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プロポフォール鎮静下におけるERCPのための高度対標準的血行力学的モニタリング:前向き研究

2026年6月19日 更新者:Sibel Onen Ozdemir、Hitit University

ERCP処置中のプロポフォール鎮静における高度血行動態モニタリングと標準モニタリングの比較:前向き観察研究

この研究の目的は、ERCP処置中のプロポフォール鎮静において、MostCareシステムを使用した高度な血行動態モニタリングで監視された患者と、標準的なモニタリングのみで監視された患者との間で、介入を必要とする血行動態イベントに差があるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ERCPは、胆管および膵管疾患の可視化と治療のために広く使用されているインターベンショナルな手順です。 手術と比較すると、侵襲性が低く、効果的な治療的代替手段を提供します。 侵襲性の低い画像診断法の利用可能性が高まるにつれてその診断的使用は減少しているものの、ERCPは依然として、胆管や膵管の閉塞の緩和、ステントの留置、組織サンプルの取得などの治療目的で頻繁に行われています。 胆石や悪性閉塞によるERCPの必要性は、特に高齢患者において増加しています。 この集団では、敗血症、血行動態の脆弱性、および併存疾患により、手技中の麻酔および鎮静管理がより困難になります。

周術期の血行動態管理の主な目標は、適切な臓器灌流と酸素供給を維持することです。 臨床現場では血圧が日常的にモニタリングされていますが、心拍出量、一回拍出量、全身血管抵抗、後負荷などのパラメータは、血行動態状態の根底にあるメカニズムをより包括的に理解するために役立つかもしれません。 正常な平均動脈圧のみでは、必ずしも適切な心拍出量や組織灌流を示しているとは限りません。 したがって、標準的なモニタリングのみで評価された患者では、一部の血行動態の乱れが検出されないままである可能性があります。

高度な血行動態モニタリング法は、動脈波形解析を通じて、心拍出量、一回拍出量、全身血管抵抗、動脈弾性、心臓パワー出力などのパラメータを継続的に評価することを可能にします。 PRAM技術を使用するMostCareシステムは、外部較正を必要とせずに、侵襲的な動脈圧波形からこれらのデータを取得できます。 血行動態不安定性の原因をより詳細に評価することにより、より的を絞った適時の介入を促進するかもしれません。

本研究の目的は、プロポフォール鎮静下でERCPを受ける患者において、介入を必要とする血行動態イベントの検出と管理において、MostCareを用いた高度な血行動態モニタリングが、標準的なモニタリングのみと比較して利点を提供するかどうかを評価することです。 さらに、本研究は、鎮静下で行われるインターベンショナル手技における高度なモニタリングの潜在的な臨床的貢献を明らかにすることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Çorum、トルコ(Türkiye)
        • 募集
        • Hitit University
        • コンタクト:
          • Ozgur Yagan, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

本研究対象は、単一施設の三次医療大学病院において、自発呼吸を維持しながらプロポフォール鎮静法で管理され、選択的ERCPを予定されている、ASA身体状態分類III以上の成人患者から構成されています。

説明

適格基準:

  • 18歳以上の成人
  • ERCPを予定しているASA身体状態スコアIII以上の患者
  • 自発呼吸を維持している患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • 全身麻酔を必要とする患者
  • 人工呼吸を必要とする患者
  • 凝固障害または局所感染のため動脈カテーテル挿入が適さない患者
  • 妊婦
  • インフォームドコンセント書類に署名しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
プロポフォール鎮静下のERCP中に、非侵襲的血圧測定、心電図、パルスオキシメトリー、BISを含む標準的な術中モニタリング
実験的:Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
プロポフォール鎮静下のERCP中に、橈骨動脈カニューレ挿入によるMostCareシステムを用いて実施された高度な血行動態モニタリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール鎮静下でのERCP中に臨床的介入を必要とする血行動態イベントの数
時間枠:鎮静開始からERCP手技終了まで
介入を必要とする血行動態事象、すなわち低血圧(MAP <65 mmHg)、徐脈(HR <50 bpm)、低酸素血症(SpO₂ <92%)、または治療調整を必要とする鎮静深度異常は記録され、群間で比較されます
鎮静開始からERCP手技終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ozgur Yagan, Professor、Hitit University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月27日

一次修了 (実際)

2026年4月25日

研究の完了 (推定)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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