- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07538115
Avancerad kontra standard hemodynamisk övervakning under propofolsedering för ERCP: En prospektiv studie
Jämförelse av Avancerad Hemodynamisk Övervakning Med Standard Övervakning Under Propofol Sedering Vid ERCP-ingrepp: En Prospektiv Observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ERCP är en allmänt använd interventionell procedur för visualisering och behandling av gall- och pankreasgångssjukdomar. Jämfört med kirurgi är den mindre invasiv och erbjuder ett effektivt terapeutiskt alternativ. Även om dess diagnostiska användning har minskat med den ökande tillgången på mindre invasiva bildgivande modaliteter, utförs ERCP fortfarande ofta i terapeutiskt syfte, såsom att lindra gall- eller pankreasobstruktion, placera stent och ta vävnadsprover. Behovet av ERCP ökar särskilt hos äldre patienter på grund av gallsten och malign obstruktion. I denna population gör sepsis, hemodynamisk skörhet och medföljande komorbiditeter anestesi- och sedationshantering mer utmanande under ingreppet.
Det primära målet med perioperativ hemodynamisk hantering är att upprätthålla adekvat organperfusion och syreleverans. Även om blodtryck rutinmässigt övervakas i klinisk praxis, kan parametrar som hjärtminutvolym, slagvolym, systemisk vaskulär resistens och efterlast ge en mer omfattande förståelse av mekanismerna bakom hemodynamisk status. Ett normalt medelartärtryck i sig indikerar inte nödvändigtvis adekvat hjärtminutvolym eller vävnadsperfusion. Därför kan vissa hemodynamiska störningar förbli oupptäckta hos patienter som bedöms med enbart standardövervakning.
Avancerade hemodynamiska övervakningsmetoder möjliggör kontinuerlig bedömning av parametrar som hjärtminutvolym, slagvolym, systemisk vaskulär resistens, arteriell elastans och hjärtkraftutgång genom arteriell vågformsanalys. MostCare-systemet, som använder PRAM-teknik, kan erhålla dessa data från den invasiva arteriella tryckvågformen utan att kräva extern kalibrering. Genom att ge en mer detaljerad utvärdering av orsakerna till hemodynamisk instabilitet kan det underlätta mer målinriktade och snabba interventioner.
Syftet med denna studie är att utvärdera om avancerad hemodynamisk övervakning med MostCare ger en fördel jämfört med enbart standardövervakning vid detektering och hantering av hemodynamiska händelser som kräver intervention hos patienter som genomgår ERCP under propofolsedering. Dessutom söker studien klargöra den potentiella kliniska bidraget av avancerad övervakning i interventionella procedurer som utförs under sedering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Telefonnummer: +905442892194
- E-post: sibelonen89@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Çorum, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Hitit University
-
Kontakt:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Patienter med ASA-fysisk statuspoäng III eller högre som är schemalagda för ERCP
- Patienter som upprätthåller spontan andning
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter som kräver allmän anestesi
- Patienter som kräver mekanisk ventilation
- Patienter som är olämpliga för arteriell kateterisering på grund av koagulopati eller lokal infektion
- Gravida kvinnor
- Patienter som inte undertecknar det informerade samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring.
Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
|
Standard intraprocedural övervakning inklusive icke-invasivt blodtryck, EKG, puls oximetri och BIS under ERCP med propofolsedering
|
|
Experimentell: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation.
Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
|
Avancerad hemodynamisk övervakning utförd med MostCare-systemet via radial artärkanüle under ERCP med propofolsedering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hemodynamiska händelser som kräver klinisk intervention under ERCP vid sedering med propofol
Tidsram: Från början av sedering till slutet av ERCP-proceduren
|
Hemodynamiska händelser som kräver intervention, inklusive hypotoni (MAP <65 mmHg), bradykardi (HR <50 bpm), hypoxemi (SpO₂ <92%), eller avvikelser i sedationsdjup som kräver behandlingsjustering, kommer att registreras och jämföras mellan grupperna
|
Från början av sedering till slutet av ERCP-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .