Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszervizsgálat a SBD111 fekáliás mennyiségének értékelésére naponta egyszeri és naponta kétszeri adagolás mellett egészséges felnőtteknél

2026. április 15. frissítette: Solarea Bio, Inc

Nyílt címkés, randomizált, párhuzamos karú táplálkozási vizsgálat, amely az SBD111 fekáliás gyakoriságát értékeli egyszeri napi versus kétszeri napi adagolás mellett egészséges felnőtteknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SBD111 módosított formulációja és napi beviteli ütemezése hasonló szintű probiotikus mikroorganizmusokat eredményez-e a bélben, mint a jelenleg használt formuláció. Az SBD111 probiotikus mikroorganizmusokból (baktériumok és élesztő) és prebiotikus élelmi rostokból (a táplálékból származó rost egy formája) készült élelmiszer. Az SBD111 egy orvosi élelmiszer, amelyet a posztmenopauzális csontvesztés táplálkozási kezelésére használnak. Az SBD111-ről korábban egy humán klinikai biztonsági vizsgálatban és egy klinikai hatékonysági vizsgálatban megállapították, hogy biztonságos és jól tolerált. A vizsgálatban való részvétel magában foglal egy szűrési virtuális látogatást, időszakos távoli kérdőíveket és ellenőrző hívásokat, valamint három otthoni székletminta gyűjtést.<\/p>

A jogosult résztvevők két SBD111 vizsgálati csoport egyikébe kerülnek, amelyek különböző formulációkat és adagolási ütemezéseket értékelnek. Minden nap egy 28 napos időszakban (i) két kapszulát vesznek be naponta egyszer, vagy (ii) két kapszulát naponta kétszer (reggel és este), a hozzárendelt vizsgálati csoporttól függően. A kutatók demográfiai információkat gyűjtenek, valamint kérdéseket tesznek fel a táplálékbevitellel, a bélműködéssel és az egészségügyi előzményekkel kapcsolatban. A vizsgálatba való beiratkozás után a résztvevők hat otthoni székletminta-gyűjtő készletet kapnak, kettőt-kettőt az alapvonal, az 1. hét és a 4. hét elemzéséhez. A mintákat otthon gyűjtik be és postázzák a Sōlaria Biō-nak a bélben élő baktériumközösség (a bél mikrobiomja) elemzése céljából. A vizsgálat során a résztvevőket arra is kérik, hogy töltsenek ki rövid kérdőíveket a gasztrointesztinális tünetekkel, a kognitív funkcióval, a közérzettel és az alvással kapcsolatban. A vizsgálat 7. és 28. napján rövid betartási kérdőívet kell kitölteniük, és meg kell vitatniuk esetleges káros (negatív) eseményeket.<\/p>

Minden résztvevő ajándékkártya formájában kap kompenzációt a vizsgálati eljárások teljesítéséért és a székletminták visszaküldéséért. A résztvevők 50,00 dollár értékű ajándékkártyát kapnak az 1. heti vizsgálati eljárások befejezése és a postázott alapvonali és 7. napi székletminták beérkezése után. A résztvevők 150,00 dollár értékű ajándékkártyát kapnak a 4. heti vizsgálati eljárások befejezése és a postázott 4. heti székletminta beérkezése után.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emberi bélmikrobiom fontos szerepet játszik az immunrendszer szabályozásában, a gyulladásos jelátvitelben és a csont homeosztázisban. A bélmikrobiom változásai számos krónikus állapothoz kapcsolódtak, és a mikrobiotára irányuló beavatkozásokat, mint például a probiotikumokat és prebiotikumokat, vizsgálták a gazdaszervezet anyagcseréjére és immunfunkciójára gyakorolt hatásaik szempontjából. Preklinikai és klinikai eredmények azt sugallják, hogy a mikrobiotából származó metabolitok, köztük a rövid láncú zsírsavak, segíthetnek szabályozni a csontátépüléssel és a gyulladásos egyensúllyal kapcsolatos útvonalakat.<\/p>

Az SBD111 egy meghatározott mikrobaegyüttes, amely Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides és Pichia kudriavzevii baktériumokból, oligofruktózzal, szárított áfonyaporral, D3-vitaminnal és formulációs segédanyagokkal kombinálva áll. A jelenleg forgalmazott formulációt két kapszulában, naponta kétszer adják be. Kifejlesztették egy módosított formulációt, amely ugyanazt a napi teljes mikrobaadagot és törzsszám-összetételt szállítja két kapszulában, naponta egyszeri bevitellel. A módosított formuláció nagyobb méretű kapszulát és kevesebb szárított áfonyaport használ, miközben hasonló mikrobaexpozíciót biztosít.<\/p>

Preklinikai tanulmányokban az SBD111 a csontásvány-sűrűség fenntartásához és a csontforgalommal és gyulladásos jelátvitellel kapcsolatos markerek kedvező hatásaihoz kapcsolódott. Korábbi klinikai értékelés egészséges felnőttek és menopauza utáni nők körében azt jelezte, hogy az SBD111 biztonságos és jól tolerált. Ezek az adatok támogatják a formuláció és dózisoptimalizálás további értékelését.<\/p>

Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az SBD111 mikroba törzsek emésztőrendszeri expozícióját a jelenleg forgalmazott naponta kétszeri formuláció és a módosított naponta egyszeri formuláció bevitelét követően egészséges felnőttekben. A fő cél annak meghatározása, hogy a módosított formuláció naponta egyszeri beadása olyan székleti SBD111 törzs-bőséget eredményez-e, amely összehasonlítható a jelenleg forgalmazott formuláció naponta kétszeri beadásával megfigyelt értékekkel.<\/p>

35 éves és idősebb egészséges felnőttek egy 28 napos tanulmányi időszakot fognak teljesíteni. Alapvonali székletgyűjtés történik az első termékbevitel előtt. Székletmintákat gyűjtenek az alapvonalon, a 7. napon és a 28. napon, és törzsspecifikus kvantitatív polimeráz láncreakcióval elemeznek, hogy értékeljék a négy SBD111 törzs székleti bőségét. Az emésztőrendszeri tolerálhatóságot, a betartást, a mellékhatásokat, valamint a résztvevők által jelentett alvási, kognitív funkcióval és közérzettel kapcsolatos méréseket is értékelik a tanulmányi időszak alatt.<\/p>

A tanulmányi terméket a résztvevőknek szállítják, és a tanulmányi eljárásokat távolról végzik. A mintákat otthon gyűjtik és postai úton visszaküldik laboratóriumi elemzésre. A minta-elemzést végző laboratóriumi személyzet nem lesz tudatában a kezelési csoportokhoz való hozzárendelésnek. A résztvevők adatainak védelme kódolt azonosítókon és a tanulmányi nyilvántartások biztonságos tárolásán keresztül történik.<\/p>

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:• Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.

  • Nyilatkozott elérhetőség a teljes vizsgálati időszak alatt és hajlandóság a protokoll minden részletének betartására.
  • 35 éves vagy idősebb kor.
  • Általános jó egészségi állapot, amit a SBD111 orvosi tápszer első beadásától számított 30 napon belül végrehajtott szűrési értékelés igazol.
  • Hajlandóság a protokoll betartására és a betartásról és mellékhatásokról való jelentésre a vizsgálati időszak alatt.
  • Testtömegindex 18,5 és 40 kg/m² között.

Kizárási kritériumok:

  • • Jelenleg probiotikus vagy prebiotikus kiegészítőket szednek, vagy az elmúlt 30 napban szedtek ilyeneket. Ha a résztvevő hajlandó 30 napra abbahagyni a probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők szedését, a beleegyezés után újraszűrhető a jogosultság és a bevonás érdekében.

    • Nem hajlandó a probiotikus/prebiotikus kiegészítők kerülésére a vizsgálat időtartama alatt.
    • Ismert vagy gyanított allergia probiotikumokra, maltodextrinre vagy bogyós gyümölcsökre.
    • Szájon át vagy parenterálisan alkalmazott antibiotikumot kapott a bevonástól számított 30 napon belül, vagy a bevonás napján felírt antibiotikumot.
    • Nagyobb bélműtét vagy endoszkópia az elmúlt 3 hónapban.
    • Drog- és/vagy alkoholfüggőség anamnézise a bevonás időpontjában.
    • A következők bármelyikének jelenléte a résztvevő által jelentett egészségügyi anamnézis alapján:
    • Klinikailag jelentős rendszani rendellenességek a szűrőkérdőív alapján.
    • Beültetett katéter vagy tápszonda.
    • Lázas betegség (szájon mért hőmérséklet >37 Celsius-fok) vagy egy vagy több hasmenéses epizód a kiindulási állapottól (a vizsgálati anyag első beadásától) számított 72 órán belül.
    • Aktív bélfolyás, akut has, colitis, vagy aktív gasztrointesztinális betegség, vagy a gyomor vagy bél dysmotilitásának, lelassult áthaladási időnek, változékony vékonybél-permeabilitásnak, hasnyálmirigy-gyulladásnak vagy gyulladásos bélbetegségnek az anamnézise.
    • Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés, májzsugor vagy krónikus májbetegség anamnézise.
    • Alapvető szerkezeti szívbetegség vagy korábbi endocarditis vagy billentyűpótlás anamnézise.
    • Immunszuppresszió, beleértve HIV-pozitív státust, szerv- vagy őssejt-transzplantált személyt, bármilyen szájon át vagy parenterálisan alkalmazott immunuszuppresszív terápiát kapót.
    • Coeliakia anamnézise.
    • Rák anamnézise.

      a. Kivéve nem melanoma bőrrákokat vagy 10 évnél régebbi rákot.

    • Autoimmun betegség anamnézise és bármilyen immunuszuppresszív gyógyszer szedése.
    • Aktív tuberkulózis.
    • Terhesség, tervezés a következő 2 hónapon belüli terhességre, szoptatás, pozitív vizelet terhességi teszt a DMA első beadásától számított 24 órán belül.
    • A résztvevők kizárhatók, ha a vizsgáló véleménye szerint kognitív károsodás vagy demencia jelei vannak, amelyek elegendőek a tájékoztatott beleegyezés vagy a vizsgálati protokoll betartásának megzavarásához. Négy kérdést tesznek fel a tájékoztatott beleegyezési folyamat során a résztvevő megértésének és betartási képességének megerősítésére. (Lásd a 8.3. szakaszt)
    • Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy az önkéntes befejezheti a vizsgálatot.
    • Bélmozgás gyakorisága kevesebb, mint 36 óránként egyszer.
    • Ha az alany a közelmúltban részt vett kísérleti vizsgálatban, annak nem kevesebb, mint 30 nappal e vizsgálat előtt kellett befejeződnie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SBD111 (aktuális formuláció)
Az SBD111 (Bondia) egy kereskedelmi orvosi táplálék a postmenopauszális csontvesztés diétás kezelésére. Ez a termék naponta kétszer szedendő.
Az SBD111 (jelenlegi formulációja) egy probiotikus baktériumokból és élesztőből, valamint prebiotikus rostokból álló keverék, amelyet naponta kétszer kell bevenni
Kísérleti: SBD111 (Új formuláció)
Az SBD111 (új formuláció) ugyanannyi napi mennyiségű probiotikus mikroorganizmust tartalmaz, de úgy van formulázva, hogy naponta egyszer beveendő.
Az SBD111 (új formuláció) napi egyszer bevehető probiotikus baktériumok és élesztőgombák, valamint prebiotikus rostok kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit székleti abundancia SBD111 mikrobális törzseknek mérve törzsspecifikus qPCR-rel
Időkeret: A termék fogyasztásától számított 28 napig a felvétel kezdete óta
A négy SBD111 mikrobatörzs (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides és Pichia kudriavzevii) összetett székleti mennyisége, amelyet törzsspecifikus qPCR-rel értékeltek és log10(példány/16S példány) formában fejeztek ki.
A kompozit végpont a négy log10-transzformált törzsspecifikus érték átlaga.
A módosított formuláció nem-alacsonyabb minőségét a jelenleg forgalmazott formulációhoz képest akkor nyilvánítják ki, ha a csoportközi különbség 95%-os konfidenciaintervallumának felső határa nem haladja meg a 0,5 log egységet.
A termék fogyasztásától számított 28 napig a felvétel kezdete óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gasztrointesztinális tolerancia értékelése a Gasztrointesztinális Tolerancia Kérdőív (GITQ) segítségével
Időkeret: A regisztrációtól a termékfogyasztás 28 napján keresztül
A gasztrointesztinális tolerálhatóság értékelése a Gasztrointesztinális Tolerálhatóság Kérdőív (GITQ) segítségével, amely rögzíti a gasztrointesztinális tünetek jelenlétét és súlyosságát, a kiinduló állapotban, a 7. napon és a 28. napon.
A regisztrációtól a termékfogyasztás 28 napján keresztül
Az egyes SBD111 mikrobatörzsek székleti mennyisége törzsspecifikus qPCR-rel
Időkeret: A bevonástól a termék 28 napos fogyasztásáig
Az SBD111-ben található egyes mikrobiális törzsek relatív székleti előfordulása – Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides és Pichia kudriavzevii – külön értékelve törzsspecifikus qPCR-rel és log10(kópiaszám/16S kópiaszám) formában kifejezve a 7. és 28. napon.
Az egyes törzsek alapvonalhoz igazított előfordulását összehasonlítják a módosított (napi egyszeri) és a jelenleg forgalmazott (napi kétszeri) formulák között, ugyanazzal a 0,5 log egységnyi nem-alacsonyabb-határértékkel, amelyet az elsődleges összetett végpontra alkalmaznak.
A bevonástól a termék 28 napos fogyasztásáig
Gasztrointesztinális tünetek a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gasztrointesztinális Gázképződés és Felfúvódás 13a pontszám alapján értékelve
Időkeret: A regisztrációtól a termékfogyasztás 28. napjáig
A gastrointestinalis tünetek értékelése a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gastrointestinal Gas and Bloating 13a. felhasználásával történik.
A PROMIS válasmintás pontozást részesítjük előnyben; a teljesen kitöltött űrlapok esetén a nyers összegzett pontszámok 13 és 59 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb gázképződési és puffadási tüneteket jeleznek.
A regisztrációtól a termékfogyasztás 28. napjáig
A gastrointestinalis tünetek a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Constipation 9a pontszám alapján értékelve
Időkeret: A regisztrációtól a termék 28 napos fogyasztásáig
A gastrointestinalis tünetek felmérése a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Skála v1.0 - Gastrointestinalis Székrekedés 9a segítségével. A teljesen kitöltött űrlapok esetén a nyers összegzett pontszámok 12 és 45 között változnak. A magasabb pontszámok súlyosabb székrekedés tüneteket jeleznek.
A regisztrációtól a termék 28 napos fogyasztásáig
Gasztrointesztinális tünetek, amelyeket a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Diarrhea 6a pontszám alapján értékeltek
Időkeret: A regisztrációtól a termékfogyasztás 28 napjáig
A gastrointestinalis tünetek felmérése a Beteg Által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Skála v1.0 - Gastrointestinalis Hasmenés 6a segítségével. A teljesen kitöltött űrlapok esetében a nyers összegzett pontszámok 8 és 30 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb hasmenéses tüneteket jeleznek.
A regisztrációtól a termékfogyasztás 28 napjáig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásminőség a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b pontszám alapján értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a termékfogyasztás 28 napján át
Az alvásminőséget a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Alvászavar - Rövid forma 8b segítségével értékelték.
Nyers összegzett pontszámok 8 és 40 között mozognak.
Magasabb pontszámok rosszabb alvászavart jeleznek.
A beiratkozástól a termékfogyasztás 28 napján át
A kognitív funkció értékelése a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function - Abilities Subset Short Form 8a pontszámmal
Időkeret: A regisztrációtól a termékfogyasztás 28 napjáig
A kognitív funkciót a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Cognitive Function - Abilities Subset - Short Form 8a segítségével értékelik.
Az összegzett nyers pontszámok 8 és 40 között mozognak.
Magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
A regisztrációtól a termékfogyasztás 28 napjáig
Általános közérzet értékelése a Világ Egészségügyi Szervezetének Öt Kérdéses Jólléti Index nyers pontszáma alapján
Időkeret: A felvételtől a termékfogyasztás 28 napján keresztül
Az általános jólétet a Világegészségügyi Szervezet Ötpontos Jóléti Indexével értékelték. A nyers pontszámok 0 és 25 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb jólétet jeleznek.
A felvételtől a termékfogyasztás 28 napján keresztül
Páciens globális változás benyomása a gasztrointesztinális tünetek pontszámára
Időkeret: 28. nap
A résztvevő globális benyomása a gasztrointesztinális tünetek változásáról, amelyet a Gasztrointesztinális Tünetekre vonatkozó Beteg Globális Változás Benyomás kérdésével értékelnek. A pontszámok 1 és 7 között mozognak, ahol az 1 jelentősen javult állapotot, a 4 nem változott állapotot, a 7 pedig jelentősen romlott állapotot jelöl. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
28. nap
A beteg általános benyomása az alvásminőség változásáról pontszám
Időkeret: 28. nap
A résztvevő globális benyomása az alvásminőség változásáról, amelyet az Alvásra vonatkozó Beteg Globális Változás Észlelés kérdéssel értékeltek. A pontszámok 1 és 7 között mozognak, ahol az 1 jelentős javulást, a 4 változatlanságot, a 7 pedig jelentős romlást jelent. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jelentenek.
28. nap
A beteg globális benyomása a kognitív funkció változásáról szóló pontszám
Időkeret: 28. nap
A résztvevő globális benyomása a kognitív funkció változásáról, amelyet a kognitív funkcióra vonatkozó Beteg Globális Változás Benyomása kérdéssel értékelnek. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol az 1 jelentősen javultat, a 4 nem változást, a 7 pedig jelentősen romlottat jelent. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
28. nap
Betegek általános jólléthez kapcsolódó globális változás benyomása pontszáma
Időkeret: 28. nap
A résztvevő globális benyomása az általános jólét változásáról, amelyet a Beteg Globális Benyomása a Változásról kérdés segítségével értékelnek az általános jólét szempontjából. A pontszámok 1 és 7 között mozognak, ahol az 1 jelentése nagyon javult, a 4 jelentése nincs változás, és a 7 jelentése nagyon romlott. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel