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Monitorização Hemodinâmica Avançada vs Padrão Durante Sedação com Propofol para CPRE: Um Estudo Prospectivo

19 de junho de 2026 atualizado por: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Comparação da Monitorização Hemodinâmica Avançada com a Monitorização Padrão Durante Sedação com Propofol em Procedimentos de CPRE: Um Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar se há diferença nos eventos hemodinâmicos que requerem intervenção entre os doentes monitorizados com monitorização hemodinâmica avançada utilizando o sistema MostCare e aqueles monitorizados apenas com monitorização padrão durante a sedação com propofol para procedimentos de CPRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CPRE é um procedimento intervencionista amplamente utilizado para a visualização e tratamento de perturbações dos canais biliares e pancreáticos. Comparativamente com a cirurgia, é menos invasiva e constitui uma alternativa terapêutica eficaz. Embora o seu uso diagnóstico tenha diminuído com a crescente disponibilidade de modalidades de imagem menos invasivas, a CPRE continua a ser frequentemente realizada para fins terapêuticos, como aliviar obstruções biliares ou pancreáticas, colocar stents e obter amostras de tecido. A necessidade de CPRE está a aumentar particularmente em doentes idosos devido a cálculos biliares e obstruções malignas. Nesta população, a sépsis, a fragilidade hemodinâmica e as comorbilidades associadas tornam a gestão da anestesia e sedação mais desafiadora durante o procedimento.

O principal objetivo da gestão hemodinâmica perioperatória é manter uma perfusão e entrega de oxigénio adequadas aos órgãos. Embora a pressão arterial seja monitorizada rotineiramente na prática clínica, parâmetros como o débito cardíaco, o volume sistólico, a resistência vascular sistémica e a pós-carga podem fornecer uma compreensão mais abrangente dos mecanismos subjacentes ao estado hemodinâmico. Uma pressão arterial média normal por si só não indica necessariamente um débito cardíaco ou perfusão tecidular adequados. Por conseguinte, algumas perturbações hemodinâmicas podem permanecer indetetadas em doentes avaliados apenas com monitorização padrão.

Os métodos avançados de monitorização hemodinâmica permitem uma avaliação contínua de parâmetros como o débito cardíaco, o volume sistólico, a resistência vascular sistémica, a elastância arterial e a potência cardíaca através da análise da forma de onda arterial. O sistema MostCare, utilizando tecnologia PRAM, pode obter estes dados a partir da forma de onda da pressão arterial invasiva sem necessitar de calibração externa. Ao fornecer uma avaliação mais detalhada das causas da instabilidade hemodinâmica, pode facilitar intervenções mais direcionadas e oportunas.

O objetivo deste estudo é avaliar se a monitorização hemodinâmica avançada com MostCare oferece uma vantagem em relação à monitorização padrão isolada na deteção e gestão de eventos hemodinâmicos que requerem intervenção em doentes submetidos a CPRE sob sedação com propofol. Além disso, o estudo procura esclarecer a potencial contribuição clínica da monitorização avançada em procedimentos intervencionistas realizados sob sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Çorum, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Hitit University
        • Contato:
          • Ozgur Yagan, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos com estado físico ASA III ou superior, programados para CPRE eletiva e geridos sob sedação com propofol, mantendo respiração espontânea, num ambiente hospitalar universitário de cuidados terciários de centro único.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Pacientes com um score de estado físico ASA de III ou superior agendados para CPRE
  • Pacientes que mantêm respiração espontânea
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que requerem anestesia geral
  • Pacientes que requerem ventilação mecânica
  • Pacientes inadequados para cateterização arterial devido a coagulopatia ou infeção local
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes que não assinam o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
Monitorização intraprocedimental padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, ECG, oximetria de pulso e BIS durante CPRE sob sedação com propofol
Experimental: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
Monitorização hemodinâmica avançada realizada através do sistema MostCare por canulação arterial radial durante CPRE sob sedação com propofol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos hemodinâmicos que requerem intervenção clínica durante CPRE sob sedação com propofol
Prazo: Desde o início da sedação até ao final do procedimento de CPRE
Eventos hemodinâmicos que exigem intervenção, incluindo hipotensão (PAM <65 mmHg), bradicardia (FC <50 bpm), hipoxemia (SpO₂ <92%), ou anormalidades na profundidade da sedação que exijam ajuste de tratamento, serão registados e comparados entre grupos
Desde o início da sedação até ao final do procedimento de CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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