Geavanceerde versus standaard hemodynamische monitoring tijdens propofolsedatie voor ERCP: een prospectieve studie
Vergelijking van geavanceerde hemodynamische monitoring met standaardmonitoring tijdens propofol-sedatie bij ERCP-procedures: Een prospectieve observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ERCP is een veelgebruikte interventionele procedure voor de visualisatie en behandeling van aandoeningen van de galwegen en pancreaskanaal. Vergeleken met chirurgie is het minder invasief en biedt het een effectief therapeutisch alternatief. Hoewel het diagnostische gebruik is afgenomen door de toenemende beschikbaarheid van minder invasieve beeldvormingstechnieken, wordt ERCP nog steeds regelmatig uitgevoerd voor therapeutische doeleinden, zoals het verlichten van galweg- of pancreasobstructie, het plaatsen van stents en het verkrijgen van weefselmonsters. De behoefte aan ERCP neemt vooral toe bij oudere patiënten vanwege galstenen en maligne obstructie. In deze populatie maken sepsis, hemodynamische kwetsbaarheid en bijkomende comorbiditeiten de anesthesie- en sedatiemanagement tijdens de procedure uitdagender.
Het primaire doel van perioperatieve hemodynamische management is het handhaven van adequate orgaanperfusie en zuurstoftoevoer. Hoewel bloeddruk routinematig wordt gemonitord in de klinische praktijk, kunnen parameters zoals cardiale output, slagvolume, systemische vaatweerstand en afterload een uitgebreider inzicht geven in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de hemodynamische status. Een normale gemiddelde arteriële druk alleen duidt niet noodzakelijkerwijs op adequate cardiale output of weefselperfusie. Daarom kunnen sommige hemodynamische verstoringen onopgemerkt blijven bij patiënten die alleen met standaardmonitoring worden beoordeeld.
Geavanceerde hemodynamische monitoringmethoden maken continue beoordeling mogelijk van parameters zoals cardiale output, slagvolume, systemische vaatweerstand, arteriële elastantie en cardiale power output via arteriële golfvormanalyse. Het MostCare-systeem, dat PRAM-technologie gebruikt, kan deze gegevens verkrijgen uit de invasieve arteriële druk golfvorm zonder externe kalibratie te vereisen. Door een gedetailleerdere evaluatie van de oorzaken van hemodynamische instabiliteit te bieden, kan het gerichtere en tijdigere interventies vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is om te evalueren of geavanceerde hemodynamische monitoring met MostCare een voordeel biedt ten opzichte van alleen standaardmonitoring bij de detectie en behandeling van hemodynamische gebeurtenissen die interventie vereisen bij patiënten die ERCP ondergaan onder propofol sedatie. Bovendien tracht de studie de potentiële klinische bijdrage van geavanceerde monitoring bij interventionele procedures onder sedatie te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Telefoonnummer: +905442892194
- E-mail: sibelonen89@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Çorum, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Hitit University
-
Contact:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met een ASA fysieke status score van III of hoger die gepland staan voor ERCP
- Patiënten die spontaan ademen
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
Exclusiecriteria:
- Patiënten die algehele anesthesie nodig hebben
- Patiënten die beademing nodig hebben
- Patiënten die ongeschikt zijn voor arteriële katheterisatie vanwege stollingsstoornissen of lokale infectie
- Zwangere vrouwen
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring.
Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
|
Standaard intraprocedurele monitoring inclusief niet-invasieve bloeddrukmeting, ECG, pulsoximetrie en BIS tijdens ERCP onder propofolsedatie
|
|
Experimenteel: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation.
Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
|
Geavanceerde hemodynamische monitoring uitgevoerd met het MostCare-systeem via radiale arteriële canulatie tijdens ERCP onder propofol sedatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hemodynamische gebeurtenissen die klinische interventie vereisen tijdens ERCP onder propofolsedatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van sedatie tot het einde van de ERCP-procedure
|
Hemodynamische gebeurtenissen die interventie vereisen, waaronder hypotensie (MAP <65 mmHg), bradycardie (HR <50 bpm), hypoxemie (SpO₂ <92%), of sedatiedieptestoornissen die behandelingaanpassing vereisen, zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen
|
Vanaf het begin van sedatie tot het einde van de ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .