Potravinová studie hodnotící fekální abundanci SBD111 při jednodenním versus dvakrát denním podávání u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:• Poskytnout písemný informovaný souhlas.

• Deklarovaná dostupnost po celou dobu studie a ochota splnit všechny podrobnosti protokolu.
• Věk 35 let nebo starší.
• Být v obecně dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovým vyšetřením do 30 dnů před prvním podáním lékařské výživy SBD111.
• Ochota dodržovat protokol a hlásit dodržování a vedlejší účinky během studie.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• • V současné době užívají probiotické nebo prebiotické doplňky nebo je užívali v posledních 30 dnech. Pokud je účastník ochoten přestat užívat probiotické nebo prebiotické doplňky na 30 dní, může být po souhlasu znovu zařazen do screeningu pro způsobilost a zařazení.

  • Neochota vyhnout se probiotickým/prebiotickým doplňkům po dobu trvání studie.
  • Známé nebo předpokládané alergie na probiotika, maltodextrin nebo bobuloviny.
  • Příjem perorálních nebo parenterálních antibiotik do 30 dnů před zařazením nebo předepsaná antibiotika v den zařazení.
  • Velký chirurgický zákrok na střevech nebo endoskopie v posledních 3 měsících.
  • Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zařazení.
  • Přítomnost kterékoli z následujících podmínek na základě zdravotní historie hlášené účastníkem:
  • Klinicky významné systémové abnormality na základě screeningového dotazníku.
  • Trvalý katétr nebo výživová sonda.
  • Febrilní onemocnění (orální teplota >37 stupňů Celsia) nebo jeden či více epizod průjmu do 72 hodin od výchozího stavu (první podání studijního přípravku).
  • Aktivní únik střev, akutní břicho, kolitida nebo aktivní gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrické nebo intestinální dysmotility, zpomaleného tranzitního času, variabilní permeability tenkého střeva, pankreatitidy nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • Historie infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, cirhózy nebo chronického onemocnění jater.
  • Podkladové strukturální srdeční onemocnění nebo předchozí anamnéza endokarditidy nebo výměny chlopně.
  • Imunosuprese včetně HIV pozitivity, příjemce transplantátu pevného orgánu nebo kmenových buněk, užívání jakékoli perorální nebo parenterální imunosupresivní terapie.
  • Historie celiakie.

  • Historie rakoviny.

    a. S výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo rakoviny starší než 10 let.

  • Historie autoimunitního onemocnění a užívání jakýchkoli imunosupresivních léků.
  • Aktivní tuberkulóza.
  • Těhotenství, plánování otěhotnění v příštích 2 měsících, kojení, pozitivní těhotenský test z moči do 24 hodin po prvním podání DMA.
  • Účastníci mohou být vyloučeni, pokud podle názoru vyšetřovatele existují důkazy o kognitivním poškození nebo demenci, které jsou dostatečné k narušení informovaného souhlasu nebo dodržování studijního protokolu. Během procesu informovaného souhlasu budou položeny čtyři otázky k potvrzení porozumění a schopnosti účastníka dodržovat protokol. (Viz oddíl 8.3)
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se studie, nebo by způsobil, že je nepravděpodobné, že by dobrovolník mohl studii dokončit.
  • Frekvence stolice méně než jednou za 36 hodin.
  • Pokud byl subjekt v nedávné době v experimentální studii, tato musela být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.