Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt vs standardi hemodynaaminen monitorointi propofolin sedaation aikana ERCP:ssä: Prospektiivinen tutkimus

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Edistyneen hemodynaamisen monitoroinnin ja standardimonitoroinnin vertailu propofol-sedaatioiden aikana ERCP-toimenpiteissä: prospektiivinen havainnointitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko eroa hemodynaamisissa tapahtumissa, jotka vaativat toimenpiteitä, potilaiden välillä, joita seurataan MostCare-järjestelmällä tehtävällä kehittyneellä hemodynaamisen monitoroinnilla, ja niiden potilaiden välillä, joita seurataan pelkällä standardimonitoroinnilla propofol-sedaatio ERCP-toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP on laajalti käytetty interventioproseduuri sappien ja haiman kanavien häiriöiden visualisoimiseen ja hoitoon. Verrattuna leikkaukseen se on vähemmän invasiivinen ja tarjoaa tehokkaan terapeuttisen vaihtoehdon. Vaikka sen diagnostinen käyttö on vähentynyt vähemmän invasiivisten kuvantamismenetelmien lisääntyessä, ERCP:ää tehdään edelleen usein terapeuttisiin tarkoituksiin, kuten sappien tai haiman tukoksen lievittämiseen, stenttien asettamiseen ja kudostenäytteiden ottamiseen. ERCP:n tarve kasvaa erityisesti ikääntyneillä potilailla sappikivien ja pahanlaatuisen tukoksen vuoksi. Tässä väestössä sepsiksen, hemodynaamisen haurauden ja mukana tulevien komorbiditeettien vuoksi anestesian ja sedaation hallinta on haastavampaa toimenpiteen aikana.

Perioperatiivisen hemodynaamisen hoidon ensisijainen tavoite on ylläpitää riittävää elinperfuusiota ja hapen toimittamista. Vaikka verenpainetta seurataan säännöllisesti kliinisessä käytännössä, parametrit kuten sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus, systeminen verisuoniresistanssi ja jälkikuorma voivat tarjota kattavamman ymmärryksen hemodynaamisen tilan taustalla olevista mekanismeista. Normaali keskiarteriaalinen paine yksinään ei välttämättä osoita riittävää sydämen minuuttitilavuutta tai kudoksen perfuusiota. Siksi jotkin hemodynaamiset häiriöt voivat jäädä havaitsematta potilailla, joita arvioidaan pelkästään standardiseurannalla.

Kehittyneet hemodynaamisen seurannan menetelmät mahdollistavat parametrien, kuten sydämen minuuttitilavuuden, iskutilavuuden, systemisen verisuoniresistanssin, arteriaalisen elastanssin ja sydämen tehon jatkuvan arvioinnin arteriaalisen aaltomuodon analyysin kautta. MostCare-järjestelmä, joka käyttää PRAM-teknologiaa, voi saada nämä tiedot invasiivisesta arteriaalisen paineen aaltomuodosta ilman ulkoista kalibrointia. Tarjoamalla tarkemman arvion hemodynaamisen epävakauden syistä se voi helpottaa kohdennettuja ja ajallisia interventioita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako kehittynyt hemodynaaminen seuranta MostCarella etua verrattuna pelkkään standardiseurantaan hemodynaamisten tapahtumien, jotka vaativat interventiota, havaitsemisessa ja hoidossa propofolisedaatiolla olevilla ERCP-potilailla. Lisäksi tutkimus pyrkii selvittämään kehittyneen seurannan mahdollista kliinistä panosta sedaatiolla suoritettaviin interventioproseduureihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Çorum, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Hitit University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ozgur Yagan, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista, joilla on ASA-fyysinen tila III tai korkeampi, jotka on suunniteltu sähköiselle ERCP:lle ja hoidettu propofol-sedaatio alla hengittäen spontaanisti yhden keskuksen tertiäärisen hoitolaitoksen yliopistosairaalassa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokka on III tai korkeampi ja joille on suunniteltu ERCP-tutkimus
  • Potilaat, jotka ylläpitävät spontaania hengitystä
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vaativat yleisanestesiaa
  • Potilaat, jotka vaativat koneellista hengitystä
  • Potilaat, jotka eivät sovellu valtimokatetrointiin verenvuototaudin tai paikallisen infektion vuoksi
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvan suostumuksen lomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
Vakio sisäproseduraalinen monitorointi mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, EKG, pulssioksimetria ja BIS ERCP:n aikana propofolin sedaation alaisena
Kokeellinen: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
Edistynyt hemodynaaminen monitorointi suoritettiin MostCare-järjestelmällä säteisvaltimon kannulaation kautta ERCP:n aikana propofolin sedaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten tapahtumien määrä, jotka vaativat kliinistä interventiota ERCP-tutkimuksen aikana propofol-sedaatio alaisena
Aikaikkuna: Sedaatio-alkamisesta ERCP-toimenpiteen päättymiseen
Hemodynaamiset tapahtumat, jotka vaativat interventiota, mukaan lukien hypotensio (MAP <65 mmHg), bradykardia (HR <50 lyöntiä/min), hypoksemia (SpO₂ <92 %) tai sedaatiosyvyyden poikkeamat, jotka vaativat hoidon säätelyä, kirjataan ja verrataan ryhmien välillä
Sedaatio-alkamisesta ERCP-toimenpiteen päättymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa