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Monitoraggio Emodinamico Avanzato vs Standard Durante Sedazione con Propofol per ERCP: Uno Studio Prospettico

4 giugno 2026 aggiornato da: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Confronto del monitoraggio emodinamico avanzato con il monitoraggio standard durante la sedazione con propofol nelle procedure ERCP: uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio è valutare se esiste una differenza negli eventi emodinamici che richiedono un intervento tra i pazienti monitorati con il monitoraggio emodinamico avanzato utilizzando il sistema MostCare e quelli monitorati con il solo monitoraggio standard durante la sedazione con propofol per le procedure di ERCP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La CPRE è una procedura interventistica ampiamente utilizzata per la visualizzazione e il trattamento dei disturbi dei dotti biliari e pancreatici. Rispetto alla chirurgia, è meno invasiva e fornisce un'alternativa terapeutica efficace. Sebbene il suo utilizzo diagnostico sia diminuito con la crescente disponibilità di modalità di imaging meno invasive, la CPRE viene ancora frequentemente eseguita per scopi terapeutici come alleviare l'ostruzione biliare o pancreatica, posizionare stent e ottenere campioni tissutali. La necessità di CPRE sta aumentando particolarmente nei pazienti anziani a causa di calcoli biliari e ostruzione maligna. In questa popolazione, sepsi, fragilità emodinamica e comorbidità concomitanti rendono la gestione dell'anestesia e della sedazione più impegnativa durante la procedura.

L'obiettivo primario della gestione emodinamica perioperatoria è mantenere un'adeguata perfusione d'organo e apporto di ossigeno. Sebbene la pressione sanguigna sia monitorata di routine nella pratica clinica, parametri come la gittata cardiaca, il volume sistolico, la resistenza vascolare sistemica e il postcarico possono fornire una comprensione più completa dei meccanismi sottostanti lo stato emodinamico. Una normale pressione arteriosa media da sola non indica necessariamente un'adeguata gittata cardiaca o perfusione tissutale. Pertanto, alcuni disturbi emodinamici possono rimanere non rilevati nei pazienti valutati solo con il monitoraggio standard.

I metodi avanzati di monitoraggio emodinamico consentono una valutazione continua di parametri come la gittata cardiaca, il volume sistolico, la resistenza vascolare sistemica, l'elastanza arteriosa e la potenza cardiaca attraverso l'analisi della forma d'onda arteriosa. Il sistema MostCare, utilizzando la tecnologia PRAM, può ottenere questi dati dalla forma d'onda invasiva della pressione arteriosa senza richiedere calibrazione esterna. Fornendo una valutazione più dettagliata delle cause dell'instabilità emodinamica, può facilitare interventi più mirati e tempestivi.

L'obiettivo di questo studio è valutare se il monitoraggio emodinamico avanzato con MostCare fornisca un vantaggio rispetto al solo monitoraggio standard nella rilevazione e gestione di eventi emodinamici che richiedono intervento in pazienti sottoposti a CPRE sotto sedazione con propofol. Inoltre, lo studio cerca di chiarire il potenziale contributo clinico del monitoraggio avanzato nelle procedure interventistiche eseguite sotto sedazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Çorum, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hitit university
        • Contatto:
          • Ozgur Yagan, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti con stato fisico ASA III o superiore, programmati per ERCP elettiva e gestiti sotto sedazione con propofol, mantenendo la respirazione spontanea, in un contesto ospedaliero universitario di cura terziaria monocentrico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con punteggio ASA (stato fisico) di III o superiore programmati per ERCP
  • Pazienti che mantengono la respirazione spontanea
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono anestesia generale
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica
  • Pazienti non idonei per il cateterismo arterioso a causa di coagulopatia o infezione locale
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti che non firmano il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Gruppo di Monitoraggio Standard
In questo gruppo, la profondità della sedazione sarà monitorata utilizzando la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), l'elettrocardiografia (ECG), la pulsossimetria (SpO₂) e il BIS.
L'incannulamento arterioso e il monitoraggio emodinamico avanzato non verranno applicati.
Monitoraggio intraprocedurale standard che include pressione sanguigna non invasiva, ECG, pulsossimetria e BIS durante ERCP sotto sedazione con propofol
Gruppo 2 - Gruppo di Monitoraggio Emodinamico Avanzato
Oltre ai parametri di monitoraggio standard, sarà eseguita la cannulazione dell'arteria radiale, e le variabili emodinamiche avanzate, tra cui la portata cardiaca (CO), l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV), l'indice del volume sistolico (SVI), la resistenza vascolare sistemica e l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVR), l'elastanza arteriosa (Ea), l'efficienza del ciclo cardiaco (CCE) e la potenza cardiaca (CPO) saranno monitorate utilizzando il sistema MostCare (Vygon, Italia).
Monitoraggio emodinamico avanzato eseguito con il sistema MostCare tramite cannulazione arteriosa radiale durante ERCP sotto sedazione con propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi emodinamici che richiedono intervento clinico durante la CPRE sotto sedazione con propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino al termine della procedura ERCP
Gli eventi emodinamici che richiedono intervento, inclusi ipotensione (MAP <65 mmHg), bradicardia (HR <50 bpm), ipossiemia (SpO₂ <92%), o anomalie della profondità della sedazione che richiedono un aggiustamento terapeutico, saranno registrati e confrontati tra i gruppi
Dall'inizio della sedazione fino al termine della procedura ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ozgur Yagan, Professor, Hitit university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Prove cliniche su Monitoraggio Standard

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