Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane vs standardowe monitorowanie hemodynamiczne podczas sedacji propofolem w ERCP: badanie prospektywne

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Porównanie zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego z monitorowaniem standardowym podczas sedacji propofolem w procedurach ERCP: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena, czy istnieje różnica w zdarzeniach hemodynamicznych wymagających interwencji między pacjentami monitorowanymi za pomocą zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego z wykorzystaniem systemu MostCare a pacjentami monitorowanymi wyłącznie za pomocą standardowego monitorowania podczas sedacji propofolem w trakcie procedur ERCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ERCP to powszechnie stosowana procedura interwencyjna służąca do wizualizacji i leczenia zaburzeń dróg żółciowych i przewodów trzustkowych. W porównaniu z chirurgią jest mniej inwazyjna i stanowi skuteczną alternatywę terapeutyczną. Choć jej zastosowanie diagnostyczne zmniejszyło się wraz z rosnącą dostępnością mniej inwazyjnych metod obrazowania, ERCP jest nadal często wykonywana w celach terapeutycznych, takich jak udrożnienie dróg żółciowych lub trzustkowych, umieszczanie stentów i pobieranie próbek tkanek. Zapotrzebowanie na ERCP szczególnie wzrasta u pacjentów w podeszłym wieku z powodu kamieni żółciowych i złośliwych niedrożności. W tej populacji posocznica, niestabilność hemodynamiczna i towarzyszące choroby współistniejące sprawiają, że zarządzanie znieczuleniem i sedacją jest bardziej wymagające podczas zabiegu.

Głównym celem zarządzania hemodynamicznego okołooperacyjnego jest utrzymanie odpowiedniej perfuzji narządów i dostarczania tlenu. Chociaż ciśnienie krwi jest rutynowo monitorowane w praktyce klinicznej, parametry takie jak rzut serca, objętość wyrzutowa, ogólnoustrojowy opór naczyniowy i obciążenie następcze mogą zapewnić bardziej kompleksowe zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw stanu hemodynamicznego. Samo prawidłowe średnie ciśnienie tętnicze niekoniecznie wskazuje na odpowiedni rzut serca lub perfuzję tkanek. Dlatego niektóre zaburzenia hemodynamiczne mogą pozostać niewykryte u pacjentów ocenianych wyłącznie za pomocą standardowego monitorowania.

Zaawansowane metody monitorowania hemodynamicznego umożliwiają ciągłą ocenę parametrów, takich jak rzut serca, objętość wyrzutowa, ogólnoustrojowy opór naczyniowy, elastyczność tętnic i moc wyjściowa serca, poprzez analizę fali tętna tętniczego. System MostCare, wykorzystujący technologię PRAM, może uzyskać te dane z inwazyjnego przebiegu ciśnienia tętniczego bez konieczności zewnętrznej kalibracji. Dostarczając bardziej szczegółowej oceny przyczyn niestabilności hemodynamicznej, może ułatwić bardziej ukierunkowane i terminowe interwencje.

Celem tego badania jest ocena, czy zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne z MostCare zapewnia przewagę nad samym standardowym monitorowaniem w wykrywaniu i zarządzaniu zdarzeniami hemodynamicznymi wymagającymi interwencji u pacjentów poddawanych ERCP w sedacji propofolem. Ponadto badanie ma na celu wyjaśnienie potencjalnego wkładu klinicznego zaawansowanego monitorowania w procedurach interwencyjnych wykonywanych w sedacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Çorum, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Hitit university
        • Kontakt:
          • Ozgur Yagan, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów o statusie fizycznym ASA III lub wyższym, którzy są planowani do elektywnej ERCP i prowadzeni w sedacji propofolem przy utrzymaniu spontanicznej respiracji w warunkach jednoośrodkowego uniwersyteckiego szpitala trzeciego stopnia referencyjności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z oceną stanu fizycznego ASA III lub wyższą, zakwalifikowani do ERCP
  • Pacjenci utrzymujący samodzielne oddychanie
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci nieodpowiedni do cewnikowania tętniczego z powodu koagulopatii lub miejscowego zakażenia
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 - Grupa Standardowego Monitorowania
W tej grupie głębokość sedacji będzie monitorowana przy użyciu nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (NIBP), elektrokardiografii (EKG), pulsoksymetrii (SpO₂) i BIS.
Kaniulacja tętnicza i zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne nie będą stosowane.
Procedura: Standardowe Monitorowanie
Standardowy monitoring śródproceduralny obejmujący nieinwazyjne ciśnienie krwi, EKG, pulsoksymetrię i BIS podczas ERCP w sedacji propofolem
Grupa 2 - Grupa Zaawansowanego Monitorowania Hemodynamicznego
Oprócz standardowych parametrów monitorowania, zostanie wykonana kaniulacja tętnicy promieniowej, a zaawansowane zmienne hemodynamiczne, w tym rzut serca (CO), wskaźnik rzutu serca (CI), objętość wyrzutowa (SV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), opór naczyniowy ogólny i wskaźnik oporu naczyniowego ogólnego (SVR), sprężystość tętnicza (Ea), efektywność cyklu sercowego (CCE) oraz moc serca (CPO), będą monitorowane za pomocą systemu MostCare (Vygon, Włochy).
Urządzenie: Monitorowanie hemodynamiczne
Zaawansowany monitoring hemodynamiczny przeprowadzony przy użyciu systemu MostCare poprzez kaniulację tętnicy promieniowej podczas ERCP w sedacji propofolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hemodynamicznych wymagających interwencji klinicznej podczas ERCP w sedacji propofolem
Ramy czasowe: Od początku sedacji do zakończenia procedury ERCP
Zdarzenia hemodynamiczne wymagające interwencji, w tym hipotensja (MAP <65 mmHg), bradykardia (HR <50 uderzeń/min), hipoksemia (SpO₂ <92%) lub nieprawidłowości głębokości sedacji wymagające korekty leczenia, będą rejestrowane i porównywane między grupami
Od początku sedacji do zakończenia procedury ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hitit University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ozgur Yagan, Professor, Hitit university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe Monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj