Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвинутый vs стандартный гемодинамический мониторинг во время седации пропофолом при ЭРХПГ: проспективное исследование

19 июня 2026 г. обновлено: Sibel Onen Ozdemir, Hitit University

Сравнение расширенного гемодинамического мониторинга со стандартным мониторингом во время седации пропофолом при процедурах ЭРХПГ: проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования является оценка различий в гемодинамических событиях, требующих вмешательства, между пациентами, находящимися под наблюдением с помощью расширенного гемодинамического мониторинга с использованием системы MostCare, и пациентами, находящимися под наблюдением только с помощью стандартного мониторинга во время седации пропофолом при проведении процедур ЭРХПГ.

Обзор исследования

Подробное описание

ЭРХПГ — широко используемое интервенционное вмешательство для визуализации и лечения заболеваний желчных и панкреатических протоков. По сравнению с хирургическим вмешательством, она является менее инвазивной и обеспечивает эффективную терапевтическую альтернативу. Хотя её диагностическое применение сократилось с ростом доступности менее инвазивных методов визуализации, ЭРХПГ по-прежнему часто выполняется в терапевтических целях, таких как устранение обструкции желчных путей или поджелудочной железы, установка стентов и забор образцов тканей. Потребность в ЭРХПГ особенно возрастает у пожилых пациентов из-за желчных камней и злокачественной обструкции. В этой популяции сепсис, гемодинамическая хрупкость и сопутствующие коморбидности делают управление анестезией и седацией более сложным во время процедуры.

Основная цель периоперационного гемодинамического управления — поддержание адекватной перфузии органов и доставки кислорода. Хотя артериальное давление регулярно контролируется в клинической практике, такие параметры, как сердечный выброс, ударный объём, системное сосудистое сопротивление и постнагрузка, могут обеспечить более полное понимание механизмов, лежащих в основе гемодинамического статуса. Одного нормального среднего артериального давления недостаточно для указания на адекватный сердечный выброс или тканевую перфузию. Поэтому некоторые гемодинамические нарушения могут оставаться незамеченными у пациентов, оцененных только с помощью стандартного мониторинга.

Передовые методы гемодинамического мониторинга позволяют непрерывно оценивать такие параметры, как сердечный выброс, ударный объём, системное сосудистое сопротивление, артериальная эластичность и сердечная мощность, посредством анализа артериальной волны. Система MostCare, использующая технологию PRAM, может получать эти данные из инвазивной волны артериального давления без необходимости внешней калибровки. Предоставляя более детальную оценку причин гемодинамической нестабильности, она может способствовать более целенаправленным и своевременным вмешательствам.

Цель данного исследования — оценить, обеспечивает ли продвинутый гемодинамический мониторинг с MostCare преимущество по сравнению только со стандартным мониторингом в обнаружении и управлении гемодинамическими событиями, требующими вмешательства у пациентов, проходящих ЭРХПГ под седацией пропофолом. Кроме того, исследование стремится прояснить потенциальный клинический вклад продвинутого мониторинга в интервенционных процедурах, выполняемых под седацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sibel Onen Ozdemir, MD
  • Номер телефона: +905442892194
  • Электронная почта: sibelonen89@gmail.com

Места учебы

      • Çorum, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Hitit University
        • Контакт:
          • Ozgur Yagan, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с физическим статусом по ASA III или выше, которые запланированы для плановой ЭРХПГ и находятся под седацией пропофолом при сохранении спонтанного дыхания в условиях однопрофильного третичного университетского госпиталя.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с оценкой физического статуса по ASA III или выше, которым назначена ЭРХПГ
  • Пациенты, сохраняющие спонтанное дыхание
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты, требующие общей анестезии
  • Пациенты, требующие искусственной вентиляции легких
  • Пациенты, непригодные для артериальной катетеризации из-за коагулопатии или местной инфекции
  • Беременные женщины
  • Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring. Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
Стандартный интраоперационный мониторинг, включая неинвазивное измерение артериального давления, ЭКГ, пульсоксиметрию и BIS во время ЭРХПГ под седацией пропофолом
Экспериментальный: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation. Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
Продвинутый гемодинамический мониторинг, проводимый с использованием системы MostCare посредством радиальной артериальной канюляции во время ЭРХПГ под седацией пропофолом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гемодинамических событий, требующих клинического вмешательства во время ЭРХПГ под седацией пропофолом
Временное ограничение: С момента начала седации до окончания процедуры ЭРХПГ
Гемодинамические события, требующие вмешательства, включая гипотензию (САД <65 мм рт. ст.), брадикардию (ЧСС <50 уд./мин), гипоксемию (SpO₂ <92%) или нарушения глубины седации, требующие коррекции лечения, будут регистрироваться и сравниваться между группами
С момента начала седации до окончания процедуры ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться