- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07538115
Monitorização Hemodinâmica Avançada vs Padrão Durante Sedação com Propofol para CPRE: Um Estudo Prospectivo
Comparação da Monitorização Hemodinâmica Avançada com a Monitorização Padrão Durante Sedação com Propofol em Procedimentos de CPRE: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPRE é um procedimento intervencionista amplamente utilizado para a visualização e tratamento de perturbações dos canais biliares e pancreáticos. Comparativamente com a cirurgia, é menos invasiva e constitui uma alternativa terapêutica eficaz. Embora o seu uso diagnóstico tenha diminuído com a crescente disponibilidade de modalidades de imagem menos invasivas, a CPRE continua a ser frequentemente realizada para fins terapêuticos, como aliviar obstruções biliares ou pancreáticas, colocar stents e obter amostras de tecido. A necessidade de CPRE está a aumentar particularmente em doentes idosos devido a cálculos biliares e obstruções malignas. Nesta população, a sépsis, a fragilidade hemodinâmica e as comorbilidades associadas tornam a gestão da anestesia e sedação mais desafiadora durante o procedimento.
O principal objetivo da gestão hemodinâmica perioperatória é manter uma perfusão e entrega de oxigénio adequadas aos órgãos. Embora a pressão arterial seja monitorizada rotineiramente na prática clínica, parâmetros como o débito cardíaco, o volume sistólico, a resistência vascular sistémica e a pós-carga podem fornecer uma compreensão mais abrangente dos mecanismos subjacentes ao estado hemodinâmico. Uma pressão arterial média normal por si só não indica necessariamente um débito cardíaco ou perfusão tecidular adequados. Por conseguinte, algumas perturbações hemodinâmicas podem permanecer indetetadas em doentes avaliados apenas com monitorização padrão.
Os métodos avançados de monitorização hemodinâmica permitem uma avaliação contínua de parâmetros como o débito cardíaco, o volume sistólico, a resistência vascular sistémica, a elastância arterial e a potência cardíaca através da análise da forma de onda arterial. O sistema MostCare, utilizando tecnologia PRAM, pode obter estes dados a partir da forma de onda da pressão arterial invasiva sem necessitar de calibração externa. Ao fornecer uma avaliação mais detalhada das causas da instabilidade hemodinâmica, pode facilitar intervenções mais direcionadas e oportunas.
O objetivo deste estudo é avaliar se a monitorização hemodinâmica avançada com MostCare oferece uma vantagem em relação à monitorização padrão isolada na deteção e gestão de eventos hemodinâmicos que requerem intervenção em doentes submetidos a CPRE sob sedação com propofol. Além disso, o estudo procura esclarecer a potencial contribuição clínica da monitorização avançada em procedimentos intervencionistas realizados sob sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Número de telefone: +905442892194
- E-mail: sibelonen89@gmail.com
Locais de estudo
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Çorum, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Hitit University
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Contato:
- Ozgur Yagan, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes com um score de estado físico ASA de III ou superior agendados para CPRE
- Pacientes que mantêm respiração espontânea
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que requerem anestesia geral
- Pacientes que requerem ventilação mecânica
- Pacientes inadequados para cateterização arterial devido a coagulopatia ou infeção local
- Mulheres grávidas
- Pacientes que não assinam o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring.
Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
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Monitorização intraprocedimental padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, ECG, oximetria de pulso e BIS durante CPRE sob sedação com propofol
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Experimental: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation.
Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
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Monitorização hemodinâmica avançada realizada através do sistema MostCare por canulação arterial radial durante CPRE sob sedação com propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos hemodinâmicos que requerem intervenção clínica durante CPRE sob sedação com propofol
Prazo: Desde o início da sedação até ao final do procedimento de CPRE
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Eventos hemodinâmicos que exigem intervenção, incluindo hipotensão (PAM <65 mmHg), bradicardia (FC <50 bpm), hipoxemia (SpO₂ <92%), ou anormalidades na profundidade da sedação que exijam ajuste de tratamento, serão registados e comparados entre grupos
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Desde o início da sedação até ao final do procedimento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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