- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07538115
Edistynyt vs standardi hemodynaaminen monitorointi propofolin sedaation aikana ERCP:ssä: Prospektiivinen tutkimus
Edistyneen hemodynaamisen monitoroinnin ja standardimonitoroinnin vertailu propofol-sedaatioiden aikana ERCP-toimenpiteissä: prospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP on laajalti käytetty interventioproseduuri sappien ja haiman kanavien häiriöiden visualisoimiseen ja hoitoon. Verrattuna leikkaukseen se on vähemmän invasiivinen ja tarjoaa tehokkaan terapeuttisen vaihtoehdon. Vaikka sen diagnostinen käyttö on vähentynyt vähemmän invasiivisten kuvantamismenetelmien lisääntyessä, ERCP:ää tehdään edelleen usein terapeuttisiin tarkoituksiin, kuten sappien tai haiman tukoksen lievittämiseen, stenttien asettamiseen ja kudostenäytteiden ottamiseen. ERCP:n tarve kasvaa erityisesti ikääntyneillä potilailla sappikivien ja pahanlaatuisen tukoksen vuoksi. Tässä väestössä sepsiksen, hemodynaamisen haurauden ja mukana tulevien komorbiditeettien vuoksi anestesian ja sedaation hallinta on haastavampaa toimenpiteen aikana.
Perioperatiivisen hemodynaamisen hoidon ensisijainen tavoite on ylläpitää riittävää elinperfuusiota ja hapen toimittamista. Vaikka verenpainetta seurataan säännöllisesti kliinisessä käytännössä, parametrit kuten sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus, systeminen verisuoniresistanssi ja jälkikuorma voivat tarjota kattavamman ymmärryksen hemodynaamisen tilan taustalla olevista mekanismeista. Normaali keskiarteriaalinen paine yksinään ei välttämättä osoita riittävää sydämen minuuttitilavuutta tai kudoksen perfuusiota. Siksi jotkin hemodynaamiset häiriöt voivat jäädä havaitsematta potilailla, joita arvioidaan pelkästään standardiseurannalla.
Kehittyneet hemodynaamisen seurannan menetelmät mahdollistavat parametrien, kuten sydämen minuuttitilavuuden, iskutilavuuden, systemisen verisuoniresistanssin, arteriaalisen elastanssin ja sydämen tehon jatkuvan arvioinnin arteriaalisen aaltomuodon analyysin kautta. MostCare-järjestelmä, joka käyttää PRAM-teknologiaa, voi saada nämä tiedot invasiivisesta arteriaalisen paineen aaltomuodosta ilman ulkoista kalibrointia. Tarjoamalla tarkemman arvion hemodynaamisen epävakauden syistä se voi helpottaa kohdennettuja ja ajallisia interventioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako kehittynyt hemodynaaminen seuranta MostCarella etua verrattuna pelkkään standardiseurantaan hemodynaamisten tapahtumien, jotka vaativat interventiota, havaitsemisessa ja hoidossa propofolisedaatiolla olevilla ERCP-potilailla. Lisäksi tutkimus pyrkii selvittämään kehittyneen seurannan mahdollista kliinistä panosta sedaatiolla suoritettaviin interventioproseduureihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Puhelinnumero: +905442892194
- Sähköposti: sibelonen89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Çorum, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Hitit University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokka on III tai korkeampi ja joille on suunniteltu ERCP-tutkimus
- Potilaat, jotka ylläpitävät spontaania hengitystä
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat yleisanestesiaa
- Potilaat, jotka vaativat koneellista hengitystä
- Potilaat, jotka eivät sovellu valtimokatetrointiin verenvuototaudin tai paikallisen infektion vuoksi
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvan suostumuksen lomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring.
Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
|
Vakio sisäproseduraalinen monitorointi mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, EKG, pulssioksimetria ja BIS ERCP:n aikana propofolin sedaation alaisena
|
|
Kokeellinen: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation.
Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
|
Edistynyt hemodynaaminen monitorointi suoritettiin MostCare-järjestelmällä säteisvaltimon kannulaation kautta ERCP:n aikana propofolin sedaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisten tapahtumien määrä, jotka vaativat kliinistä interventiota ERCP-tutkimuksen aikana propofol-sedaatio alaisena
Aikaikkuna: Sedaatio-alkamisesta ERCP-toimenpiteen päättymiseen
|
Hemodynaamiset tapahtumat, jotka vaativat interventiota, mukaan lukien hypotensio (MAP <65 mmHg), bradykardia (HR <50 lyöntiä/min), hypoksemia (SpO₂ <92 %) tai sedaatiosyvyyden poikkeamat, jotka vaativat hoidon säätelyä, kirjataan ja verrataan ryhmien välillä
|
Sedaatio-alkamisesta ERCP-toimenpiteen päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .