- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07538115
Avansert vs standard hemodynamisk overvåking under propofolsedasjon for ERCP: En prospektiv studie
Sammenligning av avansert hemodynamisk overvåking med standard overvåking under propofol-sedering ved ERCP-prosedyrer: En prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP er en mye brukt intervensjonsprosedyre for visualisering og behandling av gallegangs- og bukspyttkjertelgangsforstyrrelser. Sammenlignet med kirurgi er den mindre invasiv og gir et effektivt terapeutisk alternativ. Selv om dens diagnostiske bruk har gått ned med økt tilgjengelighet av mindre invasive bildediagnostiske metoder, utføres ERCP fortsatt ofte for terapeutiske formål som å lindre gallesteins- eller bukspyttkjertelgangsobstruksjon, plassere stenter og ta vevsprøver. Behovet for ERCP øker spesielt hos eldre pasienter på grunn av gallegangssteiner og ondartet obstruksjon. I denne populasjonen gjør sepsis, hemodynamisk skjørhet og medfølgende komorbiditeter anestesi- og sedasjonshåndtering mer utfordrende under prosedyren.
Det primære målet med perioperativ hemodynamisk behandling er å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon og oksygentilførsel. Selv om blodtrykket rutinemessig overvåkes i klinisk praksis, kan parametere som hjerteminuttvolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og afterload gi en mer omfattende forståelse av mekanismene bak hemodynamisk status. Et normalt gjennomsnittlig arterielt trykk alene indikerer ikke nødvendigvis tilstrekkelig hjerteminuttvolum eller vevsperfusjon. Derfor kan noen hemodynamiske forstyrrelser forbli uoppdaget hos pasienter som bare vurderes med standardovervåking.
Avanserte hemodynamiske overvåkingsmetoder gjør det mulig å kontinuerlig vurdere parametere som hjerteminuttvolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand, arteriell elastans og hjertemaktutgang gjennom arteriell bølgeformanalyse. MostCare-systemet, som bruker PRAM-teknologi, kan få disse dataene fra den invasive arterielle trykkbølgeformen uten å kreve ekstern kalibrering. Ved å gi en mer detaljert evaluering av årsakene til hemodynamisk ustabilitet, kan det legge til rette for mer målrettede og rettidige intervensjoner.
Målet med denne studien er å evaluere om avansert hemodynamisk overvåking med MostCare gir en fordel fremfor standardovervåking alene i deteksjon og håndtering av hemodynamiske hendelser som krever intervensjon hos pasienter som gjennomgår ERCP under propofol-sedasjon. I tillegg søker studien å avklare den potensielle kliniske bidraget fra avansert overvåking i intervensjonsprosedyrer utført under sedasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Telefonnummer: +905442892194
- E-post: sibelonen89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Hitit University
-
Ta kontakt med:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Pasienter med en ASA fysisk status score på III eller høyere planlagt for ERCP
- Pasienter som opprettholder spontan respirasjon
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever generell anestesi
- Pasienter som krever mekanisk ventilasjon
- Pasienter som ikke er egnet for arteriell kateterisering på grunn av koagulopati eller lokal infeksjon
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke signerer informert samtykke-skjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring.
Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
|
Standard intraprosedural overvåking inkludert ikke-invasivt blodtrykk, EKG, pulsoksimetri og BIS under ERCP med propofolsedasjon
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation.
Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
|
Avansert hemodynamisk overvåking utført med MostCare-systemet via radial arteriell kanülering under ERCP med propofolsedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hemodynamiske hendelser som krever klinisk intervensjon under ERCP med propofol-sedering
Tidsramme: Fra starten av sedasjon til slutten av ERCP-prosedyren
|
Hemodynamiske hendelser som krever intervensjon, inkludert hypotensjon (MAP <65 mmHg), bradycardi (HR <50 bpm), hypoksemi (SpO₂ <92%), eller sedasjonsdybdeavvik som krever behandlingsjustering, vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
|
Fra starten av sedasjon til slutten av ERCP-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .