- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07538115
Monitoraggio Emodinamico Avanzato vs Standard Durante Sedazione con Propofol per ERCP: Uno Studio Prospettico
Confronto del monitoraggio emodinamico avanzato con il monitoraggio standard durante la sedazione con propofol nelle procedure ERCP: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CPRE è una procedura interventistica ampiamente utilizzata per la visualizzazione e il trattamento dei disturbi dei dotti biliari e pancreatici. Rispetto alla chirurgia, è meno invasiva e fornisce un'alternativa terapeutica efficace. Sebbene il suo utilizzo diagnostico sia diminuito con la crescente disponibilità di modalità di imaging meno invasive, la CPRE viene ancora frequentemente eseguita per scopi terapeutici come alleviare l'ostruzione biliare o pancreatica, posizionare stent e ottenere campioni tissutali. La necessità di CPRE sta aumentando particolarmente nei pazienti anziani a causa di calcoli biliari e ostruzione maligna. In questa popolazione, sepsi, fragilità emodinamica e comorbidità concomitanti rendono la gestione dell'anestesia e della sedazione più impegnativa durante la procedura.
L'obiettivo primario della gestione emodinamica perioperatoria è mantenere un'adeguata perfusione d'organo e apporto di ossigeno. Sebbene la pressione sanguigna sia monitorata di routine nella pratica clinica, parametri come la gittata cardiaca, il volume sistolico, la resistenza vascolare sistemica e il postcarico possono fornire una comprensione più completa dei meccanismi sottostanti lo stato emodinamico. Una normale pressione arteriosa media da sola non indica necessariamente un'adeguata gittata cardiaca o perfusione tissutale. Pertanto, alcuni disturbi emodinamici possono rimanere non rilevati nei pazienti valutati solo con il monitoraggio standard.
I metodi avanzati di monitoraggio emodinamico consentono una valutazione continua di parametri come la gittata cardiaca, il volume sistolico, la resistenza vascolare sistemica, l'elastanza arteriosa e la potenza cardiaca attraverso l'analisi della forma d'onda arteriosa. Il sistema MostCare, utilizzando la tecnologia PRAM, può ottenere questi dati dalla forma d'onda invasiva della pressione arteriosa senza richiedere calibrazione esterna. Fornendo una valutazione più dettagliata delle cause dell'instabilità emodinamica, può facilitare interventi più mirati e tempestivi.
L'obiettivo di questo studio è valutare se il monitoraggio emodinamico avanzato con MostCare fornisca un vantaggio rispetto al solo monitoraggio standard nella rilevazione e gestione di eventi emodinamici che richiedono intervento in pazienti sottoposti a CPRE sotto sedazione con propofol. Inoltre, lo studio cerca di chiarire il potenziale contributo clinico del monitoraggio avanzato nelle procedure interventistiche eseguite sotto sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Numero di telefono: +905442892194
- Email: sibelonen89@gmail.com
Luoghi di studio
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Çorum, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Hitit university
-
Contatto:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con punteggio ASA (stato fisico) di III o superiore programmati per ERCP
- Pazienti che mantengono la respirazione spontanea
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono anestesia generale
- Pazienti che richiedono ventilazione meccanica
- Pazienti non idonei per il cateterismo arterioso a causa di coagulopatia o infezione locale
- Donne in gravidanza
- Pazienti che non firmano il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 - Gruppo di Monitoraggio Standard
In questo gruppo, la profondità della sedazione sarà monitorata utilizzando la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), l'elettrocardiografia (ECG), la pulsossimetria (SpO₂) e il BIS.
L'incannulamento arterioso e il monitoraggio emodinamico avanzato non verranno applicati. |
Monitoraggio intraprocedurale standard che include pressione sanguigna non invasiva, ECG, pulsossimetria e BIS durante ERCP sotto sedazione con propofol
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Gruppo 2 - Gruppo di Monitoraggio Emodinamico Avanzato
Oltre ai parametri di monitoraggio standard, sarà eseguita la cannulazione dell'arteria radiale, e le variabili emodinamiche avanzate, tra cui la portata cardiaca (CO), l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV), l'indice del volume sistolico (SVI), la resistenza vascolare sistemica e l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVR), l'elastanza arteriosa (Ea), l'efficienza del ciclo cardiaco (CCE) e la potenza cardiaca (CPO) saranno monitorate utilizzando il sistema MostCare (Vygon, Italia).
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Monitoraggio emodinamico avanzato eseguito con il sistema MostCare tramite cannulazione arteriosa radiale durante ERCP sotto sedazione con propofol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi emodinamici che richiedono intervento clinico durante la CPRE sotto sedazione con propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino al termine della procedura ERCP
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Gli eventi emodinamici che richiedono intervento, inclusi ipotensione (MAP <65 mmHg), bradicardia (HR <50 bpm), ipossiemia (SpO₂ <92%), o anomalie della profondità della sedazione che richiedono un aggiustamento terapeutico, saranno registrati e confrontati tra i gruppi
|
Dall'inizio della sedazione fino al termine della procedura ERCP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ozgur Yagan, Professor, Hitit university
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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