- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07538115
Pokročilý vs standardní hemodynamický monitoring během sedace propofolem pro ERCP: Prospektivní studie
Srovnání pokročilého hemodynamického monitorování se standardním monitorováním během sedace propofolem při ERCP výkonech: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ERCP je široce používaný intervenční výkon pro vizualizaci a léčbu poruch žlučovodů a pankreatických vývodů. Ve srovnání s chirurgickým zákrokem je méně invazivní a představuje účinnou terapeutickou alternativu. Ačkoli jeho diagnostické využití s rostoucí dostupností méně invazivních zobrazovacích metod klesá, ERCP se stále často provádí pro terapeutické účely, jako je uvolnění obstrukce žlučových cest nebo pankreatu, umístění stentů a odběr vzorků tkáně. Potřeba ERCP se zvláště zvyšuje u starších pacientů v důsledku žlučových kamenů a maligní obstrukce. V této populaci sepse, hemodynamická křehkost a přidružené komorbidity ztěžují anestezii a management sedace během výkonu.
Primárním cílem perioperativního hemodynamického managementu je udržet adekvátní perfuzi orgánů a dodávku kyslíku. Ačkoli je krevní tlak v klinické praxi rutinně monitorován, parametry jako srdeční výdej, tepový objem, systémová vaskulární rezistence a afterload mohou poskytnout komplexnější porozumění mechanismům stojícím za hemodynamickým stavem. Samotný normální střední arteriální tlak nutně neindikuje adekvátní srdeční výdej nebo tkáňovou perfuzi. Proto mohou některé hemodynamické poruchy zůstat neodhaleny u pacientů hodnocených pouze standardním monitorováním.
Pokročilé metody hemodynamického monitorování umožňují kontinuální hodnocení parametrů, jako je srdeční výdej, tepový objem, systémová vaskulární rezistence, arteriální elastance a srdeční výkon, pomocí analýzy arteriální křivky. Systém MostCare, využívající technologii PRAM, může získat tato data z invazivní arteriální tlakové křivky bez nutnosti externí kalibrace. Tím, že poskytuje podrobnější hodnocení příčin hemodynamické nestability, může usnadnit cílenější a včasnější intervence.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda pokročilé hemodynamické monitorování pomocí MostCare poskytuje výhodu oproti samotnému standardnímu monitorování v detekci a managementu hemodynamických událostí vyžadujících intervenci u pacientů podstupujících ERCP pod sedací propofolem. Studie se navíc snaží objasnit potenciální klinický přínos pokročilého monitorování při intervenčních výkonech prováděných v sedaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Telefonní číslo: +905442892194
- E-mail: sibelonen89@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Çorum, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Hitit University
-
Kontakt:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Pacienti s ASA fyzickým stavem III nebo vyšším naplánovaní na ERCP
- Pacienti udržující spontánní dýchání
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující celkovou anestezii
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci
- Pacienti nevhodní pro arteriální katetrizaci kvůli koagulopatii nebo lokální infekci
- Těhotné ženy
- Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 - Standardní monitorovací skupina
V této skupině bude hloubka sedace sledována pomocí neinvazivního měření krevního tlaku (NIBP), elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie (SpO₂) a BIS.
Arteriální kanylace a pokročilé hemodynamické monitorování nebudou aplikovány. |
Standardní monitorování během výkonu včetně neinvazivního měření krevního tlaku, EKG, pulzní oxymetrie a BIS během ERCP při sedaci propofolem
|
|
Skupina 2 - Skupina pokročilého hemodynamického monitorování
Kromě standardních monitorovacích parametrů bude provedena radiální arteriální kanylace a pokročilé hemodynamické proměnné včetně srdečního výdeje (CO), srdečního indexu (CI), tepového objemu (SV), indexu tepového objemu (SVI), systémové cévní rezistence a indexu systémové cévní rezistence (SVR), arteriální elasticity (Ea), účinnosti srdečního cyklu (CCE) a srdečního výkonu (CPO) budou monitorovány pomocí systému MostCare (Vygon, Itálie).
|
Pokročilé hemodynamické monitorování provedené pomocí systému MostCare prostřednictvím radiální arteriální kanylace během ERCP za sedace propofolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hemodynamických událostí vyžadujících klinický zákrok během ERCP za sedace propofolem
Časové okno: Od začátku sedace do konce ERCP procedury
|
Hemodynamické události vyžadující intervenci, včetně hypotenze (MAP <65 mmHg), bradykardie (HR <50 tepů/min), hypoxémie (SpO₂ <92 %) nebo abnormality hloubky sedace vyžadující úpravu léčby, budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami
|
Od začátku sedace do konce ERCP procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní monitorování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseNáborMnohočetný myelom | KřehkostFrancie
-
Western University, CanadaDokončeno