- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07538115
Monitorización Hemodinámica Avanzada vs Estándar Durante la Sedación con Propofol para CPRE: Un Estudio Prospectivo
Comparación de la Monitorización Hemodinámica Avanzada con la Monitorización Estándar Durante la Sedación con Propofol en Procedimientos de CPRE: Un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPRE es un procedimiento intervencionista ampliamente utilizado para la visualización y el tratamiento de trastornos de los conductos biliares y pancreáticos. En comparación con la cirugía, es menos invasiva y ofrece una alternativa terapéutica eficaz. Aunque su uso diagnóstico ha disminuido con la creciente disponibilidad de modalidades de imagen menos invasivas, la CPRE aún se realiza con frecuencia con fines terapéuticos, como aliviar la obstrucción biliar o pancreática, colocar stents y obtener muestras de tejido. La necesidad de CPRE está aumentando especialmente en pacientes de edad avanzada debido a cálculos biliares y obstrucción maligna. En esta población, la sepsis, la fragilidad hemodinámica y las comorbilidades concomitantes hacen que el manejo de la anestesia y la sedación sea más desafiante durante el procedimiento.
El objetivo principal del manejo hemodinámico perioperatorio es mantener una perfusión y oxigenación orgánica adecuadas. Aunque la presión arterial se monitoriza de forma rutinaria en la práctica clínica, parámetros como el gasto cardíaco, el volumen sistólico, la resistencia vascular sistémica y la poscarga pueden proporcionar una comprensión más completa de los mecanismos subyacentes al estado hemodinámico. Una presión arterial media normal por sí sola no necesariamente indica un gasto cardíaco o una perfusión tisular adecuados. Por lo tanto, algunas alteraciones hemodinámicas pueden pasar desapercibidas en pacientes evaluados únicamente con monitorización estándar.
Los métodos avanzados de monitorización hemodinámica permiten una evaluación continua de parámetros como el gasto cardíaco, el volumen sistólico, la resistencia vascular sistémica, la elastancia arterial y la potencia cardíaca mediante el análisis de la onda de presión arterial. El sistema MostCare, que utiliza tecnología PRAM, puede obtener estos datos de la onda de presión arterial invasiva sin requerir calibración externa. Al proporcionar una evaluación más detallada de las causas de la inestabilidad hemodinámica, puede facilitar intervenciones más dirigidas y oportunas.
El objetivo de este estudio es evaluar si la monitorización hemodinámica avanzada con MostCare ofrece una ventaja sobre la monitorización estándar sola en la detección y manejo de eventos hemodinámicos que requieren intervención en pacientes sometidos a CPRE bajo sedación con propofol. Además, el estudio busca aclarar la posible contribución clínica de la monitorización avanzada en procedimientos intervencionistas realizados bajo sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Número de teléfono: +905442892194
- Correo electrónico: sibelonen89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Çorum, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Hitit University
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Contacto:
- Ozgur Yagan, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes con una puntuación de estado físico ASA de III o superior programados para CPRE
- Pacientes que mantienen la respiración espontánea
- Pacientes que han proporcionado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren anestesia general
- Pacientes que requieren ventilación mecánica
- Pacientes no aptos para cateterismo arterial debido a coagulopatía o infección local
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no firman el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring.
Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
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Monitorización intraprocedimental estándar que incluye presión arterial no invasiva, ECG, pulsioximetría y BIS durante CPRE bajo sedación con propofol
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Experimental: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation.
Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
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Monitorización hemodinámica avanzada realizada mediante el sistema MostCare a través de canulación arterial radial durante CPRE bajo sedación con propofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos hemodinámicos que requieren intervención clínica durante CPRE bajo sedación con propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de CPRE
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Se registrarán y compararán entre grupos los eventos hemodinámicos que requieran intervención, incluyendo hipotensión (PAM <65 mmHg), bradicardia (FC <50 lpm), hipoxemia (SpO₂ <92%) o anomalías en la profundidad de la sedación que requieran ajuste del tratamiento
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Desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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