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Surveillance hémodynamique avancée vs standard pendant la sédation au propofol pour CPRE : une étude prospective

19 juin 2026 mis à jour par: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Comparaison de la surveillance hémodynamique avancée avec la surveillance standard pendant la sédation par propofol lors des procédures de CPRE : une étude observationnelle prospective

L'objectif de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence dans les événements hémodynamiques nécessitant une intervention entre les patients surveillés avec une surveillance hémodynamique avancée utilisant le système MostCare et ceux surveillés uniquement avec une surveillance standard pendant la sédation au propofol pour les procédures de CPRE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La CPRE est une procédure interventionnelle largement utilisée pour la visualisation et le traitement des troubles des voies biliaires et pancréatiques. Comparée à la chirurgie, elle est moins invasive et constitue une alternative thérapeutique efficace. Bien que son usage diagnostique ait diminué avec la disponibilité croissante de modalités d'imagerie moins invasives, la CPRE est encore fréquemment réalisée à des fins thérapeutiques telles que le soulagement d'une obstruction biliaire ou pancréatique, la pose de stents et le prélèvement d'échantillons tissulaires. Le besoin de CPRE augmente particulièrement chez les patients âgés en raison des calculs biliaires et des obstructions malignes. Dans cette population, le sepsis, la fragilité hémodynamique et les comorbidités associées rendent la gestion de l'anesthésie et de la sédation plus difficile pendant la procédure.

L'objectif principal de la gestion hémodynamique périopératoire est de maintenir une perfusion et une délivrance d'oxygène adéquates des organes. Bien que la pression artérielle soit surveillée de routine en pratique clinique, des paramètres tels que le débit cardiaque, le volume d'éjection, la résistance vasculaire systémique et la postcharge peuvent fournir une compréhension plus complète des mécanismes sous-jacents à l'état hémodynamique. Une pression artérielle moyenne normale seule n'indique pas nécessairement un débit cardiaque ou une perfusion tissulaire adéquats. Par conséquent, certaines perturbations hémodynamiques peuvent rester non détectées chez les patients évalués avec une surveillance standard seule.

Les méthodes avancées de surveillance hémodynamique permettent une évaluation continue de paramètres tels que le débit cardiaque, le volume d'éjection, la résistance vasculaire systémique, l'élasticité artérielle et la puissance cardiaque de sortie par l'analyse de la forme d'onde artérielle. Le système MostCare, utilisant la technologie PRAM, peut obtenir ces données à partir de la forme d'onde de pression artérielle invasive sans nécessiter d'étalonnage externe. En fournissant une évaluation plus détaillée des causes de l'instabilité hémodynamique, il peut faciliter des interventions plus ciblées et opportunes.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la surveillance hémodynamique avancée avec MostCare offre un avantage par rapport à la surveillance standard seule dans la détection et la gestion des événements hémodynamiques nécessitant une intervention chez les patients subissant une CPRE sous sédation au propofol. De plus, l'étude cherche à clarifier la contribution clinique potentielle de la surveillance avancée dans les procédures interventionnelles réalisées sous sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Çorum, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Hitit University
        • Contact:
          • Ozgur Yagan, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

La population étudiée se compose de patients adultes ayant un statut physique ASA III ou supérieur, programmés pour une CPRE élective et pris en charge sous sédation au propofol tout en maintenant une respiration spontanée dans le cadre d'un hôpital universitaire de soins tertiaires à centre unique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Patients avec un score ASA de statut physique de III ou plus, programmés pour une CPRE
  • Patients maintenant une respiration spontanée
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patients nécessitant une anesthésie générale
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique
  • Patients inadaptés au cathétérisme artériel en raison d'une coagulopathie ou d'une infection locale
  • Femmes enceintes
  • Patients ne signant pas le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
Surveillance intra-procédure standard comprenant la tension artérielle non invasive, l'ECG, l'oxymétrie de pouls et le BIS pendant une CPRE sous sédation au propofol
Expérimental: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
Surveillance hémodynamique avancée réalisée à l'aide du système MostCare via une canulation artérielle radiale pendant une CPRE sous sédation par propofol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hémodynamiques nécessitant une intervention clinique pendant une CPRE sous sédation au propofol
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin de la procédure d'ERCP
Les événements hémodynamiques nécessitant une intervention, y compris l'hypotension (PAM <65 mmHg), la bradycardie (FC <50 bpm), l'hypoxémie (SpO₂ <92%), ou les anomalies de la profondeur de sédation nécessitant un ajustement du traitement, seront enregistrés et comparés entre les groupes
Du début de la sédation jusqu'à la fin de la procédure d'ERCP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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