Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilý vs standardní hemodynamický monitoring během sedace propofolem pro ERCP: Prospektivní studie

19. června 2026 aktualizováno: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Srovnání pokročilého hemodynamického monitorování se standardním monitorováním během sedace propofolem při ERCP výkonech: Prospektivní observační studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda existuje rozdíl v hemodynamických událostech vyžadujících zásah mezi pacienty monitorovanými pomocí pokročilého hemodynamického monitorování pomocí systému MostCare a pacienty monitorovanými pouze standardním monitorováním během sedace propofolem u výkonů ERCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERCP je široce používaný intervenční výkon pro vizualizaci a léčbu poruch žlučovodů a pankreatických vývodů. Ve srovnání s chirurgickým zákrokem je méně invazivní a představuje účinnou terapeutickou alternativu. Ačkoli jeho diagnostické využití s rostoucí dostupností méně invazivních zobrazovacích metod klesá, ERCP se stále často provádí pro terapeutické účely, jako je uvolnění obstrukce žlučových cest nebo pankreatu, umístění stentů a odběr vzorků tkáně. Potřeba ERCP se zvláště zvyšuje u starších pacientů v důsledku žlučových kamenů a maligní obstrukce. V této populaci sepse, hemodynamická křehkost a přidružené komorbidity ztěžují anestezii a management sedace během výkonu.

Primárním cílem perioperativního hemodynamického managementu je udržet adekvátní perfuzi orgánů a dodávku kyslíku. Ačkoli je krevní tlak v klinické praxi rutinně monitorován, parametry jako srdeční výdej, tepový objem, systémová vaskulární rezistence a afterload mohou poskytnout komplexnější porozumění mechanismům stojícím za hemodynamickým stavem. Samotný normální střední arteriální tlak nutně neindikuje adekvátní srdeční výdej nebo tkáňovou perfuzi. Proto mohou některé hemodynamické poruchy zůstat neodhaleny u pacientů hodnocených pouze standardním monitorováním.

Pokročilé metody hemodynamického monitorování umožňují kontinuální hodnocení parametrů, jako je srdeční výdej, tepový objem, systémová vaskulární rezistence, arteriální elastance a srdeční výkon, pomocí analýzy arteriální křivky. Systém MostCare, využívající technologii PRAM, může získat tato data z invazivní arteriální tlakové křivky bez nutnosti externí kalibrace. Tím, že poskytuje podrobnější hodnocení příčin hemodynamické nestability, může usnadnit cílenější a včasnější intervence.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda pokročilé hemodynamické monitorování pomocí MostCare poskytuje výhodu oproti samotnému standardnímu monitorování v detekci a managementu hemodynamických událostí vyžadujících intervenci u pacientů podstupujících ERCP pod sedací propofolem. Studie se navíc snaží objasnit potenciální klinický přínos pokročilého monitorování při intervenčních výkonech prováděných v sedaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Çorum, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Hitit university
        • Kontakt:
          • Ozgur Yagan, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s ASA fyzickým stavem III nebo vyšším, kteří jsou naplánováni na elektivní ERCP a jsou ošetřováni pod sedací propofolem při zachování spontánního dýchání v jednoústavním terciárním univerzitním nemocničním prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Pacienti s ASA fyzickým stavem III nebo vyšším naplánovaní na ERCP
  • Pacienti udržující spontánní dýchání
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti vyžadující celkovou anestezii
  • Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci
  • Pacienti nevhodní pro arteriální katetrizaci kvůli koagulopatii nebo lokální infekci
  • Těhotné ženy
  • Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
Postup: Standardní monitorování
Standardní monitorování během výkonu včetně neinvazivního měření krevního tlaku, EKG, pulzní oxymetrie a BIS během ERCP při sedaci propofolem
Experimentální: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
Přístroj: Hemodynamické monitorování
Pokročilé hemodynamické monitorování provedené pomocí systému MostCare prostřednictvím radiální arteriální kanylace během ERCP za sedace propofolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hemodynamických událostí vyžadujících klinický zákrok během ERCP za sedace propofolem
Časové okno: Od začátku sedace do konce ERCP procedury
Hemodynamické události vyžadující intervenci, včetně hypotenze (MAP <65 mmHg), bradykardie (HR <50 tepů/min), hypoxémie (SpO₂ <92 %) nebo abnormality hloubky sedace vyžadující úpravu léčby, budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami
Od začátku sedace do konce ERCP procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hitit University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ozgur Yagan, Professor, Hitit university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit