Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer og prediksjonsmodell for leverrelaterte utfall hos eldre pasienter med steatotisk leversykdom

Risikofaktorer og prediksjonsmodell for leverrelaterte uønskede hendelser hos eldre pasienter med steatosisk leversykdom

Dette er en ensenter, retrospektiv kohortstudie basert på data fra Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort. Studien har som mål å undersøke risikofaktorer for leverrelaterte uønskede hendelser (inkludert signifikant fibrose, avansert fibrose, cirrose, hepatocellulært karsinom og leverrelatert død) og ekstrahepatiske utfall (nyoppstått type 2-diabetes, kronisk nyresykdom og hjerte- og karsykdom) hos eldre pasienter (≥60 år) med steatotisk leversykdom. Totalt vil omtrent 10 000 deltakere inkluderes. Baseline og årlige oppfølgingsdata om demografi, livsstil, antropometriske målinger, laboratorietester, abdominal ultralyd og medisinbruk vil bli samlet inn. Risikoprediksjonsmodeller vil utvikles ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer. Studien er observasjonell og involverer ingen intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fettleversykdom (SLD) er svært utbredt blant eldre og kan utvikle seg til cirrose og hepatocellulært karsinom. Imidlertid er det begrenset med storskala longitudinelle studier som fokuserer på risikoprediksjon i kinesiske eldre populasjoner.

Mål: Hovedmålet er å identifisere risikofaktorer og utvikle en prediksjonsmodell for betydelig fibrose. Sekundære mål inkluderer modeller for avansert fibrose, cirrose, hepatocellulært karsinom, leverrelatert død og ekstrahepatiske utfall (type 2 diabetes, kronisk nyresykdom, kardiovaskulær sykdom), samt sammenligning av utfall på tvers av SLD-subtyper (MASLD, MetALD, ALD).

Metoder: Dette er en enkelt-senter, retrospektiv kohortstudie som bruker data fra Nanjing Eldre Fettleversykdom Kohorten (startet i 2018). Omtrent 10 000 deltakere i alderen ≥60 år med bilde- eller biopsi-påvist leverfett vil bli inkludert. Utgangspunkt og årlige oppfølgingsdata inkluderer demografi, livsstilsfaktorer (røyking, alkohol, kosthold, fysisk aktivitet), antropometriske målinger, laboratorietester (glukose, lipider, lever- og nyrefunksjon), abdominal ultralyd og medisinbruk. Hovedutfall er betydelig fibrose (FIB-4 ≥2,67); sekundære utfall inkluderer avansert fibrose, cirrose, hepatocellulært karsinom, leverrelatert død og ekstrahepatiske utfall. Cox-regresjon vil bli brukt for univariat og multivariat analyse. Maskinlæringsalgoritmer (random forest, XGBoost, Cox-boost) vil bli brukt for å utvikle prediksjonsmodeller, med ytelse evaluert av tidsavhengige ROC-kurver, kalibreringskurver og beslutningskurveanalyse. En konkurrerende risikomodell vil ta hensyn til død som en konkurrerende hendelse. Studien har blitt godkjent av etikkomiteen ved Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er hentet fra Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort, som inkluderer personer i alderen ≥60 år med bilde- eller biopsibekreftet leversteatose. Deltakerne gjennomgikk årlige helseundersøkelser fra 2018 til mars 2026. Data om demografi, livsstil, antropometri, laboratorietester, abdominal ultralyd og medisinbruk ble samlet inn. Alle data ble ekstrahert retrospektivt fra medisinske journaler og kohortdatabasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Tilstedeværelse av hepatisk steatose bekreftet ved baseline-bildediagnostikk (f.eks. ultralyd, transient elastografi) eller leverbiopsi

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende data for nøkkelvariabler
  • Eksisterende hepatocellulært karsinom eller historikk med levertransplantasjon ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre SLD-kohort
Eldre pasienter (i alderen ≥60 år) med steatotisk leversykdom (SLD) bekreftet med avbildning eller biopsi, rekruttert fra Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av signifikant fibrose
Tidsramme: Fra baseline (første kvalifiserte besøk) frem til studiens avslutning (mars 2026), vurdert årlig
Signifikant fibrose definert som FIB-4 ≥ 2,67. Forekomst under oppfølging vil bli vurdert.
Fra baseline (første kvalifiserte besøk) frem til studiens avslutning (mars 2026), vurdert årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av avansert fibrose
Tidsramme: Fra baseline opp til mars 2026, vurdert årlig
Avansert fibrose definert som FIB-4 ≥ 3.25.
Fra baseline opp til mars 2026, vurdert årlig
Forekomsten av Leversirrhose
Tidsramme: Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
Cirrhose diagnostisert ved bildeundersøkelse (ultralyd, CT eller MR) eller leverbiopsi under oppfølging.
Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
Forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
HCC diagnostisert ved bilde- eller histopatologi i henhold til kliniske retningslinjer.
Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
Leverspesifikk dødelighet
Tidsramme: Fra basislinje opp til mars 2026, vurdert årlig
Død tilskrevet leverfeil, komplikasjoner ved levercirrose eller hepatocellulært karsinom.
Fra basislinje opp til mars 2026, vurdert årlig
Nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Fra utgangspunkt opp til mars 2026, vurdert årlig
Definert som fastende glukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller start av glukosereduserende medikament under oppfølgingen.
Fra utgangspunkt opp til mars 2026, vurdert årlig
Nyoppstått kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Fra baseline opp til mars 2026, vurdert årlig
Definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73m² eller urinalbumin-kreatininforhold ≥30 mg/g på to påfølgende målinger.
Fra baseline opp til mars 2026, vurdert årlig
Forekomst av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig
Sammensatt av ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag eller kardiovaskulær død.
Fra baseline til mars 2026, vurdert årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDD-2026-01 (Annen identifikator: Nanjing Drum Tower Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere