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Monitorización Hemodinámica Avanzada vs Estándar Durante la Sedación con Propofol para CPRE: Un Estudio Prospectivo

19 de junio de 2026 actualizado por: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Comparación de la Monitorización Hemodinámica Avanzada con la Monitorización Estándar Durante la Sedación con Propofol en Procedimientos de CPRE: Un Estudio Observacional Prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar si existe una diferencia en los eventos hemodinámicos que requieren intervención entre los pacientes monitorizados con monitorización hemodinámica avanzada mediante el sistema MostCare y aquellos monitorizados únicamente con monitorización estándar durante la sedación con propofol para procedimientos de CPRE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CPRE es un procedimiento intervencionista ampliamente utilizado para la visualización y el tratamiento de trastornos de los conductos biliares y pancreáticos. En comparación con la cirugía, es menos invasiva y ofrece una alternativa terapéutica eficaz. Aunque su uso diagnóstico ha disminuido con la creciente disponibilidad de modalidades de imagen menos invasivas, la CPRE aún se realiza con frecuencia con fines terapéuticos, como aliviar la obstrucción biliar o pancreática, colocar stents y obtener muestras de tejido. La necesidad de CPRE está aumentando especialmente en pacientes de edad avanzada debido a cálculos biliares y obstrucción maligna. En esta población, la sepsis, la fragilidad hemodinámica y las comorbilidades concomitantes hacen que el manejo de la anestesia y la sedación sea más desafiante durante el procedimiento.

El objetivo principal del manejo hemodinámico perioperatorio es mantener una perfusión y oxigenación orgánica adecuadas. Aunque la presión arterial se monitoriza de forma rutinaria en la práctica clínica, parámetros como el gasto cardíaco, el volumen sistólico, la resistencia vascular sistémica y la poscarga pueden proporcionar una comprensión más completa de los mecanismos subyacentes al estado hemodinámico. Una presión arterial media normal por sí sola no necesariamente indica un gasto cardíaco o una perfusión tisular adecuados. Por lo tanto, algunas alteraciones hemodinámicas pueden pasar desapercibidas en pacientes evaluados únicamente con monitorización estándar.

Los métodos avanzados de monitorización hemodinámica permiten una evaluación continua de parámetros como el gasto cardíaco, el volumen sistólico, la resistencia vascular sistémica, la elastancia arterial y la potencia cardíaca mediante el análisis de la onda de presión arterial. El sistema MostCare, que utiliza tecnología PRAM, puede obtener estos datos de la onda de presión arterial invasiva sin requerir calibración externa. Al proporcionar una evaluación más detallada de las causas de la inestabilidad hemodinámica, puede facilitar intervenciones más dirigidas y oportunas.

El objetivo de este estudio es evaluar si la monitorización hemodinámica avanzada con MostCare ofrece una ventaja sobre la monitorización estándar sola en la detección y manejo de eventos hemodinámicos que requieren intervención en pacientes sometidos a CPRE bajo sedación con propofol. Además, el estudio busca aclarar la posible contribución clínica de la monitorización avanzada en procedimientos intervencionistas realizados bajo sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sibel Onen Ozdemir, MD
  • Número de teléfono: +905442892194
  • Correo electrónico: sibelonen89@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Çorum, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Hitit University
        • Contacto:
          • Ozgur Yagan, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes adultos con estado físico ASA III o superior que están programados para una CPRE electiva y son manejados bajo sedación con propofol mientras mantienen la respiración espontánea en un entorno hospitalario universitario de atención terciaria de un solo centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Pacientes con una puntuación de estado físico ASA de III o superior programados para CPRE
  • Pacientes que mantienen la respiración espontánea
  • Pacientes que han proporcionado consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que requieren anestesia general
  • Pacientes que requieren ventilación mecánica
  • Pacientes no aptos para cateterismo arterial debido a coagulopatía o infección local
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que no firman el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
Monitorización intraprocedimental estándar que incluye presión arterial no invasiva, ECG, pulsioximetría y BIS durante CPRE bajo sedación con propofol
Experimental: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
Monitorización hemodinámica avanzada realizada mediante el sistema MostCare a través de canulación arterial radial durante CPRE bajo sedación con propofol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos hemodinámicos que requieren intervención clínica durante CPRE bajo sedación con propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de CPRE
Se registrarán y compararán entre grupos los eventos hemodinámicos que requieran intervención, incluyendo hipotensión (PAM <65 mmHg), bradicardia (FC <50 lpm), hipoxemia (SpO₂ <92%) o anomalías en la profundidad de la sedación que requieran ajuste del tratamiento
Desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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