Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matforsøk som evaluerer fekal overflod av SBD111 med en gang daglig versus to ganger daglig administrering hos friske voksne

15. april 2026 oppdatert av: Solarea Bio, Inc

En åpen, randomisert, parallel-arm matforsøk som vurderer fekal forekomst av SBD111 med en gang daglig versus to ganger daglig administrering hos friske voksne

Formålet med denne studien er å finne ut om en modifisert formulering og daglig inntaksplan for SBD111 gir lignende nivåer av probiotiske mikrober i tarmen sammenlignet med den nåværende formuleringen. SBD111 er et næringsmiddel laget av probiotiske mikrober (bakterier og gjær) og prebiotiske kostfibre (en form for fiber hentet fra kostholdet). SBD111 er et medisinsk næringsmiddel som brukes til kostholdsmessig behandling av benmangel etter overgangsalderen. SBD111 ble tidligere funnet å være trygt og godt tolerert i en menneskelig klinisk sikkerhetsstudie og en klinisk effektstudie. Deltakelse i studien vil inkludere et screeningbesøk via video, periodiske spørreskjemaer og oppfølgingssamtaler på avstand, samt tre innsamlinger av avføringsprøver hjemme.

Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av to SBD111-studiegrupper som evaluerer ulike formuleringer og doseringsplaner. Hver dag i en 28-dagers periode vil de ta (i) to kapsler en gang daglig eller (ii) to kapsler to ganger daglig (morgen og kveld), avhengig av hvilken studiegruppe de er tildelt. Forskerne vil samle inn demografisk informasjon og vil stille spørsmål knyttet til kostinntak, avføringsvaner og helsehistorikk. Ved opptak i studien vil deltakerne motta seks hjemmeprøveinnsamlingssett for avføringsprøver, to hver for utgangspunkt, uke 1 og uke 4 analyse. Prøver vil bli samlet inn hjemme og sendt til Sōlaria Biō for analyse av det bakteriesamfunnet som lever i tarmen (tarmmikrobiomet). I løpet av studien vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut korte spørreskjemaer knyttet til mage-tarmsymptomer, kognitiv funksjon, velvære og søvn. På dag 7 og 28 i studien vil de bli bedt om å fylle ut et kort gjennomføringsskjema og diskutere eventuelle uønskede (negative) hendelser.

Alle deltakere vil få kompensasjon i form av gavekort for å fullføre studieprosedyrer og returnere avføringsprøver. Deltakerne vil motta et gavekort på $50,00 etter å ha fullført uke 1-studieprosedyrer og etter mottak av de innsendte utgangspunkt- og dag 7-avføringsprøvene. Deltakerne vil motte et gavekort på $150,00 gavekort etter å ha fullført uke 4-studieprosedyrer og etter mottak av den innsendte uke 4-avføringsprøven.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det menneskelige tarmmikrobiomet spiller en viktig rolle i immunregulering, inflammatorisk signalering og skjelett-homeostase. Endringer i tarmmikrobiomet har blitt assosiert med flere kroniske tilstander, og mikrobiomrettede intervensjoner som probiotika og prebiotika har blitt undersøkt for deres effekter på vertens metabolisme og immunsystem. Prekliniske og kliniske funn tyder på at mikrobiomavledede metabolitter, inkludert kortkjedede fettsyrer, kan bidra til å regulere veier involvert i beinremodellering og inflammatorisk balanse.

SBD111 er en definert mikrobiel sammensetning som består av Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides og Pichia kudriavzevii i kombinasjon med oligofruktose, tørket blåbærpulver, vitamin D3 og formuleringseksipienser. Den nåværende markedsførte formuleringen administreres som to kapsler to ganger daglig. En modifisert formulering er utviklet for å levere samme totale daglige mikrobielle belastning og stamme-sammensetning i to kapsler tatt en gang daglig. Den modifiserte formuleringen bruker et større kapselformat og en redusert mengde tørket blåbærpulver mens den opprettholder sammenlignbar mikrobiel eksponering.

I prekliniske studier var SBD111 assosiert med opprettholdelse av beinmineraldensiteten og gunstige effekter på markører relatert til beinomsetning og inflammatorisk signalering. Tidligere klinisk evaluering i friske voksne og postmenopausale kvinner indikerte at SBD111 var trygt og godt tolerert. Disse dataene støtter ytterligere evaluering av formulering og doseringsoptimalisering.

Formålet med denne studien er å sammenligne gastrointestinal eksponering for SBD111 mikrobielle stammer etter administrering av den nåværende markedsførte to-ganger-daglig formuleringen og den modifiserte en-gang-daglig formuleringen i friske voksne. Hovedmålet er å avgjøre om en-gang-daglig administrering av den modifiserte formuleringen resulterer i fekal overflod av SBD111 stammer som er sammenlignbar med det som observeres med to-ganger-daglig administrering av den nåværende markedsførte formuleringen.

Friske voksne i alderen 35 år og eldre vil gjennomføre en 28-dagers studieperiode. Baseline avføringsinnsamling vil skje før første produktadministrering. Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline, dag 7 og dag 28 og analysert ved bruk av stamme-spesifikk kvantitativ polymerase-kjede-reaksjon for å vurdere fekal overflod av de fire SBD111 stammene. Gastrointestinal tolerabilitet, overholdelse, bivirkninger og deltakerrapporterte mål for søvn, kognitiv funksjon og velvære vil også bli vurdert i løpet av studieperioden.

Studieproduktet vil bli sendt til deltakerne, og studiefremgangsmåtene vil bli utført eksternt. Prøver vil bli samlet hjemme og returnert med post for laboratorieanalyse. Laboratoriepersonell som utfører prøveanalyse vil forbli blindet for behandlingstilordning. Deltakerkonfidensialitet vil bli beskyttet gjennom kodede identifikatorer og sikker lagring av studieregistre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Skriftlig informert samtykke.

  • Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden og villighet til å oppfylle alle detaljer i protokollen.
  • Alder 35 år eller eldre.
  • Være i generelt god helse slik fastsatt av en screeningevaluering innen 30 dager etter første administrering av SBD111 medisinsk mat.
  • Villig til å følge protokollen og rapportere om overholdelse og bivirkninger under studieperioden.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 40 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

  • • Tar for tiden probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd eller har tatt dem de siste 30 dagene.
    Hvis deltakeren er villig til å slutte med probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd i 30 dager, kan de bli vurdert på nytt for kvalifisering og inkludering etter samtykke.

    • Uvillig til å unngå probiotiske/prebiotiske kosttilskudd i studieperioden.
    • Kjente eller mistenkte allergier mot probiotika, maltodekstrin eller bær.
    • Mottatt orale eller parenterale antibiotika innen 30 dager før inkludering eller foreskrevet antibiotika på inkluderingsdagen.
    • Stor kirurgi på tarmene eller endoskopi de siste 3 månedene.
    • Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved inkluderingstidspunktet.
    • Forekomst av noen av følgende basert på deltakerens rapporterte helsehistorie:
    • Klinisk signifikante systemavvik basert på screeningspørreskjema.
    • Innført kateter eller ernæringsslange.
    • Febril sykdom (munnhuletermperatur >37 grader Celsius) eller ett eller flere episoder med diaré innen 72 timer før baseline (første administrering av studieproduktet).
    • Aktiv tarmslyng, akutt abdomen, kolitt, eller aktiv mage-tarmsykdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, redusert passasjetid, variabel tynntarmspremiabilitet, pankreatitt eller inflammatorisk tarmsykdom.
    • Historie med hepatitis B- eller hepatitis C-infeksjoner, cirrose eller kronisk leversykdom.
    • Underliggende strukturell hjertesykdom eller tidligere historie med endokarditt eller klafferekonstruksjon.
    • Immunsuppresjon inkludert HIV-positiv, mottaker av solid organ eller stamcelletransplantasjon, mottar oral eller parenteral immunosuppressiv terapi.
    • Historie med cøliaki.

    • Historie med kreft.

      a. Unntatt ikke-melanom hudkreft eller kreft for mer enn 10 år siden.

    • Historie med autoimmun sykdom og tar immunosuppressive legemidler.
    • Aktiv tuberkulose.
    • Gravid, planlegger å bli gravid innen de neste 2 månedene, ammende, positiv urinsvangerskapstest innen 24 timer etter første administrering av DMA.
    • Deltakere kan ekskluderes hvis det etter forskerens mening er tegn til kognitiv svikt eller demens som er tilstrekkelig til å forstyrre informert samtykke eller overholdelse av studiens protokoll.
      Fire spørsmål vil bli stilt under informert samtykkeprosessen for å bekrefte deltakerens forståelse og evne til å følge protokollen.
      (Se seksjon 8.3)
    • Enhver annen tilstand som etter forskerens mening vil utsette sikkerheten eller rettighetene til frivillig deltaker i studien for fare eller vil gjøre det usannsynlig at frivillig kan fullføre studien.
    • Avføringsfrekvens mindre enn én per 36-timersperiode.
    • Hvis forsøkspersonen har deltatt i et nylig eksperimentelt forsøk, må disse ha vært avsluttet ikke mindre enn 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SBD111 (nåværende formulering)
SBD111 (Bondia), er et kommersielt medisinsk matprodukt for ernæringsmessig håndtering av postmenopausal beintap. Dette produktet inntas to ganger daglig.
Kombinasjonsprodukt: SBD111(nåværende formulering)
SBD111 (nåværende formulering) er en kombinasjon av probiotiske bakterier og gjær samt prebiotiske fiberer som tas to ganger daglig
Eksperimentell: SBD111 (Ny formulering)
SBD111 (Ny formulering) inneholder samme daglige mengde probiotiske mikrober, men er formulert for å tas én gang daglig.
Kombinasjonsprodukt: SBD111 (ny formulering)
SBD111 (ny formulering) er en kombinasjon av probiotiske bakterier og gjær samt prebiotiske fibre som tas én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt fekal overflod av SBD111 mikrobiell stammer målt ved stamme-spesifikk qPCR
Tidsramme: Fra inkludering ut til 28 dager med produktforbruk
Sammensatt forekomst i avføring av de fire SBD111-mikrobielle stammene (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides og Pichia kudriavzevii) vurdert ved stamme-spesifikk qPCR og uttrykt som log10(kopier/16S-kopier). Den sammensatte endepunktet er gjennomsnittet av de fire log10-transformerte stamme-spesifikke verdiene. Ikke-underlegenhet av den modifiserte formuleringen vs. den nåværende markedsførte formuleringen vil bli erklært hvis den øvre grensen av 95 % KI for forskjellen mellom gruppene ikke overstiger 0,5 log-enheter.
Fra inkludering ut til 28 dager med produktforbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerability assessed by Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 28 dagers produktinntak
Gastrointestinal tolerabilitet vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Tolerabilitetsskjema (GITQ), som registrerer forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer, ved baseline, dag 7 og dag 28.
Fra inkludering gjennom 28 dagers produktinntak
Fekal overflod av individuelle SBD111 mikrobielle stammer ved stamme-spesifikk qPCR
Tidsramme: Fra påmelding gjennom 28 dagers produktforbruk
Relativ fekal overflod av hver enkelt mikrobiell stamme i SBD111 -- Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides og Pichia kudriavzevii -- vurdert separat ved stamme-spesifikk qPCR og uttrykt som log10(kopier/16S kopier) på dag 7 og 28. Baseline-justert overflod for hver stamme vil bli sammenlignet mellom den modifiserte (en gang daglig) og den nåværende markedsførte (to ganger daglig) formuleringen ved bruk av den samme ikke-underlegenhetsmargin på 0,5 log-enheter som ble brukt for det primære sammensatte endepunktet.
Fra påmelding gjennom 28 dagers produktforbruk
Gastrointestinale symptomer vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Gas and Bloating 13a-skår
Tidsramme: Fra registrering gjennom 28 dagers produktopptak
Gastrointestinale symptomer vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala v1.1 - Gastrointestinal gass og oppblåsthet 13a. PROMIS responsmønster-scoring er foretrukket; for fullstendig utfylte skjemaer varierer rå summerte poengsummer fra 13 til 59. Høyere poengsummer indikerer verre gass- og oppblåsthetssymptomer.
Fra registrering gjennom 28 dagers produktopptak
Gastrointestinale symptomer vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Constipation 9a-skår
Tidsramme: Fra registrering gjennom 28 dagers produktforbruk
Gastrointestinale symptomer vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Gastrointestinal Forstoppelse 9a.
For fullstendig utfylte skjemaer varierer de rå summerte poengsummene fra 12 til 45. Høyere poengsummer indikerer verre forstoppelsessymptomer.
Fra registrering gjennom 28 dagers produktforbruk
Gastrointestinale symptomer vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Diarrhea 6a-skår
Tidsramme: Fra registrering gjennom 28 dagers produktbruk
Gastrointestinale symptomer vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala v1.0 - Gastrointestinal Diaré 6a. For fullstendig utfylte skjemaer varierer råsummerte poengsummer fra 8 til 30. Høyere poengsummer indikerer verre diarésymptomer.
Fra registrering gjennom 28 dagers produktbruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b-skår
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 28 dagers produktforbruk
Søvnkvalitet vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Søvnforstyrrelse - Kortskjema 8b. Rå summerte skårer varierer fra 8 til 40. Høyere skårer indikerer dårligere søvnforstyrrelse.
Fra inkludering gjennom 28 dagers produktforbruk
Kognitiv funksjon vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function - Abilities Subset Short Form 8a score
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 28 dagers produktinntak
Kognitiv funksjon vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Kognitiv funksjon - Ferdighetsunderkategori - Kort skjema 8a. Rå summerte poengsummer varierer fra 8 til 40. Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Fra inkludering gjennom 28 dagers produktinntak
Generell trivsel vurdert ved World Health Organization-Five Well-Being Index råscore
Tidsramme: Fra påmelding gjennom 28 dagers produktinntak
Generell velvære vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons Fem-punkts velvære-indeks. Råscorene varierer fra 0 til 25. Høyere skår indikerer bedre velvære.
Fra påmelding gjennom 28 dagers produktinntak
Pasientens globale inntrykk av endring for gastrointestinale symptomer score
Tidsramme: Dag 28
Deltakers globale inntrykk av endring i gastrointestinale symptomer vurdert ved bruk av Patient Global Impression of Change-spørsmålet for gastrointestinale symptomer. Skårer varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer mye bedret, 4 indikerer ingen endring, og 7 indikerer mye verre. Lavere skårer indikerer større forbedring.
Dag 28
Pasientens globale inntrykk av endring for søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Dag 28
Deltakerens globale inntrykk av endring i søvnkvalitet vurdert ved bruk av Patient Global Impression of Change-spørsmålet for søvn. Poengsummene varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer betydelig forbedring, 4 indikerer ingen endring, og 7 indikerer betydelig forverring. Lavere poengsummer indikerer større forbedring.
Dag 28
Pasientens globale inntrykk av endring for kognitiv funksjonsscore
Tidsramme: Dag 28
Deltakers globale inntrykk av endring i kognitiv funksjon vurdert ved bruk av Patient Global Impression of Change-spørsmålet for kognitiv funksjon. Skårene varierer fra 1 til 7, hvor 1 indikerer svært mye bedret, 4 indikerer ingen endring og 7 indikerer svært mye verre. Lavere skår indikerer større forbedring.
Dag 28
Pasientens generelle inntrykk av endring for generell velvære-skår
Tidsramme: Dag 28
Deltakerens globale inntrykk av endring i generell velvære vurdert ved bruk av spørsmålet om pasientens globale inntrykk av endring for generell velvære. Skårer varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer svært mye forbedret, 4 indikerer ingen endring, og 7 indikerer svært mye verre. Lavere skårer indikerer større forbedring.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00093649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere