Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad kontra standard hemodynamisk övervakning under propofolsedering för ERCP: En prospektiv studie

19 juni 2026 uppdaterad av: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Jämförelse av Avancerad Hemodynamisk Övervakning Med Standard Övervakning Under Propofol Sedering Vid ERCP-ingrepp: En Prospektiv Observationsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns en skillnad i hemodynamiska händelser som kräver intervention mellan patienter som övervakas med avancerad hemodynamisk övervakning med MostCare-systemet och de som övervakas med endast standardövervakning under propofolsedering för ERCP-ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ERCP är en allmänt använd interventionell procedur för visualisering och behandling av gall- och pankreasgångssjukdomar. Jämfört med kirurgi är den mindre invasiv och erbjuder ett effektivt terapeutiskt alternativ. Även om dess diagnostiska användning har minskat med den ökande tillgången på mindre invasiva bildgivande modaliteter, utförs ERCP fortfarande ofta i terapeutiskt syfte, såsom att lindra gall- eller pankreasobstruktion, placera stent och ta vävnadsprover. Behovet av ERCP ökar särskilt hos äldre patienter på grund av gallsten och malign obstruktion. I denna population gör sepsis, hemodynamisk skörhet och medföljande komorbiditeter anestesi- och sedationshantering mer utmanande under ingreppet.

Det primära målet med perioperativ hemodynamisk hantering är att upprätthålla adekvat organperfusion och syreleverans. Även om blodtryck rutinmässigt övervakas i klinisk praxis, kan parametrar som hjärtminutvolym, slagvolym, systemisk vaskulär resistens och efterlast ge en mer omfattande förståelse av mekanismerna bakom hemodynamisk status. Ett normalt medelartärtryck i sig indikerar inte nödvändigtvis adekvat hjärtminutvolym eller vävnadsperfusion. Därför kan vissa hemodynamiska störningar förbli oupptäckta hos patienter som bedöms med enbart standardövervakning.

Avancerade hemodynamiska övervakningsmetoder möjliggör kontinuerlig bedömning av parametrar som hjärtminutvolym, slagvolym, systemisk vaskulär resistens, arteriell elastans och hjärtkraftutgång genom arteriell vågformsanalys. MostCare-systemet, som använder PRAM-teknik, kan erhålla dessa data från den invasiva arteriella tryckvågformen utan att kräva extern kalibrering. Genom att ge en mer detaljerad utvärdering av orsakerna till hemodynamisk instabilitet kan det underlätta mer målinriktade och snabba interventioner.

Syftet med denna studie är att utvärdera om avancerad hemodynamisk övervakning med MostCare ger en fördel jämfört med enbart standardövervakning vid detektering och hantering av hemodynamiska händelser som kräver intervention hos patienter som genomgår ERCP under propofolsedering. Dessutom söker studien klargöra den potentiella kliniska bidraget av avancerad övervakning i interventionella procedurer som utförs under sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Çorum, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Hitit University
        • Kontakt:
          • Ozgur Yagan, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter med ASA fysisk status III eller högre som är planerade för elektiv ERCP och behandlas under propofolsedering med bibehållen spontan andning i en enhetscentrum tertiärvårdsuniversitetssjukhusmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år och äldre
  • Patienter med ASA-fysisk statuspoäng III eller högre som är schemalagda för ERCP
  • Patienter som upprätthåller spontan andning
  • Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter som kräver allmän anestesi
  • Patienter som kräver mekanisk ventilation
  • Patienter som är olämpliga för arteriell kateterisering på grund av koagulopati eller lokal infektion
  • Gravida kvinnor
  • Patienter som inte undertecknar det informerade samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
Standard intraprocedural övervakning inklusive icke-invasivt blodtryck, EKG, puls oximetri och BIS under ERCP med propofolsedering
Experimentell: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
Avancerad hemodynamisk övervakning utförd med MostCare-systemet via radial artärkanüle under ERCP med propofolsedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hemodynamiska händelser som kräver klinisk intervention under ERCP vid sedering med propofol
Tidsram: Från början av sedering till slutet av ERCP-proceduren
Hemodynamiska händelser som kräver intervention, inklusive hypotoni (MAP <65 mmHg), bradykardi (HR <50 bpm), hypoxemi (SpO₂ <92%), eller avvikelser i sedationsdjup som kräver behandlingsjustering, kommer att registreras och jämföras mellan grupperna
Från början av sedering till slutet av ERCP-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera