Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert vs standard hemodynamisk overvåking under propofolsedasjon for ERCP: En prospektiv studie

19. juni 2026 oppdatert av: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Sammenligning av avansert hemodynamisk overvåking med standard overvåking under propofol-sedering ved ERCP-prosedyrer: En prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne studien er å evaluere om det er en forskjell i hemodynamiske hendelser som krever intervensjon mellom pasienter som overvåkes med avansert hemodynamisk overvåkning ved bruk av MostCare-systemet og de som overvåkes med standard overvåkning alene under propofolsedering for ERCP-prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ERCP er en mye brukt intervensjonsprosedyre for visualisering og behandling av gallegangs- og bukspyttkjertelgangsforstyrrelser. Sammenlignet med kirurgi er den mindre invasiv og gir et effektivt terapeutisk alternativ. Selv om dens diagnostiske bruk har gått ned med økt tilgjengelighet av mindre invasive bildediagnostiske metoder, utføres ERCP fortsatt ofte for terapeutiske formål som å lindre gallesteins- eller bukspyttkjertelgangsobstruksjon, plassere stenter og ta vevsprøver. Behovet for ERCP øker spesielt hos eldre pasienter på grunn av gallegangssteiner og ondartet obstruksjon. I denne populasjonen gjør sepsis, hemodynamisk skjørhet og medfølgende komorbiditeter anestesi- og sedasjonshåndtering mer utfordrende under prosedyren.

Det primære målet med perioperativ hemodynamisk behandling er å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon og oksygentilførsel. Selv om blodtrykket rutinemessig overvåkes i klinisk praksis, kan parametere som hjerteminuttvolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand og afterload gi en mer omfattende forståelse av mekanismene bak hemodynamisk status. Et normalt gjennomsnittlig arterielt trykk alene indikerer ikke nødvendigvis tilstrekkelig hjerteminuttvolum eller vevsperfusjon. Derfor kan noen hemodynamiske forstyrrelser forbli uoppdaget hos pasienter som bare vurderes med standardovervåking.

Avanserte hemodynamiske overvåkingsmetoder gjør det mulig å kontinuerlig vurdere parametere som hjerteminuttvolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand, arteriell elastans og hjertemaktutgang gjennom arteriell bølgeformanalyse. MostCare-systemet, som bruker PRAM-teknologi, kan få disse dataene fra den invasive arterielle trykkbølgeformen uten å kreve ekstern kalibrering. Ved å gi en mer detaljert evaluering av årsakene til hemodynamisk ustabilitet, kan det legge til rette for mer målrettede og rettidige intervensjoner.

Målet med denne studien er å evaluere om avansert hemodynamisk overvåking med MostCare gir en fordel fremfor standardovervåking alene i deteksjon og håndtering av hemodynamiske hendelser som krever intervensjon hos pasienter som gjennomgår ERCP under propofol-sedasjon. I tillegg søker studien å avklare den potensielle kliniske bidraget fra avansert overvåking i intervensjonsprosedyrer utført under sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Çorum, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hitit University
        • Ta kontakt med:
          • Ozgur Yagan, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med ASA fysisk status III eller høyere som er planlagt for elektiv ERCP og håndteres under propofol sedasjon mens spontan respirasjon opprettholdes i et enkelt-senter tertiært omsorgsuniversitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Pasienter med en ASA fysisk status score på III eller høyere planlagt for ERCP
  • Pasienter som opprettholder spontan respirasjon
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever generell anestesi
  • Pasienter som krever mekanisk ventilasjon
  • Pasienter som ikke er egnet for arteriell kateterisering på grunn av koagulopati eller lokal infeksjon
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som ikke signerer informert samtykke-skjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
Standard intraprosedural overvåking inkludert ikke-invasivt blodtrykk, EKG, pulsoksimetri og BIS under ERCP med propofolsedasjon
Eksperimentell: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
Avansert hemodynamisk overvåking utført med MostCare-systemet via radial arteriell kanülering under ERCP med propofolsedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hemodynamiske hendelser som krever klinisk intervensjon under ERCP med propofol-sedering
Tidsramme: Fra starten av sedasjon til slutten av ERCP-prosedyren
Hemodynamiske hendelser som krever intervensjon, inkludert hypotensjon (MAP <65 mmHg), bradycardi (HR <50 bpm), hypoksemi (SpO₂ <92%), eller sedasjonsdybdeavvik som krever behandlingsjustering, vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
Fra starten av sedasjon til slutten av ERCP-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere