Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matstudie som utvärderar fekal förekomst av SBD111 vid enkel daglig jämfört med dubbel daglig dosering hos friska vuxna

15 april 2026 uppdaterad av: Solarea Bio, Inc

En öppen, randomiserad, parallellarmad koststudie som utvärderar fekal förekomst av SBD111 med en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att fastställa om en modifierad formulering och dagligt intagschema av SBD111 resulterar i liknande nivåer av probiotiska mikrober i tarmen jämfört med den för närvarande använda formuleringen. SBD111 är en livsmedelsprodukt bestående av probiotiska mikrober (bakterier och jäst) och prebiotiska kostfibrer (en typ av fiber som erhålls från kosten). SBD111 är ett medicinskt livsmedel som används för kosthantering av postmenopausal benskörhet. SBD111 har tidigare befunnits vara säkert och väl tolererat i en klinisk säkerhetsstudie på människor och en klinisk effektstudie. Deltagande i studien kommer att omfatta ett screeningsbesök via video, periodiska fjärrenkäter och uppföljningssamtal, samt tre heminsamlingar av avföringsprov med svabb.

Berättigade deltagare kommer att tilldelas en av två SBD111-studiegrupper som utvärderar olika formuleringar och doseringsscheman. Varje dag under en 28-dagarsperiod kommer de att ta (i) två kapslar en gång dagligen eller (ii) två kapslar två gånger dagligen (morgon och kväll), beroende på vilken studiegrupp de tilldelats. Forskare kommer att samla in demografisk information och ställa frågor relaterade till kostintag, tarmvanor och hälsohistoria. Vid registrering i studien kommer deltagarna att få sex heminsamlingskit för avföringsprov, två för baslinjeanalys, två för vecka 1-analys och två för vecka 4-analys. Proverna kommer att samlas in hemma och skickas med post till Sōlaria Biō för analys av det bakteriesamhälle som lever i tarmen (tarmmikrobiomet). Under studien kommer deltagarna också att ombes att fylla i korta enkäter relaterade till gastrointestinala symptom, kognitiv funktion, välbefinnande och sömn. På dag 7 och dag 28 i studien kommer de att ombes att fylla i en kort följsamhetsenkät och diskutera eventuella biverkningar (negativa händelser).

Alla deltagare kommer att få ersättning i form av presentkort för att genomföra studieprocedurerna och returnera avföringsprov. Deltagarna kommer att få ett presentkort på 50,00 USD efter att ha genomfört vecka 1-studieprocedurerna och efter mottagandet av de postade baslinje- och dag 7-avföringsproven. Deltagarna kommer att få ett presentkort på 150,00 USD efter att ha genomfört vecka 4-studieprocedurerna och efter mottagandet av det postade vecka 4-avföringsprovet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mänskliga tarmens mikrobiom spelar en viktig roll i immunreglering, inflammatorisk signalering och skelettets homeostas. Förändringar i tarmens mikrobiom har kopplats till flera kroniska tillstånd, och mikrobiomriktade interventioner som probiotika och prebiotika har undersökts för deras effekter på värdens metabolism och immunfunktion. Prekliniska och kliniska fynd tyder på att mikrobiomderiverade metaboliter, inklusive kortkedjiga fettsyror, kan bidra till att reglera vägar involverade i benomsättning och inflammatorisk balans.

SBD111 är en definierad mikrobiell sammansättning bestående av Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides och Pichia kudriavzevii i kombination med oligofruktos, torkat blåbärspulver, vitamin D3 och formuleringsexcipienter. Den för närvarande marknadsförda formuleringen administreras som två kapslar två gånger dagligen. En modifierad formulering har utvecklats för att leverera samma totala dagliga mikrobiella belastning och stamkomposition i två kapslar som tas en gång dagligen. Den modifierade formuleringen använder ett större kapselformat och en minskad mängd torkat blåbärspulver samtidigt som den bibehåller jämförbar mikrobiell exponering.

I prekliniska studier var SBD111 förknippad med bibehållande av benmineraldensitet och gynnsamma effekter på markörer relaterade till benomsättning och inflammatorisk signalering. Tidigare klinisk utvärdering i friska vuxna och postmenopausala kvinnor indikerade att SBD111 var säkert och väl tolererat. Dessa data stöder ytterligare utvärdering av formulering och dosoptimering.

Syftet med denna studie är att jämföra gastrointestinal exponering för SBD111 mikrobiella stammar efter administrering av den för närvarande marknadsförda två gånger dagligen-formuleringen och den modifierade en gång dagligen-formuleringen i friska vuxna. Det huvudsakliga målet är att avgöra om en gång dagligen-administrering av den modifierade formuleringen resulterar i fekal överflöd av SBD111-stammar som är jämförbart med det som observerats med två gånger dagligen-administrering av den för närvarande marknadsförda formuleringen.

Friska vuxna 35 år och äldre kommer att genomföra en 28-dagars studieperiod. Baslinjeprovtagning av avföring kommer att ske före första produktadministrering. Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinje, dag 7 och dag 28 och analyseras med stam-specifik kvantitativ polymeraskedjereaktion för att bedöma fekalt överflöd av de fyra SBD111-stammarna. Gastrointestinal tolerabilitet, följsamhet, biverkningar och deltagarrapporterade mått på sömn, kognitiv funktion och välbefinnande kommer också att bedömas under studieperioden.

Studieprodukten kommer att skickas till deltagarna, och studieprocedurer kommer att utföras på distans. Prover kommer att samlas in hemma och returneras med post för laboratorieanalys. Laboratoriepersonal som utför provanalys kommer att förbli blindad för behandlingstilldelning. Deltagarkonfidentialitet kommer att skyddas genom kodade identifierare och säker lagring av studiedokument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Ge skriftligt informerat samtycke.

  • Uppge tillgänglighet under hela studieperioden och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet.
  • Ålder 35 år eller äldre.
  • Vara i allmänt gott hälsotillstånd enligt en utredning inom 30 dagar före första administreringen av SBD111 medicinska livsmedel.
  • Villig att följa protokollet och rapportera om följsamhet och biverkningar under studieperioden.
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 40 kg/m².

Exklusionskriterier:

  • • Tar för närvarande probiotika eller prebiotika som kosttillskott eller har tagit dem under de senaste 30 dagarna. Om deltagaren är villig att sluta ta probiotika eller prebiotika som kosttillskott i 30 dagar, kan de återigen utvärderas för behörighet och inkludering efter samtycke.

    • Ovillig att undvika probiotika/prebiotika som kosttillskott under studieperioden.
    • Känd eller misstänkt allergi mot probiotika, maltodextrin eller bär.
    • Fått oral eller parenteral antibiotika inom 30 dagar före inkludering eller förskriven antibiotika på inkluderingsdagen.
    • Större operation på tarmarna eller endoskopi inom de senaste 3 månaderna.
    • Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inkludering.
    • Förekomst av något av följande baserat på deltagarens rapporterade hälsohistoria:
    • Kliniskt signifikanta systemavvikelser baserat på utredningsformulär.
    • Inlagd kateter eller sondmatning.
    • Febril sjukdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller ett eller flera episoder av diarré inom 72 timmar före baslinjen (första administreringen av studiematerialet).
    • Aktiv tarmläcka, akut buk, kolit, eller aktiv GI-sjukdom eller historik av gastrisk eller intestinal dysmotilitet, långsammare tarmtransit, variabel tunntarmspermeabilitet, pankreatit, eller inflammatorisk tarmsjukdom.
    • Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektioner, cirros, eller kronisk leversjukdom.
    • Underliggande strukturell hjärtsjukdom eller tidigare historik av endokardit eller klaffbyte.
    • Immunsuppression inklusive HIV-positiv, mottagare av solid organ- eller stamcellstransplantation, tar någon oral eller parenteral immunosuppressiv terapi.
    • Historik av celiaki.

    • Historik av cancer.

      a. Exklusive icke-melanom hudcancer eller cancer för mer än 10 år sedan.

    • Historik av autoimmun sjukdom och tar några immunosuppressiva läkemedel.
    • Aktiv tuberkulos.
    • Gravid, planerar att bli gravid inom de kommande 2 månaderna, ammar, positivt urinprov för graviditet inom 24 timmar före första administreringen av DMA.
    • Deltagare kan uteslutas om, enligt utredarens bedömning, det finns tecken på kognitiv nedsättning eller demens som är tillräcklig för att störa informerat samtycke eller följsamhet till studieprotokollet. Fyra frågor kommer att ställas under processen för informerat samtycke för att bekräfta deltagarens förståelse och förmåga att följa. (Se avsnitt 8.3)
    • Vilket annat tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för volontären som deltar i studien eller skulle göra det osannolikt att volontären kunde slutföra studien.
    • Tömningsfrekvens mindre än en per 36-timmarsperiod.
    • Om försökspersonen har deltagit i en nyligen avslutad experimentell studie, måste denna ha avslutats minst 30 dagar före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBD111 (nuvarande formulering)
SBD111 (Bondia), är ett kommersiellt medicinskt livsmedel för kostbehandling av postmenopausal benskörhet. Denna produkt tas två gånger dagligen.
Kombinationsprodukt: SBD111 (nuvarande formulering)
SBD111 (nuvarande formulering) är en kombination av probiotiska bakterier och jäst samt prebiotiska fibrer som tas två gånger dagligen
Experimentell: SBD111 (Ny formulering)
SBD111 (Ny formulering) innehåller samma dagliga mängd probiotiska mikrober men är formulerad för att tas en gång om dagen.
Kombinationsprodukt: SBD111 (ny formulering)
SBD111 (ny formulering) är en kombination av probiotiska bakterier och jäst samt prebiotiska fibrer som tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komposit mängd av SBD111-mikrobstammar i avföring mätt med stam-specifik qPCR
Tidsram: Från inkludering och fram till 28 dagar av produktkonsumtion
Sammansatt förekomst av de fyra SBD111-mikrobiala stammarna (Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides och Pichia kudriavzevii) i avföring, bedömd med stam-specifik qPCR och uttryckt som log10(kopior/16S-kopior). Den sammansatta slutpunkten är medelvärdet av de fyra log10-transformerade stam-specifika värdena. Icke-underlägesenhet för den modifierade formuleringen jämfört med den nu marknadsförda formuleringen kommer att deklareras om den övre gränsen för 95 % KI för skillnaden mellan grupperna inte överstiger 0,5 log-enheter.
Från inkludering och fram till 28 dagar av produktkonsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans bedömd med Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsram: Från inkludering genom 28 dagars produktkonsumtion
Gastrointestinal tolerans bedömd med hjälp av Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ), som registrerar förekomst och svårighetsgrad av gastrointestinala symptom, vid baslinje, dag 7 och dag 28.
Från inkludering genom 28 dagars produktkonsumtion
Fekal överflöd av individuella SBD111 mikrobiella stammar med stam-specifik qPCR
Tidsram: Från inskrivning genom 28 dagars produktkonsumtion
Relativ fekal överflöd för varje individuell mikrobstam som ingår i SBD111 -- Lactobacillus brevis, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc mesenteroides och Pichia kudriavzevii -- bedöms separat med stam-specifik qPCR och uttrycks som log10(kopior/16S-kopior) vid dag 7 och 28. Baslinjejusterat överflöd för varje stam kommer att jämföras mellan den modifierade (en gång dagligen) och den nuvarande marknadsförda (två gånger dagligen) formuleringen med samma icke-underlägsensmarginal på 0,5 log-enheter som tillämpas på den primära sammansatta slutpunkten.
Från inskrivning genom 28 dagars produktkonsumtion
Gastrointestinala symtom bedömda med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Gas and Bloating 13a-poäng
Tidsram: Från registrering genom 28 dagars produktkonsumtion
Gastrointestinala symtom utvärderade med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gastrointestinal Gas and Bloating 13a. PROMIS responsmönsterspoängsättning är att föredra; för fullständigt ifyllda formulär varierar råa summerade poäng från 13 till 59. Högre poäng indikerar värre gas- och uppblåsthetssymtom.
Från registrering genom 28 dagars produktkonsumtion
Gastrointestinala symtom bedömda med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Constipation 9a-poäng
Tidsram: Från inkludering genom 28 dagar av produktkonsumtion
Gastrointestinala symtom bedömda med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Gastrointestinal förstoppning 9a. För fullständigt ifyllda formulär varierar rå summerade poäng från 12 till 45. Högre poäng indikerar värre förstoppningssymtom.
Från inkludering genom 28 dagar av produktkonsumtion
Gastrointestinala symtom bedömda med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal Diarré 6a-poäng
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagars produktkonsumtion
Gastrointestinala symtom bedömda med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Gastrointestinal Diarré 6a. För fullständigt ifyllda formulär varierar rå summerade poäng från 8 till 30. Högre poäng indikerar värre diarrésymtom.
Från inskrivning till 28 dagars produktkonsumtion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b-poäng
Tidsram: Från inskrivning genom 28 dagars produktkonsumtion
Sömnkvalitet bedöms med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8b.
Råpoängsumman varierar från 8 till 40.
Högre poäng indikerar större sömnstörningar.
Från inskrivning genom 28 dagars produktkonsumtion
Kognitiv funktion bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Function - Abilities Subset Short Form 8a-poäng
Tidsram: Från registrering genom 28 dagars produktkonsumtion
Kognitiv funktion bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Kognitiv funktion - Förmågedel - Kort form 8a. Råsummerade poäng sträcker sig från 8 till 40. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Från registrering genom 28 dagars produktkonsumtion
Allmänt välbefinnande bedömt med World Health Organization-Five Well-Being Index råpoäng
Tidsram: Från inkludering genom 28 dagars produktkonsumtion
Allmänt välbefinnande bedöms med hjälp av Världshälsoorganisationens Fem-Well-Being Index. Råpoäng sträcker sig från 0 till 25. Högre poäng indikerar bättre välbefinnande.
Från inkludering genom 28 dagars produktkonsumtion
Patient Global Impression of Change for gastrointestinal symptoms score
Tidsram: Dag 28
Deltagarens globala intryck av förändring i gastrointestinala symtom bedöms med hjälp av frågan om Patient Global Impression of Change för gastrointestinala symtom. Poäng sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar mycket förbättrat, 4 indikerar ingen förändring och 7 indikerar mycket försämrat. Lägre poäng indikerar större förbättring.
Dag 28
Patientens globala intryck av förändring för sömnkvalitetspoäng
Tidsram: Dag 28
Deltagarens globala intryck av förändring i sömnkvalitet bedömd med frågan Patient Global Impression of Change för sömn. Poängen sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar mycket förbättrat, 4 indikerar ingen förändring och 7 indikerar mycket försämrat. Lägre poäng indikerar större förbättring.
Dag 28
Patient Global Impression of Change för kognitiv funktionspoäng
Tidsram: Dag 28
Deltagarens globala intryck av förändring i kognitiv funktion utvärderas med hjälp av frågan om Patient Global Impression of Change för kognitiv funktion. Poängen sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar mycket förbättrat, 4 indikerar ingen förändring och 7 indikerar mycket försämrat. Lägre poäng indikerar större förbättring.
Dag 28
Patientens globala intryck av förändring för allmänt välbefinnande-poäng
Tidsram: Dag 28
Deltagarens globala intryck av förändring i allmänt välbefinnande bedöms med frågan om patientens globala intryck av förändring för allmänt välbefinnande. Poängen sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar mycket förbättrat, 4 indikerar ingen förändring och 7 indikerar mycket försämrat. Lägre poäng indikerar större förbättring.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia E Ballok, PhD, Solaria Bio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00093649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera