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Fortgeschrittene vs. Standard-Hämodynamiküberwachung während Propofol-Sedierung für ERCP: Eine prospektive Studie

4. Juni 2026 aktualisiert von: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Vergleich von fortgeschrittener hämodynamischer Überwachung mit Standardüberwachung während Propofol-Sedierung bei ERCP-Eingriffen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob es einen Unterschied bei hämodynamischen Ereignissen, die eine Intervention erfordern, zwischen Patienten gibt, die mit fortgeschrittenem hämodynamischem Monitoring unter Verwendung des MostCare-Systems überwacht werden, und solchen, die nur mit Standardmonitoring während der Propofolsedierung für ERCP-Eingriffe überwacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ERCP ist ein weit verbreitetes interventionelles Verfahren zur Visualisierung und Behandlung von Erkrankungen der Gallen- und Pankreasgänge. Im Vergleich zu einem chirurgischen Eingriff ist es weniger invasiv und bietet eine wirksame therapeutische Alternative. Obwohl sein diagnostischer Einsatz mit der zunehmenden Verfügbarkeit weniger invasiver bildgebender Verfahren zurückgegangen ist, wird ERCP nach wie vor häufig zu therapeutischen Zwecken durchgeführt, wie z. B. zur Beseitigung von Gallen- oder Pankreasobstruktionen, zur Platzierung von Stents und zur Gewinnung von Gewebeproben. Der Bedarf an ERCP nimmt insbesondere bei älteren Patienten aufgrund von Gallensteinen und malignen Obstruktionen zu. In dieser Population machen Sepsis, hämodynamische Fragilität und begleitende Komorbiditäten die Anästhesie- und Sedierungsführung während des Eingriffs anspruchsvoller.

Das primäre Ziel des perioperativen hämodynamischen Managements ist die Aufrechterhaltung einer adäquaten Organperfusion und Sauerstoffzufuhr. Obwohl der Blutdruck in der klinischen Praxis routinemäßig überwacht wird, können Parameter wie Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischer Gefäßwiderstand und Nachlast ein umfassenderes Verständnis der Mechanismen liefern, die dem hämodynamischen Status zugrunde liegen. Ein normaler mittlerer arterieller Druck allein weist nicht unbedingt auf ein ausreichendes Herzzeitvolumen oder eine ausreichende Gewebeperfusion hin. Daher können einige hämodynamische Störungen bei Patienten, die nur mit Standardüberwachung beurteilt werden, unentdeckt bleiben.

Erweiterte hämodynamische Überwachungsmethoden ermöglichen eine kontinuierliche Beurteilung von Parametern wie Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischem Gefäßwiderstand, arterieller Elastanz und kardialer Leistung durch Analyse der arteriellen Wellenform. Das MostCare-System, das PRAM-Technologie verwendet, kann diese Daten aus der invasiven arteriellen Druckwellenform ohne externe Kalibrierung gewinnen. Durch die Bereitstellung einer detaillierteren Bewertung der Ursachen hämodynamischer Instabilität kann es gezieltere und rechtzeitigere Interventionen erleichtern.

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die erweiterte hämodynamische Überwachung mit MostCare im Vergleich zur alleinigen Standardüberwachung einen Vorteil bei der Erkennung und Behandlung von hämodynamischen Ereignissen bietet, die bei Patienten unter Propofol-Sedierung während einer ERCP eine Intervention erfordern. Darüber hinaus versucht die Studie, den potenziellen klinischen Beitrag der erweiterten Überwachung bei interventionellen Eingriffen unter Sedierung zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Çorum, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Hitit university
        • Kontakt:
          • Ozgur Yagan, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit einem ASA-Status III oder höher, die sich für eine elektive ERCP angemeldet haben und unter Propofol-Sedierung behandelt werden, während die Spontanatmung in einem tertiären universitären Einzelzentrum aufrechterhalten wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten mit einem ASA-Physical-Status-Score von III oder höher, die für eine ERCP geplant sind
  • Patienten mit spontaner Atmung
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Allgemeinanästhesie benötigen
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Patienten, die aufgrund einer Koagulopathie oder lokalen Infektion für eine arterielle Katheterisierung ungeeignet sind
  • Schwangere Frauen
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 - Standardüberwachungsgruppe
In dieser Gruppe wird die Sedierungstiefe mittels nicht-invasivem arteriellem Blutdruck (NIBP), Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie (SpO₂) und BIS überwacht. Eine arterielle Kanülierung und erweiterte hämodynamische Überwachung werden nicht angewendet.
Standardmäßiges intraprozedurales Monitoring einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung, EKG, Pulsoximetrie und BIS während ERCP unter Propofol-Sedierung
Gruppe 2 - Gruppe für fortgeschrittenes hämodynamisches Monitoring
Zusätzlich zu den Standardüberwachungsparametern wird eine radiale arterielle Kanülierung durchgeführt, und erweiterte hämodynamische Variablen einschließlich Herzzeitvolumen (HZV), Herzindex (HI), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI), systemischer Gefäßwiderstand und systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVR), arterielle Elastance (Ea), Herzzykluseffizienz (CCE) und Herzleistung (CPO) werden mit dem MostCare-System (Vygon, Italien) überwacht.
Erweiterte hämodynamische Überwachung durchgeführt mit dem MostCare-System über radiale arterielle Kanülierung während ERCP unter Propofol-Sedierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hämodynamischer Ereignisse, die während einer ERCP unter Propofol-Sedierung eine klinische Intervention erfordern
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des ERCP-Eingriffs
Hämodynamische Ereignisse, die einen Eingriff erfordern, einschließlich Hypotonie (MAP <65 mmHg), Bradykardie (HR <50 bpm), Hypoxämie (SpO₂ <92%) oder Sedierungstiefen-Abweichungen, die eine Behandlungsanpassung erfordern, werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Vom Beginn der Sedierung bis zum Ende des ERCP-Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ozgur Yagan, Professor, Hitit university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardüberwachung

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