (diabetes mellitus 2. typu, chronické onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění), stejně jako srovnání výsledků napříč podtypy SLD (MASLD, MetALD, ALD).
Metody: Jedná se o jednocentrovou, retrospektivní kohortovou studii využívající data z Kohorty steatózního onemocnění jater u starších osob v Nankingu (zahájeno v roce 2018). Bude zahrnuto přibližně 10 000 účastníků ve věku ≥60 let s obrazově nebo biopsií potvrzenou jaterní steatózou. Základní a každoroční následná data zahrnují demografické údaje, faktory životního stylu (kouření, alkohol, strava, fyzická aktivita), antropometrická měření, laboratorní testy (glukóza, lipidy, funkce jater a ledvin), abdominální ultrazvuk a užívání léků. Primárním výstupem je významná fibróza (FIB-4 ≥2,67); sekundární výstupy zahrnují pokročilou fibrózu, cirhózu, hepatocelulární karcinom, jaterně podmíněnou smrt a extrahepatální výstupy. Coxova regrese bude použita pro univariátní a multivariátní analýzy. Algoritmy strojového učení (náhodný les, XGBoost, Cox-boost) budou aplikovány k vývoji predikčních modelů, s výkonem hodnoceným pomocí časově závislých ROC křivek, kalibračních křivek a analýzy rozhodovacích křivek. Model konkurenčního rizika bude zohledňovat smrt jako konkurenční událost. Studie byla schválena Etickou komisí Přidružené nemocnice Drum Tower v Nankingu Lékařské fakulty Univerzity v Nankingu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥60 let
- Přítomnost jaterní steatózy potvrzená zobrazovacími metodami výchozího vyšetření (např. ultrazvuk, přechodná elastografie) nebo jaterní biopsií
Kritéria pro vyloučení:
- Chybějící údaje pro klíčové proměnné
- Předem existující hepatocelulární karcinom nebo anamnéza transplantace jater výchozího vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta starších pacientů se SLD
Starší pacienti (ve věku ≥60 let) se steatotickým onemocněním jater (SLD) potvrzeným zobrazovacími metodami nebo biopsií, zařazení z kohorty starších pacientů se steatotickým onemocněním jater v Nanjingu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt významné fibrózy
Časové okno: Od výchozí hodnoty (první způsobilá návštěva) do dokončení studie (březen 2026), hodnoceno ročně
|
Významná fibróza definovaná jako FIB-4 ≥ 2,67.
Výskyt během sledování bude hodnocen.
|
Od výchozí hodnoty (první způsobilá návštěva) do dokončení studie (březen 2026), hodnoceno ročně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pokročilé fibrózy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do března 2026, hodnoceno každoročně
|
Pokročilá fibróza definovaná jako FIB-4 ≥ 3.25.
|
Od výchozí hodnoty do března 2026, hodnoceno každoročně
|
|
Výskyt cirhózy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do března 2026, hodnoceno každoročně
|
Cirhóza diagnostikovaná zobrazovacími metodami (ultrazvuk, CT nebo MRI) nebo biopsií jater během sledování.
|
Od výchozí hodnoty do března 2026, hodnoceno každoročně
|
|
Výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: Od výchozího stavu do března 2026, hodnoceno ročně
|
HCC diagnostikováno zobrazovacími metodami nebo histopatologií podle klinických doporučení.
|
Od výchozího stavu do března 2026, hodnoceno ročně
|
|
Úmrtnost související s onemocněním jater
Časové okno: Od výchozího stavu až do března 2026, hodnoceno ročně
|
Úmrtí přisuzované selhání jater, komplikacím cirhózy nebo hepatocelulárnímu karcinomu.
|
Od výchozího stavu až do března 2026, hodnoceno ročně
|
|
Nově vzniklý diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do března 2026, hodnoceno ročně
|
Definováno jako hladina glukózy nalačno ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) nebo HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) nebo zahájení léčby snižující hladinu glukózy během sledování.
|
Od výchozí hodnoty do března 2026, hodnoceno ročně
|
|
Nově vzniklé chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Od základní hodnoty do března 2026, hodnoceno ročně
|
Definováno jako odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) <60 ml/min/1,73m² nebo poměr albuminu v moči ke kreatininu ≥30 mg/g při dvou po sobě jdoucích měřeních.
|
Od základní hodnoty do března 2026, hodnoceno ročně
|
|
Výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do března 2026, hodnoceno ročně
|
Soubor nefatálních infarktů myokardu, koronárních revaskularizací, mozkových příhod nebo kardiovaskulárních úmrtí.
|
Od výchozího stavu do března 2026, hodnoceno ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDD-2026-01 (Jiný identifikátor: Nanjing Drum Tower Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .