- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07538115
Haladó versus standard hemodinamikai monitorozás propofol altatás alatt ERCP során: Prospektív vizsgálat
A haladó hemodinamikai monitorozás és a standard monitorozás összehasonlítása propofol altatás során ERCP-beavatkozásoknál: Prospektív megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ERCP széles körben használt intervenciós eljárás az epe- és hasnyálmirigy-vezeték rendellenességeinek megjelenítésére és kezelésére. A sebészettel összehasonlítva kevésbé invazív, és hatékony terápiás alternatívát nyújt. Bár diagnosztikai felhasználása csökkent a kevésbé invazív képalkotó módszerek egyre nagyobb elérhetőségével, az ERCP-et gyakran végeznek terápiás célokra, mint például az epe- vagy hasnyálmirigy-vezeték elzáródásának enyhítése, stentek elhelyezése és szövetminták gyűjtése. Az ERCP iránti igény különösen az időseknél növekszik az epekövek és a malignus elzáródások miatt. Ebben a populációban a szeuszis, a hemodinamikai törékenység és a kísérő társbetegségek megnehezítik az altatás és szedáció kezelését az eljárás során.
A perioperatív hemodinamikai kezelés elsődleges célja a megfelelő szervperfúzió és oxigénellátás fenntartása. Bár a vérnyomást rutinszerűen figyelik a klinikai gyakorlatban, olyan paraméterek, mint a perctérfogat, a stroke térfogat, a szisztémás érrendszeri ellenállás és az utóterhelés átfogóbb képet adhatnak a hemodinamikai állapot mögötti mechanizmusokról. Egy normális középértékű artériás nyomás önmagában nem feltétlenül jelenti megfelelő perctérfogatot vagy szöveti perfúziót. Ezért néhány hemodinamikai zavar észrevétlen maradhat a szabványos monitorozással egyedül értékelt betegeknél.
A fejlett hemodinamikai monitorozási módszerek lehetővé teszik olyan paraméterek folyamatos értékelését, mint a perctérfogat, a stroke térfogat, a szisztémás érrendszeri ellenállás, az artériás rugalmasság és a szív teljesítmény-kimenete az artériás hullámforma elemzésen keresztül. A MostCare rendszer, amely PRAM technológiát használ, ezeket az adatokat az invazív artériás nyomáshullámformából nyerheti ki külső kalibrálás nélkül. A hemodinamikai instabilitás okainak részletesebb értékelésével elősegítheti a célzottabb és időbeni beavatkozásokat.
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a MostCare-rel végzett fejlett hemodinamikai monitorozás előnyt jelent-e a szabványos monitorozással szemben az intervenciót igénylő hemodinamikai események felismerésében és kezelésében a propofol szedáció alatt ERCP-t végző betegeknél. Ezenkívül a tanulmány arra törekszik, hogy tisztázza a fejlett monitorozás potenciális klinikai hozzájárulását a szedáció alatt végzett intervenciós eljárásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Telefonszám: +905442892194
- E-mail: sibelonen89@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Çorum, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Hitit University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- ASA fizikai állapotpontszáma III vagy magasabb betegek, akik ERCP-re vannak ütemezve
- Spontán légzés fenntartására képes betegek
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adott betegek
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítést igénylő betegek
- Műszeres lélegeztetést igénylő betegek
- Koagulopátia vagy helyi fertőzés miatt nem alkalmas betegek artériás katéterezésre
- Terhes nők
- Nem írja alá a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot a beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring.
Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
|
Standard intraprecedurális monitorozás, beleértve a nem invazív vérnyomásmérést, EKG-t, pulzusszaturációs mérést és BIS-t, propofol szedáció mellett végzett ERCP során
|
|
Kísérleti: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation.
Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
|
Speciális hemodinamikai monitorozás a MostCare rendszerrel, radiális artériás kanülizáción keresztül, ERCP alatt propofol altatásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol altatás alatt végzett ERCP során klinikai beavatkozást igénylő hemodinamikai események száma
Időkeret: A szedálás kezdetétől az ERCP eljárás végéig
|
A beavatkozást igénylő hemodinamikai események, beleértve a hipotenziót (MAP <65 Hgmm), a bradikardiát (HR <50 ütés/perc), a hipoxémiát (SpO₂ <92%) vagy a kezelésmódosítást igénylő szedáció-mélység-eltéréseket, rögzítésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a csoportok között
|
A szedálás kezdetétől az ERCP eljárás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .