- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537829
Risikofaktorer og prediksjonsmodell for leverrelaterte utfall hos eldre pasienter med steatotisk leversykdom
Risikofaktorer og prediksjonsmodell for leverrelaterte uønskede hendelser hos eldre pasienter med steatosisk leversykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fettleversykdom (SLD) er svært utbredt blant eldre og kan utvikle seg til cirrose og hepatocellulært karsinom. Imidlertid er det begrenset med storskala longitudinelle studier som fokuserer på risikoprediksjon i kinesiske eldre populasjoner.
Mål: Hovedmålet er å identifisere risikofaktorer og utvikle en prediksjonsmodell for betydelig fibrose. Sekundære mål inkluderer modeller for avansert fibrose, cirrose, hepatocellulært karsinom, leverrelatert død og ekstrahepatiske utfall (type 2 diabetes, kronisk nyresykdom, kardiovaskulær sykdom), samt sammenligning av utfall på tvers av SLD-subtyper (MASLD, MetALD, ALD).
Metoder: Dette er en enkelt-senter, retrospektiv kohortstudie som bruker data fra Nanjing Eldre Fettleversykdom Kohorten (startet i 2018). Omtrent 10 000 deltakere i alderen ≥60 år med bilde- eller biopsi-påvist leverfett vil bli inkludert. Utgangspunkt og årlige oppfølgingsdata inkluderer demografi, livsstilsfaktorer (røyking, alkohol, kosthold, fysisk aktivitet), antropometriske målinger, laboratorietester (glukose, lipider, lever- og nyrefunksjon), abdominal ultralyd og medisinbruk. Hovedutfall er betydelig fibrose (FIB-4 ≥2,67); sekundære utfall inkluderer avansert fibrose, cirrose, hepatocellulært karsinom, leverrelatert død og ekstrahepatiske utfall. Cox-regresjon vil bli brukt for univariat og multivariat analyse. Maskinlæringsalgoritmer (random forest, XGBoost, Cox-boost) vil bli brukt for å utvikle prediksjonsmodeller, med ytelse evaluert av tidsavhengige ROC-kurver, kalibreringskurver og beslutningskurveanalyse. En konkurrerende risikomodell vil ta hensyn til død som en konkurrerende hendelse. Studien har blitt godkjent av etikkomiteen ved Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- Tilstedeværelse av hepatisk steatose bekreftet ved baseline-bildediagnostikk (f.eks. ultralyd, transient elastografi) eller leverbiopsi
Eksklusjonskriterier:
- Manglende data for nøkkelvariabler
- Eksisterende hepatocellulært karsinom eller historikk med levertransplantasjon ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre SLD-kohort
Eldre pasienter (i alderen ≥60 år) med steatotisk leversykdom (SLD) bekreftet med avbildning eller biopsi, rekruttert fra Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av signifikant fibrose
Tidsramme: Fra baseline (første kvalifiserte besøk) frem til studiens avslutning (mars 2026), vurdert årlig
|
Signifikant fibrose definert som FIB-4 ≥ 2,67.
Forekomst under oppfølging vil bli vurdert.
|
Fra baseline (første kvalifiserte besøk) frem til studiens avslutning (mars 2026), vurdert årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av avansert fibrose
Tidsramme: Fra baseline opp til mars 2026, vurdert årlig
|
Avansert fibrose definert som FIB-4 ≥ 3.25.
|
Fra baseline opp til mars 2026, vurdert årlig
|
|
Forekomsten av Leversirrhose
Tidsramme: Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
|
Cirrhose diagnostisert ved bildeundersøkelse (ultralyd, CT eller MR) eller leverbiopsi under oppfølging.
|
Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
|
|
Forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
|
HCC diagnostisert ved bilde- eller histopatologi i henhold til kliniske retningslinjer.
|
Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
|
|
Leverspesifikk dødelighet
Tidsramme: Fra basislinje opp til mars 2026, vurdert årlig
|
Død tilskrevet leverfeil, komplikasjoner ved levercirrose eller hepatocellulært karsinom.
|
Fra basislinje opp til mars 2026, vurdert årlig
|
|
Nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Fra utgangspunkt opp til mars 2026, vurdert årlig
|
Definert som fastende glukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller start av glukosereduserende medikament under oppfølgingen.
|
Fra utgangspunkt opp til mars 2026, vurdert årlig
|
|
Nyoppstått kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Fra baseline opp til mars 2026, vurdert årlig
|
Definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73m² eller urinalbumin-kreatininforhold ≥30 mg/g på to påfølgende målinger.
|
Fra baseline opp til mars 2026, vurdert årlig
|
|
Forekomst av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
|
Sammensatt av ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag eller kardiovaskulær død.
|
Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDD-2026-01 (Annen identifikator: Nanjing Drum Tower Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .