Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret vs. Standard Hæmodynamisk Overvågning Under Propofol Sedering til ERCP: En Prospektiv Studie

7. maj 2026 opdateret af: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Sammenligning af avanceret hæmodynamisk overvågning med standardovervågning under propofol-sedering ved ERCP-procedurer: Et prospektivt observationsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er en forskel i hæmodynamiske begivenheder, der kræver intervention, mellem patienter, der overvåges med avanceret hæmodynamisk overvågning ved hjælp af MostCare-systemet, og patienter, der kun overvåges med standardovervågning under propofol-sedering til ERCP-procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ERCP er en bredt anvendt interventionel procedure til visualisering og behandling af galde- og pankreasgangssygdomme. Sammenlignet med kirurgi er den mindre invasiv og udgør et effektivt terapeutisk alternativ. Selvom dens diagnostiske anvendelse er faldet med den stigende tilgængelighed af mindre invasive billeddannelsesmodaliteter, udføres ERCP stadig hyppigt til terapeutiske formål såsom lindring af galde- eller pankreasobstruktion, placering af stenter og indsamling af vævsprøver. Behovet for ERCP er særligt stigende hos ældre patienter på grund af galdesten og malign obstruktion. I denne population gør sepsis, hemodynamisk skrøbelighed og ledsagende komorbiditeter anæstesi- og sedationshåndtering mere udfordrende under proceduren.

Det primære mål for perioperativ hemodynamisk håndtering er at opretholde tilstrækkelig organperfusion og iltforsyning. Selvom blodtryk rutinemæssigt overvåges i klinisk praksis, kan parametre som cardiac output, slagvolumen, systemisk vaskulær resistens og afterload give en mere omfattende forståelse af mekanismerne bag den hemodynamiske status. Et normalt middelarterielt tryk alene indikerer ikke nødvendigvis tilstrækkelig cardiac output eller vævsperfusion. Derfor kan nogle hemodynamiske forstyrrelser forblive uopdaget hos patienter, der kun vurderes med standardovervågning.

Avancerede hemodynamiske overvågningsmetoder muliggør kontinuerlig vurdering af parametre som cardiac output, slagvolumen, systemisk vaskulær resistens, arteriel elastance og cardiac power output gennem analyse af den arterielle bølgeform. MostCare-systemet, der anvender PRAM-teknologi, kan indhente disse data fra den invasive arterielle trykbølgeform uden behov for ekstern kalibrering. Ved at give en mere detaljeret vurdering af årsagerne til hemodynamisk ustabilitet kan det muliggøre mere målrettede og rettidige interventioner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om avanceret hemodynamisk overvågning med MostCare giver en fordel i forhold til alene standardovervågning ved detektion og håndtering af hemodynamiske hændelser, der kræver intervention hos patienter, der gennemgår ERCP under propofolsedation. Derudover søger undersøgelsen at afklare den potentielle kliniske bidrag af avanceret overvågning i interventionelle procedurer udført under sedation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Çorum, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hitit University
        • Kontakt:
          • Ozgur Yagan, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter med ASA fysisk status III eller højere, som er planlagt til elektiv ERCP og behandles under propofol-sedering, mens der opretholdes spontan respiration i et enkelt-centret tertiært universitetssygehus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Patienter med en ASA fysisk statusscore på III eller højere planlagt til ERCP
  • Patienter, der opretholder spontan respiration
  • Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver generel anæstesi
  • Patienter, der kræver mekanisk ventilation
  • Patienter, der er uegnede til arteriel kateterisering på grund af koagulopati eller lokal infektion
  • Gravide kvinder
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Standard Overvågningsgruppe
I denne gruppe vil sedationsdybden overvåges ved hjælp af ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling (NIBP), elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri (SpO₂) og BIS. Arteriel kanalisering og avanceret hæmodynamisk overvågning vil ikke blive anvendt.
Standard intraprocedural overvågning inklusive ikke-invasiv blodtryksmåling, EKG, pulsoximetri og BIS under ERCP med propofolsedation
Gruppe 2 - Avanceret hemodynamisk overvågningsgruppe
Ud over standard monitoreringsparametre vil der blive udført radial arteriekanyle, og avancerede hemodynamiske variable inklusive cardiac output (CO), cardiac index (CI), slagvolumen (SV), slagvolumenindex (SVI), systemisk vaskulær resistens og systemisk vaskulær resistensindex (SVR), arteriel elastance (Ea), cardiac cycle efficiency (CCE) og cardiac power output (CPO) vil blive overvåget ved hjælp af MostCare-systemet (Vygon, Italien).
Avanceret hemodynamisk overvågning udført ved hjælp af MostCare-systemet via radial arteriel kanülering under ERCP med propofol sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hæmodynamiske hændelser, der kræver klinisk intervention under ERCP med propofolsedering
Tidsramme: Fra starten af sedering indtil slutningen af ERCP-proceduren
Hemodynamiske hændelser, der kræver intervention, herunder hypotension (MAP <65 mmHg), bradykardi (HR <50 bpm), hypoxæmi (SpO₂ <92%) eller abnormiteter i sedationsdybde, der kræver behandlingsjustering, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne
Fra starten af sedering indtil slutningen af ERCP-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Standard Overvågning

Abonner