- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07538115
Surveillance hémodynamique avancée vs standard pendant la sédation au propofol pour CPRE : une étude prospective
Comparaison de la surveillance hémodynamique avancée avec la surveillance standard pendant la sédation par propofol lors des procédures de CPRE : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La CPRE est une procédure interventionnelle largement utilisée pour la visualisation et le traitement des troubles des voies biliaires et pancréatiques. Comparée à la chirurgie, elle est moins invasive et constitue une alternative thérapeutique efficace. Bien que son usage diagnostique ait diminué avec la disponibilité croissante de modalités d'imagerie moins invasives, la CPRE est encore fréquemment réalisée à des fins thérapeutiques telles que le soulagement d'une obstruction biliaire ou pancréatique, la pose de stents et le prélèvement d'échantillons tissulaires. Le besoin de CPRE augmente particulièrement chez les patients âgés en raison des calculs biliaires et des obstructions malignes. Dans cette population, le sepsis, la fragilité hémodynamique et les comorbidités associées rendent la gestion de l'anesthésie et de la sédation plus difficile pendant la procédure.
L'objectif principal de la gestion hémodynamique périopératoire est de maintenir une perfusion et une délivrance d'oxygène adéquates des organes. Bien que la pression artérielle soit surveillée de routine en pratique clinique, des paramètres tels que le débit cardiaque, le volume d'éjection, la résistance vasculaire systémique et la postcharge peuvent fournir une compréhension plus complète des mécanismes sous-jacents à l'état hémodynamique. Une pression artérielle moyenne normale seule n'indique pas nécessairement un débit cardiaque ou une perfusion tissulaire adéquats. Par conséquent, certaines perturbations hémodynamiques peuvent rester non détectées chez les patients évalués avec une surveillance standard seule.
Les méthodes avancées de surveillance hémodynamique permettent une évaluation continue de paramètres tels que le débit cardiaque, le volume d'éjection, la résistance vasculaire systémique, l'élasticité artérielle et la puissance cardiaque de sortie par l'analyse de la forme d'onde artérielle. Le système MostCare, utilisant la technologie PRAM, peut obtenir ces données à partir de la forme d'onde de pression artérielle invasive sans nécessiter d'étalonnage externe. En fournissant une évaluation plus détaillée des causes de l'instabilité hémodynamique, il peut faciliter des interventions plus ciblées et opportunes.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si la surveillance hémodynamique avancée avec MostCare offre un avantage par rapport à la surveillance standard seule dans la détection et la gestion des événements hémodynamiques nécessitant une intervention chez les patients subissant une CPRE sous sédation au propofol. De plus, l'étude cherche à clarifier la contribution clinique potentielle de la surveillance avancée dans les procédures interventionnelles réalisées sous sédation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Numéro de téléphone: +905442892194
- E-mail: sibelonen89@gmail.com
Lieux d'étude
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Çorum, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Hitit University
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Contact:
- Ozgur Yagan, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients avec un score ASA de statut physique de III ou plus, programmés pour une CPRE
- Patients maintenant une respiration spontanée
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients nécessitant une anesthésie générale
- Patients nécessitant une ventilation mécanique
- Patients inadaptés au cathétérisme artériel en raison d'une coagulopathie ou d'une infection locale
- Femmes enceintes
- Patients ne signant pas le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring.
Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
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Surveillance intra-procédure standard comprenant la tension artérielle non invasive, l'ECG, l'oxymétrie de pouls et le BIS pendant une CPRE sous sédation au propofol
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Expérimental: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation.
Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
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Surveillance hémodynamique avancée réalisée à l'aide du système MostCare via une canulation artérielle radiale pendant une CPRE sous sédation par propofol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements hémodynamiques nécessitant une intervention clinique pendant une CPRE sous sédation au propofol
Délai: Du début de la sédation jusqu'à la fin de la procédure d'ERCP
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Les événements hémodynamiques nécessitant une intervention, y compris l'hypotension (PAM <65 mmHg), la bradycardie (FC <50 bpm), l'hypoxémie (SpO₂ <92%), ou les anomalies de la profondeur de sédation nécessitant un ajustement du traitement, seront enregistrés et comparés entre les groupes
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Du début de la sédation jusqu'à la fin de la procédure d'ERCP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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