- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07538115
Fortgeschrittene vs. Standard-Hämodynamiküberwachung während Propofol-Sedierung für ERCP: Eine prospektive Studie
Vergleich von fortgeschrittener hämodynamischer Überwachung mit Standardüberwachung während Propofol-Sedierung bei ERCP-Eingriffen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ERCP ist ein weit verbreitetes interventionelles Verfahren zur Visualisierung und Behandlung von Erkrankungen der Gallen- und Pankreasgänge. Im Vergleich zu einem chirurgischen Eingriff ist es weniger invasiv und bietet eine wirksame therapeutische Alternative. Obwohl sein diagnostischer Einsatz mit der zunehmenden Verfügbarkeit weniger invasiver bildgebender Verfahren zurückgegangen ist, wird ERCP nach wie vor häufig zu therapeutischen Zwecken durchgeführt, wie z. B. zur Beseitigung von Gallen- oder Pankreasobstruktionen, zur Platzierung von Stents und zur Gewinnung von Gewebeproben. Der Bedarf an ERCP nimmt insbesondere bei älteren Patienten aufgrund von Gallensteinen und malignen Obstruktionen zu. In dieser Population machen Sepsis, hämodynamische Fragilität und begleitende Komorbiditäten die Anästhesie- und Sedierungsführung während des Eingriffs anspruchsvoller.
Das primäre Ziel des perioperativen hämodynamischen Managements ist die Aufrechterhaltung einer adäquaten Organperfusion und Sauerstoffzufuhr. Obwohl der Blutdruck in der klinischen Praxis routinemäßig überwacht wird, können Parameter wie Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischer Gefäßwiderstand und Nachlast ein umfassenderes Verständnis der Mechanismen liefern, die dem hämodynamischen Status zugrunde liegen. Ein normaler mittlerer arterieller Druck allein weist nicht unbedingt auf ein ausreichendes Herzzeitvolumen oder eine ausreichende Gewebeperfusion hin. Daher können einige hämodynamische Störungen bei Patienten, die nur mit Standardüberwachung beurteilt werden, unentdeckt bleiben.
Erweiterte hämodynamische Überwachungsmethoden ermöglichen eine kontinuierliche Beurteilung von Parametern wie Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischem Gefäßwiderstand, arterieller Elastanz und kardialer Leistung durch Analyse der arteriellen Wellenform. Das MostCare-System, das PRAM-Technologie verwendet, kann diese Daten aus der invasiven arteriellen Druckwellenform ohne externe Kalibrierung gewinnen. Durch die Bereitstellung einer detaillierteren Bewertung der Ursachen hämodynamischer Instabilität kann es gezieltere und rechtzeitigere Interventionen erleichtern.
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die erweiterte hämodynamische Überwachung mit MostCare im Vergleich zur alleinigen Standardüberwachung einen Vorteil bei der Erkennung und Behandlung von hämodynamischen Ereignissen bietet, die bei Patienten unter Propofol-Sedierung während einer ERCP eine Intervention erfordern. Darüber hinaus versucht die Studie, den potenziellen klinischen Beitrag der erweiterten Überwachung bei interventionellen Eingriffen unter Sedierung zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Telefonnummer: +905442892194
- E-Mail: sibelonen89@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Çorum, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Hitit university
-
Kontakt:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- Patienten mit einem ASA-Physical-Status-Score von III oder höher, die für eine ERCP geplant sind
- Patienten mit spontaner Atmung
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Allgemeinanästhesie benötigen
- Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
- Patienten, die aufgrund einer Koagulopathie oder lokalen Infektion für eine arterielle Katheterisierung ungeeignet sind
- Schwangere Frauen
- Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Standardüberwachungsgruppe
In dieser Gruppe wird die Sedierungstiefe mittels nicht-invasivem arteriellem Blutdruck (NIBP), Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie (SpO₂) und BIS überwacht.
Eine arterielle Kanülierung und erweiterte hämodynamische Überwachung werden nicht angewendet.
|
Standardmäßiges intraprozedurales Monitoring einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung, EKG, Pulsoximetrie und BIS während ERCP unter Propofol-Sedierung
|
|
Gruppe 2 - Gruppe für fortgeschrittenes hämodynamisches Monitoring
Zusätzlich zu den Standardüberwachungsparametern wird eine radiale arterielle Kanülierung durchgeführt, und erweiterte hämodynamische Variablen einschließlich Herzzeitvolumen (HZV), Herzindex (HI), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI), systemischer Gefäßwiderstand und systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVR), arterielle Elastance (Ea), Herzzykluseffizienz (CCE) und Herzleistung (CPO) werden mit dem MostCare-System (Vygon, Italien) überwacht.
|
Erweiterte hämodynamische Überwachung durchgeführt mit dem MostCare-System über radiale arterielle Kanülierung während ERCP unter Propofol-Sedierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl hämodynamischer Ereignisse, die während einer ERCP unter Propofol-Sedierung eine klinische Intervention erfordern
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des ERCP-Eingriffs
|
Hämodynamische Ereignisse, die einen Eingriff erfordern, einschließlich Hypotonie (MAP <65 mmHg), Bradykardie (HR <50 bpm), Hypoxämie (SpO₂ <92%) oder Sedierungstiefen-Abweichungen, die eine Behandlungsanpassung erfordern, werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
|
Vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des ERCP-Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ozgur Yagan, Professor, Hitit university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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