Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haladó versus standard hemodinamikai monitorozás propofol altatás alatt ERCP során: Prospektív vizsgálat

2026. június 19. frissítette: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

A haladó hemodinamikai monitorozás és a standard monitorozás összehasonlítása propofol altatás során ERCP-beavatkozásoknál: Prospektív megfigyelési tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy van-e különbség az intervenciót igénylő hemodinamikai eseményekben a MostCare rendszerrel végzett fejlett hemodinamikai monitorozással megfigyelt betegek és a standard monitorozással egyedül megfigyelt betegek között propofol altatás során ERCP eljárásoknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ERCP széles körben használt intervenciós eljárás az epe- és hasnyálmirigy-vezeték rendellenességeinek megjelenítésére és kezelésére. A sebészettel összehasonlítva kevésbé invazív, és hatékony terápiás alternatívát nyújt. Bár diagnosztikai felhasználása csökkent a kevésbé invazív képalkotó módszerek egyre nagyobb elérhetőségével, az ERCP-et gyakran végeznek terápiás célokra, mint például az epe- vagy hasnyálmirigy-vezeték elzáródásának enyhítése, stentek elhelyezése és szövetminták gyűjtése. Az ERCP iránti igény különösen az időseknél növekszik az epekövek és a malignus elzáródások miatt. Ebben a populációban a szeuszis, a hemodinamikai törékenység és a kísérő társbetegségek megnehezítik az altatás és szedáció kezelését az eljárás során.

A perioperatív hemodinamikai kezelés elsődleges célja a megfelelő szervperfúzió és oxigénellátás fenntartása. Bár a vérnyomást rutinszerűen figyelik a klinikai gyakorlatban, olyan paraméterek, mint a perctérfogat, a stroke térfogat, a szisztémás érrendszeri ellenállás és az utóterhelés átfogóbb képet adhatnak a hemodinamikai állapot mögötti mechanizmusokról. Egy normális középértékű artériás nyomás önmagában nem feltétlenül jelenti megfelelő perctérfogatot vagy szöveti perfúziót. Ezért néhány hemodinamikai zavar észrevétlen maradhat a szabványos monitorozással egyedül értékelt betegeknél.

A fejlett hemodinamikai monitorozási módszerek lehetővé teszik olyan paraméterek folyamatos értékelését, mint a perctérfogat, a stroke térfogat, a szisztémás érrendszeri ellenállás, az artériás rugalmasság és a szív teljesítmény-kimenete az artériás hullámforma elemzésen keresztül. A MostCare rendszer, amely PRAM technológiát használ, ezeket az adatokat az invazív artériás nyomáshullámformából nyerheti ki külső kalibrálás nélkül. A hemodinamikai instabilitás okainak részletesebb értékelésével elősegítheti a célzottabb és időbeni beavatkozásokat.

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a MostCare-rel végzett fejlett hemodinamikai monitorozás előnyt jelent-e a szabványos monitorozással szemben az intervenciót igénylő hemodinamikai események felismerésében és kezelésében a propofol szedáció alatt ERCP-t végző betegeknél. Ezenkívül a tanulmány arra törekszik, hogy tisztázza a fejlett monitorozás potenciális klinikai hozzájárulását a szedáció alatt végzett intervenciós eljárásokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Çorum, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Hitit University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ozgur Yagan, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiknek ASA fizikai állapota III vagy annál magasabb, és elektív ERCP-ra ütemeztek, valamint propofol altatásban részesültek spontán légzés fenntartása mellett egyetlen központi harmadik szintű ellátást nyújtó egyetemi kórházi környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év vagy annál idősebb felnőttek
  • ASA fizikai állapotpontszáma III vagy magasabb betegek, akik ERCP-re vannak ütemezve
  • Spontán légzés fenntartására képes betegek
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adott betegek

Kizárási kritériumok:

  • Általános érzéstelenítést igénylő betegek
  • Műszeres lélegeztetést igénylő betegek
  • Koagulopátia vagy helyi fertőzés miatt nem alkalmas betegek artériás katéterezésre
  • Terhes nők
  • Nem írja alá a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot a beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
Standard intraprecedurális monitorozás, beleértve a nem invazív vérnyomásmérést, EKG-t, pulzusszaturációs mérést és BIS-t, propofol szedáció mellett végzett ERCP során
Kísérleti: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
Speciális hemodinamikai monitorozás a MostCare rendszerrel, radiális artériás kanülizáción keresztül, ERCP alatt propofol altatásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol altatás alatt végzett ERCP során klinikai beavatkozást igénylő hemodinamikai események száma
Időkeret: A szedálás kezdetétől az ERCP eljárás végéig
A beavatkozást igénylő hemodinamikai események, beleértve a hipotenziót (MAP <65 Hgmm), a bradikardiát (HR <50 ütés/perc), a hipoxémiát (SpO₂ <92%) vagy a kezelésmódosítást igénylő szedáció-mélység-eltéréseket, rögzítésre kerülnek és összehasonlításra kerülnek a csoportok között
A szedálás kezdetétől az ERCP eljárás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel