健康な成人におけるSBD111の糞便中存在量を評価する食事試験：1日1回投与対1日2回投与

選択基準：
• 文書によるインフォームドコンセントを提供すること。

• 研究期間全体を通して参加可能であること、およびプロトコルの全詳細を履行する意思があること。
• 年齢が35歳以上であること。
• SBD111医療食品の初回投与から30日以内のスクリーニング評価により、一般的に健康状態が良好であると判断されること。
• プロトコルに従う意思があり、研究期間中の遵守状況および副作用について報告すること。
• 体格指数（BMI）が18.5から40kg/m2の間であること。

除外基準：

• • 現在プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを服用している、または過去30日間に服用したことがある。
  参加者がプロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを30日間中止する意思がある場合、同意後に適格性および登録のために再スクリーニングを受けることができる。

  • 研究期間中、プロバイオティクス/プレバイオティクスのサプリメントを避ける意思がないこと。
  • プロバイオティクス、マルトデキストリン、またはベリーに対する既知または疑わしいアレルギーがあること。
  • 登録から30日以内に経口または非経口の抗生物質を受けた、または登録日に抗生物質を処方されたこと。
  • 過去3か月以内に腸管の大手術または内視鏡検査を受けたこと。
  • 登録時点での薬物および/またはアルコール乱用の既往歴があること。
  • 参加者報告の健康歴に基づき、以下のいずれかが存在すること：
  • スクリーニング質問票に基づく臨床的に重要な全身異常があること。
  • 留置カテーテルまたは経管栄養チューブがあること。
  • ベースライン（研究製品の初回投与）の72時間以内に発熱性疾患（口腔温度＞37℃）または1回以上の下痢があること。
  • 活動性の腸管漏出、急性腹症、大腸炎、または活動性の胃腸疾患、または胃腸運動障害、通過時間遅延、小腸透過性の変動、膵炎、または炎症性腸疾患の既往歴があること。
  • B型肝炎またはC型肝炎感染、肝硬変、または慢性肝疾患の既往歴があること。
  • 基礎的な構造的心疾患、または心内膜炎または弁置換術の既往歴があること。
  • HIV陽性、固形臓器または幹細胞移植受容者、経口または非経口の免疫抑制療法を受けているなど、免疫抑制状態であること。
  • セリアック病の既往歴があること。

  • がんの既往歴があること。

    a. 非黒色腫皮膚がん、または10年以上前のがんを除く。

  • 自己免疫疾患の既往歴があり、免疫抑制薬を服用していること。
  • 活動性結核があること。
  • 妊娠中、今後2か月以内に妊娠を計画している、授乳中、またはDMA初回投与24時間以内に尿妊娠検査が陽性であること。
  • 研究者の判断により、インフォームドコンセントまたは研究プロトコルの遵守に支障をきたす程度の認知障害または認知症の証拠がある場合、参加者は除外される可能性がある。
    インフォームドコンセントプロセス中に4つの質問を行い、参加者の理解力と遵守能力を確認する。
    （セクション8.3を参照）
  • 研究者の意見において、研究に参加するボランティアの安全性または権利を危険にさらす、またはボランティアが研究を完了できない可能性が高いと判断されるその他の状態があること。
  • 36時間周期で1回未満の排便頻度であること。
  • 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、それらは本研究の30日前以上に完了している必要があること。