- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07538115
Avanceret vs. Standard Hæmodynamisk Overvågning Under Propofol Sedering til ERCP: En Prospektiv Studie
Sammenligning af avanceret hæmodynamisk overvågning med standardovervågning under propofol-sedering ved ERCP-procedurer: Et prospektivt observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP er en bredt anvendt interventionel procedure til visualisering og behandling af galde- og pankreasgangssygdomme. Sammenlignet med kirurgi er den mindre invasiv og udgør et effektivt terapeutisk alternativ. Selvom dens diagnostiske anvendelse er faldet med den stigende tilgængelighed af mindre invasive billeddannelsesmodaliteter, udføres ERCP stadig hyppigt til terapeutiske formål såsom lindring af galde- eller pankreasobstruktion, placering af stenter og indsamling af vævsprøver. Behovet for ERCP er særligt stigende hos ældre patienter på grund af galdesten og malign obstruktion. I denne population gør sepsis, hemodynamisk skrøbelighed og ledsagende komorbiditeter anæstesi- og sedationshåndtering mere udfordrende under proceduren.
Det primære mål for perioperativ hemodynamisk håndtering er at opretholde tilstrækkelig organperfusion og iltforsyning. Selvom blodtryk rutinemæssigt overvåges i klinisk praksis, kan parametre som cardiac output, slagvolumen, systemisk vaskulær resistens og afterload give en mere omfattende forståelse af mekanismerne bag den hemodynamiske status. Et normalt middelarterielt tryk alene indikerer ikke nødvendigvis tilstrækkelig cardiac output eller vævsperfusion. Derfor kan nogle hemodynamiske forstyrrelser forblive uopdaget hos patienter, der kun vurderes med standardovervågning.
Avancerede hemodynamiske overvågningsmetoder muliggør kontinuerlig vurdering af parametre som cardiac output, slagvolumen, systemisk vaskulær resistens, arteriel elastance og cardiac power output gennem analyse af den arterielle bølgeform. MostCare-systemet, der anvender PRAM-teknologi, kan indhente disse data fra den invasive arterielle trykbølgeform uden behov for ekstern kalibrering. Ved at give en mere detaljeret vurdering af årsagerne til hemodynamisk ustabilitet kan det muliggøre mere målrettede og rettidige interventioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om avanceret hemodynamisk overvågning med MostCare giver en fordel i forhold til alene standardovervågning ved detektion og håndtering af hemodynamiske hændelser, der kræver intervention hos patienter, der gennemgår ERCP under propofolsedation. Derudover søger undersøgelsen at afklare den potentielle kliniske bidrag af avanceret overvågning i interventionelle procedurer udført under sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Telefonnummer: +905442892194
- E-mail: sibelonen89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Hitit University
-
Kontakt:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover
- Patienter med en ASA fysisk statusscore på III eller højere planlagt til ERCP
- Patienter, der opretholder spontan respiration
- Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der kræver generel anæstesi
- Patienter, der kræver mekanisk ventilation
- Patienter, der er uegnede til arteriel kateterisering på grund af koagulopati eller lokal infektion
- Gravide kvinder
- Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Standard Overvågningsgruppe
I denne gruppe vil sedationsdybden overvåges ved hjælp af ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling (NIBP), elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri (SpO₂) og BIS.
Arteriel kanalisering og avanceret hæmodynamisk overvågning vil ikke blive anvendt.
|
Standard intraprocedural overvågning inklusive ikke-invasiv blodtryksmåling, EKG, pulsoximetri og BIS under ERCP med propofolsedation
|
|
Gruppe 2 - Avanceret hemodynamisk overvågningsgruppe
Ud over standard monitoreringsparametre vil der blive udført radial arteriekanyle, og avancerede hemodynamiske variable inklusive cardiac output (CO), cardiac index (CI), slagvolumen (SV), slagvolumenindex (SVI), systemisk vaskulær resistens og systemisk vaskulær resistensindex (SVR), arteriel elastance (Ea), cardiac cycle efficiency (CCE) og cardiac power output (CPO) vil blive overvåget ved hjælp af MostCare-systemet (Vygon, Italien).
|
Avanceret hemodynamisk overvågning udført ved hjælp af MostCare-systemet via radial arteriel kanülering under ERCP med propofol sedation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hæmodynamiske hændelser, der kræver klinisk intervention under ERCP med propofolsedering
Tidsramme: Fra starten af sedering indtil slutningen af ERCP-proceduren
|
Hemodynamiske hændelser, der kræver intervention, herunder hypotension (MAP <65 mmHg), bradykardi (HR <50 bpm), hypoxæmi (SpO₂ <92%) eller abnormiteter i sedationsdybde, der kræver behandlingsjustering, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne
|
Fra starten af sedering indtil slutningen af ERCP-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard Overvågning
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Huot, Celine, M.D.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater