- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07538115
Продвинутый vs стандартный гемодинамический мониторинг во время седации пропофолом при ЭРХПГ: проспективное исследование
Сравнение расширенного гемодинамического мониторинга со стандартным мониторингом во время седации пропофолом при процедурах ЭРХПГ: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭРХПГ — широко используемое интервенционное вмешательство для визуализации и лечения заболеваний желчных и панкреатических протоков. По сравнению с хирургическим вмешательством, она является менее инвазивной и обеспечивает эффективную терапевтическую альтернативу. Хотя её диагностическое применение сократилось с ростом доступности менее инвазивных методов визуализации, ЭРХПГ по-прежнему часто выполняется в терапевтических целях, таких как устранение обструкции желчных путей или поджелудочной железы, установка стентов и забор образцов тканей. Потребность в ЭРХПГ особенно возрастает у пожилых пациентов из-за желчных камней и злокачественной обструкции. В этой популяции сепсис, гемодинамическая хрупкость и сопутствующие коморбидности делают управление анестезией и седацией более сложным во время процедуры.
Основная цель периоперационного гемодинамического управления — поддержание адекватной перфузии органов и доставки кислорода. Хотя артериальное давление регулярно контролируется в клинической практике, такие параметры, как сердечный выброс, ударный объём, системное сосудистое сопротивление и постнагрузка, могут обеспечить более полное понимание механизмов, лежащих в основе гемодинамического статуса. Одного нормального среднего артериального давления недостаточно для указания на адекватный сердечный выброс или тканевую перфузию. Поэтому некоторые гемодинамические нарушения могут оставаться незамеченными у пациентов, оцененных только с помощью стандартного мониторинга.
Передовые методы гемодинамического мониторинга позволяют непрерывно оценивать такие параметры, как сердечный выброс, ударный объём, системное сосудистое сопротивление, артериальная эластичность и сердечная мощность, посредством анализа артериальной волны. Система MostCare, использующая технологию PRAM, может получать эти данные из инвазивной волны артериального давления без необходимости внешней калибровки. Предоставляя более детальную оценку причин гемодинамической нестабильности, она может способствовать более целенаправленным и своевременным вмешательствам.
Цель данного исследования — оценить, обеспечивает ли продвинутый гемодинамический мониторинг с MostCare преимущество по сравнению только со стандартным мониторингом в обнаружении и управлении гемодинамическими событиями, требующими вмешательства у пациентов, проходящих ЭРХПГ под седацией пропофолом. Кроме того, исследование стремится прояснить потенциальный клинический вклад продвинутого мониторинга в интервенционных процедурах, выполняемых под седацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sibel Onen Ozdemir, MD
- Номер телефона: +905442892194
- Электронная почта: sibelonen89@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Çorum, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Hitit University
-
Контакт:
- Ozgur Yagan, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с оценкой физического статуса по ASA III или выше, которым назначена ЭРХПГ
- Пациенты, сохраняющие спонтанное дыхание
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, требующие общей анестезии
- Пациенты, требующие искусственной вентиляции легких
- Пациенты, непригодные для артериальной катетеризации из-за коагулопатии или местной инфекции
- Беременные женщины
- Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm 1 Arm Title: Standard Monitoring Group
Patients allocated to the standard monitoring group will receive routine monitoring during ERCP sedation, including non-invasive blood pressure, electrocardiography, peripheral oxygen saturation, and bispectral index monitoring.
Sedation will be provided with midazolam and propofol according to the study protocol.
|
Стандартный интраоперационный мониторинг, включая неинвазивное измерение артериального давления, ЭКГ, пульсоксиметрию и BIS во время ЭРХПГ под седацией пропофолом
|
|
Экспериментальный: Arm 2 Arm Title: Advanced Hemodynamic Monitoring Group
Patients allocated to the advanced hemodynamic monitoring group will receive standard monitoring plus advanced hemodynamic monitoring using arterial waveform analysis during ERCP sedation.
Advanced hemodynamic parameters such as cardiac output, cardiac index, stroke volume, stroke volume index, systemic vascular resistance, and cardiac cycle efficiency will be recorded and used for hemodynamic assessment.
|
Продвинутый гемодинамический мониторинг, проводимый с использованием системы MostCare посредством радиальной артериальной канюляции во время ЭРХПГ под седацией пропофолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гемодинамических событий, требующих клинического вмешательства во время ЭРХПГ под седацией пропофолом
Временное ограничение: С момента начала седации до окончания процедуры ЭРХПГ
|
Гемодинамические события, требующие вмешательства, включая гипотензию (САД <65 мм рт. ст.), брадикардию (ЧСС <50 уд./мин), гипоксемию (SpO₂ <92%) или нарушения глубины седации, требующие коррекции лечения, будут регистрироваться и сравниваться между группами
|
С момента начала седации до окончания процедуры ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ozgur Yagan, Professor, Hitit University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .